Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIIB104 hos deltagere med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS) (TALLY)

23. marts 2023 opdateret af: Biogen

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multiple-dosis, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIIB104 hos forsøgspersoner med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BIIB104 hos deltagere med CIAS ved hjælp af Working Memory Domain af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB104 hos deltagere med CIAS og at evaluere effektiviteten af ​​BIIB104 hos deltagere med CIAS på mål for kognition, funktion og psykiatrisk symptomologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Lyne, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
        • Abraham Cowley Unit
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University, Department of Psychiatry
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 104051
        • UB Department Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Research Site
  • Japan
      • Anan-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Unidad Neurociencias CS San Juan
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Clinic for Psychiatrie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ellers rask deltager med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), diagnose af skizofreni af mindst 2 års varighed som bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) 7.0.2 for psykotiske lidelser.
  • Evidens for stabil skizofrenisymptomatologi ≥12 uger (f.eks. ingen indlæggelser på grund af skizofreni, ingen stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af skizofrenisymptomer).
  • Deltagerne skal være i løbende atypisk antipsykotisk vedligeholdelsesbehandling (undtagen clozapin) på et stabilt behandlingsregime i ≥8 uger før baseline/dag 1, inklusive samtidig psykotrop medicin. Doser af atypiske baggrundsantipsykotika bør ligge inden for det anbefalede dosisinterval, der er angivet i den godkendte produktmærkning i det land, hvor undersøgelsen udføres.
  • SCI-PANSS: Ikke mere end moderat-svær vurdering (score ≤5) for vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed (dvs. PANSS, positive symptomelementer P1, P3, P5, P6, P7); eller usædvanligt tankeindhold (G9); og ikke mere end en moderat vurdering (score ≤4) på ​​konceptuel desorganisering (P2).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøg med en hvilken som helst komponent eller version af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment-test inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagelse i kognitiv remedieringsterapi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Screening af MCCB Working Memory Domain T-score ≥60.
  • Nuværende DSM-5 diagnose af skizoaffektiv lidelse på MINI 7.0.2 for psykotiske lidelser.
  • Aktuel DSM-5 diagnose af svær depressiv episode, manisk og hypoman episode, panikangst, agorafobi, social angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse og/eller generaliseret angstlidelse på MINI 7.0.2 for psykotiske lidelser.
  • Livsvarig DSM-5-diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa og/eller binge-eating disorder på MINI 7.0.2 til psykotiske lidelser.
  • Opfylder DSM-5 diagnosen moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive nikotinafhængighed) inden for 12 måneder efter screening på MINI 7.0.2 for psykotiske lidelser-interviewet.
  • DSM-5 diagnose af intellektuel handicap (intellektuel udviklingsforstyrrelse).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB104 0,5 mg
Deltagerne vil modtage 0,5 mg BIIB104 to gange dagligt oralt i 12 uger.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • PF-04958242
Eksperimentel: BIIB104 0,15 mg
Deltagerne vil modtage 0,15 mg BIIB104 to gange dagligt oralt i 12 uger.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • PF-04958242
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo to gange om dagen, oralt, i 12 uger.
Andet: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ændring fra baseline i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Arbejdshukommelsesdomænescore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB er et kognitivt batteri, der vurderer 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vågenhed, visuel læring, social kognition og ræsonnement og problemløsning). MCCB blev administreret via bærbar computer og papir-og-blyant-vurderinger. T-scores for de enkelte test blev beregnet i henhold til udviklerens anbefalede scoringsalgoritmer. MCCB composite T-score er mellem 40 og 60 (normalt område). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Arbejdshukommelsesdomænets score for MCCB er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 14)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 14)
Gennemsnitlig totalscore vurderet efter skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 12 og sikkerhedsopfølgning (uge 14)
SARA er en klinisk skala, der er baseret på en semikvantitativ vurdering af cerebellar ataksi på et funktionsnedsættelsesniveau og supplerer den korte neurologiske undersøgelse. SARA-skalaen er en klinisk vurderingsskala med otte elementer (gang, stilling, siddende, tale, fingerjagttest, næse-fingertest, hurtige vekslende bevægelser og hæl-skinnebenstest) med et samlet scoreområde på 0-40, hvor 0 er den bedste neurologiske status og 40 er den dårligste neurologiske status.
Baseline, uge ​​2, 6, 12 og sikkerhedsopfølgning (uge 14)
Antal deltagere med mindst én hændelse af selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Op til uge 14
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Selvmordsadfærd klassificeres på en 6-trins skala: 1 (faktisk forsøg), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg), 4 (forberedende handlinger eller adfærd), 5 (selvmordsadfærd) og 6 (selvmord). De analyserede data betyder, at deltagerne har mindst én hændelse af selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd.
Op til uge 14
Ændring fra baseline i University of California, San Diego Performance Based Skills Assessment-Brief International Version (UPSA-Bi) Assessment i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UPSA-Bi, international version, en forkortet version af UPSA-Validation of Intermediate Measures, er et mål for funktionel kapacitet og vurderer færdigheder, der bruges i samfundsopgaver. Denne vurdering måler 2 generelle færdigheder, der tidligere blev identificeret som essentielle for at fungere i samfundet: økonomiske færdigheder og kommunikationsevner. UPSA-Bi-vurderingen er scoret fra 0-100, højere score indikerer højere funktionel status.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) vurderingsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SCoRS er en interviewbaseret vurdering af kognition, der involverer interviews med deltagere og informanter. SCoRS inkluderer 20 elementer designet til specifikt at vurdere aspekter af kognitiv funktion, der findes i hvert af de syv MCCB kognitive domæner, herunder følgende: Hukommelse: 4 elementer; Læring: 2 emner; Bemærk: 3 genstande; Arbejdshukommelse: 2 genstande; Problemløsning: 3 emner; Bearbejdning/motorhastighed: 2 stk; Social kognition: 3 elementer; Sprog: 1 vare. Samlet scoreområde er 20-80, lavere score indikerer højere funktionel status. Dataene rapporteret i dette resultatmål er for global vurderingsscore.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i MCCB Neurocognitive Composite Scores i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB er et kognitivt batteri, der vurderer 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vågenhed, visuel læring, social kognition og ræsonnement og problemløsning). MCCB blev administreret via bærbar computer og papir-og-blyant-vurderinger. T-scores for de enkelte test blev beregnet i henhold til udviklerens anbefalede scoringsalgoritmer. MCCB composite T-score er mellem 40 og 60 (normalt område). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. MCCB's sammensatte score indeholder alle MCCB's tests og domæner.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i individuelle MCCB-domænescores (eksklusive arbejdshukommelsesdomæne) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCCB er et kognitivt batteri, der vurderer 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, visuel læring, social kognition og ræsonnement og problemløsning). MCCB blev administreret via bærbar computer og papir-og-blyant-vurderinger. T-scores for de enkelte test blev beregnet i henhold til udviklerens anbefalede scoringsalgoritmer. MCCB composite T-score er mellem 40 og 60 (normalt område). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Alle domænescores for MCCB er rapporteret i dette resultatmål med undtagelse af arbejdshukommelsesdomænet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score, positiv underskala og negativ underskala i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS omfatter 3 underskalaer og 30 punkter: 7 punkter, der udgør den positive underskala (f.eks. vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinatorisk adfærd); 7 punkter, der udgør den negative subskala (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning); og 16 punkter, der udgør underskalaen for generel psykopatologi (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og kropsholdning, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, desorientering, dårlig impulskontrol, optagethed). Hvert punkt på den positive, negative og generelle psykopatologiske subskala er vurderet fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Scoreintervallet er 7-49 for positive og negative underskalaer, scoreintervallet er 16-112 for den generelle psykopatologiske underskala. Samlet PANSS-score (positiv+ negativ + generel psykopatologisk subskala-score) spænder fra 30 til 210. Højere score repræsenterer mere alvorlighed i symptomer.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CGI-S består af en enkelt 7-punkts vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er din deltager på nuværende tidspunkt?" er vurderet med en score fra 1 til 7- 1: Normal, slet ikke syg; 2: Borderline psykisk syg; 3: Let syg; 4: Moderat syg; 5: Udtalt syg; 6: Alvorligt syg; eller 7: Blandt de mest alvorligt syge deltagere. Lavere score indikerer mindre sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med respons på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-I består af en enkelt 7-points vurderingsscore total forbedring, uanset om ændringen udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Følgende spørgsmål: "I forhold til din deltagers tilstand ved begyndelsen af ​​behandlingen, hvor meget har din deltager ændret sig?" er vurderet med en score fra 1 til 7- 1: Meget forbedret; 2: Meget forbedret; 3: Minimalt forbedret; 4: Ingen ændring; 5: Minimalt værre; 6: Meget værre; eller 7: Meget værre. Lavere score indikerer større forbedring.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263CS201
  • 2018-003825-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni

Kliniske forsøg med BIIB104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner