Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BIIB104 chez les participants atteints de troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS) (TALLY)
23 mars 2023 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BIIB104 chez des sujets atteints de troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de BIIB104 chez les participants atteints de CIAS, en utilisant le domaine de la mémoire de travail de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB).
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB104 chez les participants atteints de CIAS, et d'évaluer l'efficacité de BIIB104 chez les participants atteints de CIAS sur les mesures de la cognition, du fonctionnement et des symptômes psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
- Clinic for Psychiatrie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Salamanca, Espagne, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
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Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Anan-shi, Japon
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japon
- Research Site
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Kashihara-shi, Japon
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japon
- Research Site
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Kita-gun, Japon
- Research Site
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Kodaira-shi, Japon
- Research Site
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Kumagaya-shi, Japon
- Research Site
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Takasaki-shi, Japon
- Research Site
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Yokosuka-shi, Japon
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey
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Lyne, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Research Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
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San Rafael, California, États-Unis, 94901
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cherry Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 104051
- UB Department Psychiatry
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participant par ailleurs en bonne santé avec un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), diagnostic de schizophrénie d'une durée d'au moins 2 ans, confirmé par le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) 7.0.2 pour les troubles psychotiques.
- Preuve d'une symptomatologie stable de la schizophrénie ≥12 semaines (p.
- Les participants doivent être en cours de traitement antipsychotique atypique d'entretien (à l'exception de la clozapine), sur un régime de traitement stable pendant ≥ 8 semaines avant la ligne de base/jour 1, y compris des médicaments psychotropes concomitants. Les doses d'antipsychotiques atypiques de fond doivent se situer dans la plage de doses recommandée indiquée sur l'étiquetage approuvé du produit du pays où l'étude est menée.
- SCI-PANSS : Pas plus qu'une note modérée à sévère (score ≤ 5) sur les idées délirantes, le comportement hallucinatoire, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité (c'est-à-dire PANSS, éléments de symptômes positifs P1, P3, P5, P6, P7) ; ou contenu de pensée inhabituel (G9); et pas plus qu'une note modérée (score ≤4) sur la désorganisation conceptuelle (P2).
Critères d'exclusion clés :
- Participation à un essai utilisant n'importe quel composant ou version de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) ou du test d'évaluation des compétences basé sur la performance de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) au cours des 6 mois précédents.
- Participation à une thérapie de remédiation cognitive dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Dépistage MCCB Domaine de la mémoire de travail T-score ≥60.
- Diagnostic DSM-5 actuel de trouble schizo-affectif sur la MINI 7.0.2 pour les troubles psychotiques.
- Diagnostic DSM-5 actuel d'épisode dépressif majeur, d'épisode maniaque et hypomaniaque, de trouble panique, d'agoraphobie, de trouble d'anxiété sociale, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de stress post-traumatique et/ou de trouble d'anxiété généralisée sur la MINI 7.0.2 pour les troubles psychotiques.
- Diagnostic DSM-5 à vie du trouble de la personnalité antisociale, de l'anorexie mentale, de la boulimie mentale et/ou de l'hyperphagie boulimique sur le MINI 7.0.2 pour les troubles psychotiques.
- Répond au diagnostic DSM-5 de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine) dans les 12 mois suivant le dépistage sur l'entretien MINI 7.0.2 pour les troubles psychotiques.
- Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle (trouble du développement intellectuel).
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB104 0,5 mg
Les participants recevront 0,5 mg de BIIB104 deux fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: BIIB104 0,15 mg
Les participants recevront 0,15 mg de BIIB104 deux fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les participants recevront un placebo correspondant deux fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le changement par rapport au départ dans la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Score du domaine de la mémoire de travail de la batterie cognitive de consensus (MCCB) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le MCCB est une batterie cognitive qui évalue 7 domaines recommandés par l'initiative MATRICS (à savoir, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, l'apprentissage visuel, la cognition sociale, le raisonnement et la résolution de problèmes).
Le MCCB a été administré via un ordinateur portable et des évaluations papier-crayon.
Les scores T pour les tests individuels ont été calculés selon les algorithmes de notation recommandés par le développeur.
Les scores T composites du MCCB sont compris entre 40 et 60 (intervalle normal).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
Le score du domaine de la mémoire de travail du MCCB est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 14)
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EIG est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un événement médicalement important.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 14)
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Score total moyen évalué par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Baseline, semaines 2, 6, 12 et suivi de sécurité (semaine 14)
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Le SARA est une échelle clinique basée sur une évaluation semi-quantitative de l'ataxie cérébelleuse à un niveau d'atteinte et complémentaire à l'examen neurologique bref.
L'échelle SARA est une échelle d'évaluation clinique à huit éléments (démarche, posture, position assise, parole, test de chasse aux doigts, test nez-doigt, mouvements alternés rapides et test talon-tibia) avec une plage de scores totale de 0 à 40, où 0 est le meilleur état neurologique et 40 est le pire état neurologique.
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Baseline, semaines 2, 6, 12 et suivi de sécurité (semaine 14)
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Nombre de participants avec au moins un événement d'idéation suicidaire et/ou de comportement suicidaire tel qu'évalué par le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 items : 1 (souhait d'être mort), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec toute méthode [non planifiée] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) et 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention précis).
Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 6 items : 1 (tentative réelle), 2 (tentative interrompue), 3 (tentative avortée), 4 (actes ou comportements préparatoires), 5 (comportement suicidaire) et 6 (suicide).
Les données analysées désignent les participants ayant au moins un événement d'idées suicidaires et/ou de comportement suicidaire.
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Jusqu'à la semaine 14
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Changement par rapport à la ligne de base à l'Université de Californie, San Diego Performance Based Skills Assessment-Brief International Version (UPSA-Bi) Évaluation à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'UPSA-Bi, version internationale, version abrégée de l'UPSA-Validation des Mesures Intermédiaires, est une mesure de la capacité fonctionnelle et évalue les compétences utilisées dans les tâches communautaires.
Cette évaluation mesure 2 compétences générales précédemment identifiées comme essentielles au fonctionnement dans la communauté : les compétences financières et les compétences en communication.
L'évaluation UPSA-Bi est notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un statut fonctionnel plus élevé.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score d'évaluation de l'échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoRS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le SCoRS est une évaluation de la cognition basée sur des entretiens qui implique des entretiens avec des participants et des informateurs.
Le SCoRS comprend 20 éléments conçus pour évaluer spécifiquement les aspects du fonctionnement cognitif trouvés dans chacun des sept domaines cognitifs du MCCB, notamment : Mémoire : 4 éléments ; Apprentissage : 2 items ; Attention : 3 articles ; Mémoire de travail : 2 éléments ; Résolution de problèmes : 3 items ; Vitesse de traitement/moteur : 2 éléments ; Cognition sociale : 3 items ; Langue : 1 élément.
La plage des scores totaux est de 20 à 80, les scores inférieurs indiquant un état fonctionnel supérieur.
Les données rapportées dans cette mesure de résultat concernent le score d'évaluation global.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ des scores composites neurocognitifs MCCB à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le MCCB est une batterie cognitive qui évalue 7 domaines recommandés par l'initiative MATRICS (à savoir, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, l'apprentissage visuel, la cognition sociale, le raisonnement et la résolution de problèmes).
Le MCCB a été administré via un ordinateur portable et des évaluations papier-crayon.
Les scores T pour les tests individuels ont été calculés selon les algorithmes de notation recommandés par le développeur.
Les scores T composites du MCCB sont compris entre 40 et 60 (intervalle normal).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
Le score composite MCCB contient tous les tests et domaines du MCCB.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de domaine individuel MCCB (à l'exclusion du domaine de la mémoire de travail) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le MCCB est une batterie cognitive qui évalue 7 domaines recommandés par l'initiative MATRICS (c'est-à-dire la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, l'apprentissage visuel, la cognition sociale, le raisonnement et la résolution de problèmes).
Le MCCB a été administré via un ordinateur portable et des évaluations papier-crayon.
Les scores T pour les tests individuels ont été calculés selon les algorithmes de notation recommandés par le développeur.
Les scores T composites du MCCB sont compris entre 40 et 60 (intervalle normal).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
Tous les scores de domaine du MCCB sont rapportés dans cette mesure de résultat à l'exception du domaine de la mémoire de travail.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), des scores de la sous-échelle positive et de la sous-échelle négative à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le PANSS comprend 3 sous-échelles et 30 items : 7 items qui composent la sous-échelle Positive (par exemple, délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire) ; 7 éléments qui composent la sous-échelle négative (par exemple, affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique) ; et 16 éléments qui composent la sous-échelle de psychopathologie générale (par exemple, préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, manières et postures, retard moteur, manque de coopération, désorientation, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation).
Chaque item de la sous-échelle de psychopathologie positive, négative et générale est coté de 1 (absent) à 7 (extrême).
La plage de scores est de 7 à 49 pour les sous-échelles positives et négatives, la plage de scores est de 16 à 112 pour la sous-échelle de psychopathologie générale.
Le score total PANSS (scores positifs + négatifs + sous-échelle de psychopathologie générale) varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de sévérité globale de l'impression clinique (CGI-S) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le CGI-S se compose d'un seul score d'évaluation en 7 points de la gravité de la maladie.
La question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point votre participant est-il atteint de maladie mentale en ce moment ?" est noté avec un score de 1 à 7- 1 : Normal, pas malade du tout ; 2 : Malade mental limite ; 3 : Légèrement malade ; 4 : Modérément malade ; 5 : gravement malade ; 6 : Gravement malade ; ou 7 : Parmi les participants les plus gravement malades.
Des scores plus faibles indiquent une moindre gravité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12
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Nombre de participants ayant répondu à l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I consiste en une seule amélioration totale du score d'évaluation de 7 points, que le changement soit entièrement dû ou non au traitement médicamenteux.
La question suivante : « Par rapport à l'état de votre participant au début du traitement, combien votre participant a-t-il changé ? est noté avec une note de 1 à 7- 1 : Très bien amélioré ; 2 : Bien amélioré ; 3 : peu amélioré ; 4 : Aucun changement ; 5 : Minimalement pire ; 6 : bien pire ; ou 7 : Bien pire.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande amélioration.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263CS201
- 2018-003825-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .