Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do BIIB104 em participantes com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS) (TALLY)
23 de março de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do BIIB104 em indivíduos com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS)
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do BIIB104 em participantes com CIAS, usando o Domínio da Memória de Trabalho da MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB104 em participantes com CIAS e avaliar a eficácia do BIIB104 em participantes com CIAS em medidas de cognição, funcionamento e sintomatologia psiquiátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Clinic for Psychiatrie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Salamanca, Espanha, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 104051
- UB Department Psychiatry
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Research Site
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Anan-shi, Japão
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japão
- Research Site
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Kashihara-shi, Japão
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão
- Research Site
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Kita-gun, Japão
- Research Site
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Kodaira-shi, Japão
- Research Site
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Kumagaya-shi, Japão
- Research Site
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Takasaki-shi, Japão
- Research Site
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Yokosuka-shi, Japão
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey
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Lyne, Surrey, Reino Unido, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participante saudável com um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), diagnóstico de esquizofrenia de pelo menos 2 anos de duração, conforme confirmado pela mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) 7.0.2 para Transtornos Psicóticos.
- Evidência de sintomatologia de esquizofrenia estável ≥12 semanas (por exemplo, sem hospitalizações por esquizofrenia, sem aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento dos sintomas de esquizofrenia).
- Os participantes devem estar em terapia antipsicótica atípica de manutenção contínua (exceto clozapina), em um regime de tratamento estável por ≥8 semanas antes da linha de base/dia 1, incluindo medicação psicotrópica concomitante. As doses de antipsicóticos atípicos de base devem estar dentro da faixa de dose recomendada listada na rotulagem do produto aprovado do país onde o estudo está sendo conduzido.
- SCI-PANSS: Não mais do que classificação moderada-grave (pontuação ≤5) em delírios, comportamento alucinatório, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade (ou seja, PANSS, itens de sintomas positivos P1, P3, P5, P6, P7); ou conteúdo de pensamento incomum (G9); e não mais do que uma classificação moderada (escore ≤4) em desorganização conceitual (P2).
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em um teste usando qualquer componente ou versão do MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ou o teste de avaliação de habilidades baseado em desempenho da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) nos últimos 6 meses.
- Participação em terapia de remediação cognitiva dentro de 6 meses antes da randomização.
- Triagem MCCB Working Memory Domain T-score ≥60.
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno esquizoafetivo no MINI 7.0.2 para transtornos psicóticos.
- Diagnóstico DSM-5 atual de episódio depressivo maior, episódio maníaco e hipomaníaco, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático e/ou transtorno de ansiedade generalizada no MINI 7.0.2 para Transtornos Psicóticos.
- Diagnóstico vitalício do DSM-5 de transtorno de personalidade antissocial, anorexia nervosa, bulimia nervosa e/ou transtorno da compulsão alimentar periódica no MINI 7.0.2 para Transtornos Psicóticos.
- Atende ao diagnóstico do DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (excluindo dependência de nicotina) dentro de 12 meses após a triagem na entrevista MINI 7.0.2 para Transtornos Psicóticos.
- Diagnóstico DSM-5 de Deficiência Intelectual (transtorno do desenvolvimento intelectual).
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB104 0,5 mg
Os participantes receberão 0,5 mg de BIIB104 duas vezes ao dia, por via oral, durante 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: BIIB104 0,15 mg
Os participantes receberão 0,15 mg de BIIB104 duas vezes ao dia, por via oral, durante 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo correspondente duas vezes ao dia, por via oral, por 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em Mudança da linha de base na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB) Pontuação do Domínio da Memória de Trabalho na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O MCCB é uma bateria cognitiva que avalia 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (isto é, Memória de Trabalho, Aprendizagem Verbal, Velocidade de Processamento, Atenção/Vigilância, Aprendizagem Visual, Cognição Social e Raciocínio e Resolução de Problemas).
O MCCB foi administrado por meio de computador laptop e avaliações de papel e lápis.
As pontuações T para os testes individuais foram calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelo desenvolvedor.
Os escores T compostos do MCCB estão entre 40 e 60 (intervalo normal).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
A pontuação do domínio da memória de trabalho do MCCB é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a Semana 14)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, coloca o participante em risco imediato de morte, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito , ou é um evento clinicamente importante.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a Semana 14)
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Pontuação Total Média Avaliada pela Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6, 12 e acompanhamento de segurança (semana 14)
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A SARA é uma escala clínica que se baseia na avaliação semiquantitativa da ataxia cerebelar em nível de comprometimento e complementa o exame neurológico breve.
A escala SARA é uma escala de classificação clínica de oito itens (marcha, postura, sentar, fala, teste de perseguição com os dedos, teste do nariz com os dedos, movimentos alternados rápidos e teste calcanhar-canela) com uma faixa de pontuação total de 0-40, onde 0 é o melhor estado neurológico e 40 é o pior estado neurológico.
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Linha de base, semanas 2, 6, 12 e acompanhamento de segurança (semana 14)
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Número de participantes com pelo menos um evento de ideação suicida e/ou comportamento suicida conforme avaliado pela pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 14
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O C-SSRS é uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto), 2 (pensamentos suicidas ativos inespecíficos), 3 (ideação ativa de suicídio com qualquer método [não planejado] sem intenção de agir), 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 6 itens: 1 (tentativa real), 2 (tentativa interrompida), 3 (tentativa abortada), 4 (atos ou comportamento preparatório), 5 (comportamento suicida) e 6 (suicídio).
Os dados analisados significam os participantes com pelo menos um evento de ideação e/ou comportamento suicida.
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base na Universidade da Califórnia, San Diego Avaliação de habilidades baseada em desempenho - Avaliação breve da versão internacional (UPSA-Bi) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O UPSA-Bi, versão internacional, uma versão abreviada do UPSA-Validation of Intermediate Measures, é uma medida de capacidade funcional e avalia habilidades utilizadas em tarefas comunitárias.
Esta avaliação mede 2 habilidades gerais que foram previamente identificadas como essenciais para o funcionamento na comunidade: habilidades financeiras e habilidades de comunicação.
A avaliação UPSA-Bi é pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicam status funcional mais alto.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação da escala de classificação de cognição da esquizofrenia (SCoRS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SCoRS é uma avaliação de cognição baseada em entrevistas que envolve entrevistas com participantes e informantes.
O SCoRS inclui 20 itens projetados para avaliar especificamente os aspectos do funcionamento cognitivo encontrados em cada um dos sete domínios cognitivos do MCCB, incluindo os seguintes: Memória: 4 itens; Aprendizagem: 2 itens; Atenção: 3 itens; Memória de trabalho: 2 itens; Resolução de problemas: 3 itens; Processamento/velocidade do motor: 2 itens; Cognição social: 3 itens; Idioma: 1 item.
O intervalo de pontuação total é de 20 a 80, sendo que pontuações mais baixas indicam maior status funcional.
Os dados relatados nesta medida de resultado são para pontuação de classificação global.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações compostas neurocognitivas MCCB na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O MCCB é uma bateria cognitiva que avalia 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (isto é, Memória de Trabalho, Aprendizagem Verbal, Velocidade de Processamento, Atenção/Vigilância, Aprendizagem Visual, Cognição Social e Raciocínio e Resolução de Problemas).
O MCCB foi administrado por meio de computador laptop e avaliações de papel e lápis.
As pontuações T para os testes individuais foram calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelo desenvolvedor.
Os escores T compostos do MCCB estão entre 40 e 60 (intervalo normal).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
A pontuação composta do MCCB contém todos os testes e domínios do MCCB.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio individual MCCB (excluindo domínio de memória de trabalho) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O MCCB é uma bateria cognitiva que avalia 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (ou seja, memória de trabalho, aprendizagem verbal, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizagem visual, cognição social e raciocínio e resolução de problemas).
O MCCB foi administrado por meio de computador laptop e avaliações de papel e lápis.
As pontuações T para os testes individuais foram calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação recomendados pelo desenvolvedor.
Os escores T compostos do MCCB estão entre 40 e 60 (intervalo normal).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Todos os escores de domínio do MCCB são relatados nesta medida de resultado, com exceção do domínio da memória de trabalho.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS), subescala positiva e pontuações da subescala negativa na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A PANSS inclui 3 subescalas e 30 itens: 7 itens que compõem a subescala Positivo (por exemplo, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório); 7 itens que compõem a subescala negativa (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático); e 16 itens que compõem a subescala de Psicopatologia Geral (por exemplo, preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, maneirismos e posturas, retardo motor, falta de cooperação, desorientação, controle inadequado dos impulsos, preocupação).
Cada item da subescala de psicopatologia positiva, negativa e geral é avaliado de 1 (ausente) a 7 (extremo).
O intervalo de pontuação é de 7 a 49 para subescalas positivas e negativas, o intervalo de pontuação é de 16 a 112 para a subescala de psicopatologia geral.
A pontuação total da PANSS (pontuações da subescala de psicopatologia geral + positivo + negativo) varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas representam mais gravidade nos sintomas.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CGI-S consiste em uma única pontuação de 7 pontos de gravidade da doença.
A seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental está seu participante neste momento?" é classificado com uma pontuação de 1 a 7- 1: Normal, nada doente; 2: Doença mental limítrofe; 3: Levemente doente; 4: Moderadamente doente; 5: Marcadamente doente; 6: Gravemente doente; ou 7: Entre os participantes mais gravemente doentes.
Pontuações mais baixas indicam menor gravidade da doença.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com resposta na escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O CGI-I consiste em uma única pontuação de 7 pontos de melhoria total, independentemente de a alteração ser ou não devida inteiramente ao tratamento medicamentoso.
A seguinte pergunta: "Em comparação com a condição do seu participante no início do tratamento, quanto o seu participante mudou?" é classificado com uma pontuação de 1 a 7- 1: Melhorou muito; 2: Muito melhorado; 3: Minimamente melhorado; 4: Nenhuma alteração; 5: Minimamente pior; 6: Muito pior; ou 7: Muito pior.
Pontuações mais baixas indicam maior melhoria.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263CS201
- 2018-003825-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIIB104
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BiogenConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido
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BiogenConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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BiogenConcluídoVoluntário SaudávelEstados Unidos