En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BIIB104 hos deltagare med kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS) (TALLY)
23 mars 2023 uppdaterad av: Biogen
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multipla-dos, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BIIB104 hos försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS)
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av BIIB104 hos deltagare med CIAS, med användning av Working Memory Domain of the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BIIB104 hos deltagare med CIAS, och att utvärdera effekten av BIIB104 hos deltagare med CIAS på mätningar av kognition, funktion och psykiatrisk symptomologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94901
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 104051
- UB Department Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Research Site
-
-
-
-
-
Anan-shi, Japan
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kita-gun, Japan
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japan
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Lyne, Surrey, Storbritannien, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
-
-
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Clinic for Psychiatrie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- I övrigt frisk deltagare med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), diagnos av schizofreni av minst 2 års varaktighet som bekräftats av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI) 7.0.2 för psykotiska störningar.
- Bevis på stabil schizofrenisymptomatologi ≥12 veckor (t.ex. inga sjukhusinläggningar för schizofreni, ingen ökning av nivån av psykiatrisk vård på grund av förvärrade schizofrenisymptom).
- Deltagarna måste vara i pågående atypisk underhållsbehandling med antipsykotiska läkemedel (förutom klozapin), med en stabil behandlingsregim i ≥8 veckor före Baseline/Dag 1, inklusive samtidig psykotrop medicin. Doser av atypiska antipsykotika i bakgrunden bör ligga inom det rekommenderade dosintervallet som anges i den godkända produktmärkningen i det land där studien genomförs.
- SCI-PANSS: Högst måttligt-svår betyg (poäng ≤5) på vanföreställningar, hallucinatoriskt beteende, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet (dvs. PANSS, positiva symptom P1, P3, P5, P6, P7); eller ovanligt tankeinnehåll (G9); och inte mer än ett måttligt betyg (poäng ≤4) på begreppslig desorganisation (P2).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i ett test med valfri komponent eller version av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller University of California, San Diego (UCSD) prestationsbaserade färdighetsbedömningstest under de senaste 6 månaderna.
- Deltagande i kognitiv remedieringsterapi inom 6 månader före randomisering.
- Screening MCCB Working Memory Domain T-poäng ≥60.
- Aktuell DSM-5-diagnos av schizoaffektiv sjukdom på MINI 7.0.2 för psykotiska störningar.
- Aktuell DSM-5-diagnos av egentlig depressiv episod, manisk och hypoman episod, panikstörning, agorafobi, social ångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom och/eller generaliserat ångestsyndrom på MINI 7.0.2 för psykotiska störningar.
- Livstids DSM-5-diagnos av antisocial personlighetsstörning, anorexia nervosa, bulimia nervosa och/eller hetsätningsstörning på MINI 7.0.2 för psykotiska störningar.
- Uppfyller DSM-5-diagnosen måttlig eller allvarlig missbruksstörning (exklusive nikotinberoende) inom 12 månader efter screening på intervjun MINI 7.0.2 för psykotiska störningar.
- DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (intellektuell utvecklingsstörning).
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB104 0,5 mg
Deltagarna kommer att få 0,5 mg BIIB104 två gånger om dagen, oralt, under 12 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: BIIB104 0,15 mg
Deltagarna kommer att få 0,15 mg BIIB104 två gånger om dagen, oralt, i 12 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo två gånger om dagen, oralt, i 12 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje för förändring från baslinje för mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Arbetsminnesdomänpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MCCB är ett kognitivt batteri som bedömer 7 domäner som rekommenderas av MATRICS-initiativet (d.v.s. arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, visuell inlärning, social kognition och resonemang och problemlösning).
MCCB administrerades via bärbar dator och papper-och-pennabedömningar.
T-poäng för de individuella testerna beräknades enligt utvecklarens rekommenderade poängalgoritmer.
MCCB composite T-poäng är mellan 40 och 60 (normalt intervall).
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Arbetsminnets domänpoäng för MCCB rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till vecka 14)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, utsätter deltagaren för omedelbar risk för dödsfall, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. , eller är en medicinskt viktig händelse.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till vecka 14)
|
|
Genomsnittlig totalpoäng bedömd efter skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 12 och säkerhetsuppföljning (vecka 14)
|
SARA är en klinisk skala som bygger på en semikvantitativ bedömning av cerebellär ataxi på en funktionsnedsättningsnivå och kompletterar den korta neurologiska undersökningen.
SARA-skalan är en klinisk värderingsskala med åtta punkter (gång, ställning, sittande, tal, fingerjakttest, näs-fingertest, snabba alternerande rörelser och häl-shin-test) med ett totalt poängintervall på 0-40, där 0 är den bästa neurologiska statusen och 40 är den sämsta neurologiska statusen.
|
Baslinje, vecka 2, 6, 12 och säkerhetsuppföljning (vecka 14)
|
|
Antal deltagare med minst en händelse av självmordstankar och/eller självmordsbeteende enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-poäng
Tidsram: Fram till vecka 14
|
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
Självmordstankar klassificeras på en skala med 5 punkter: 1 (vill vara död), 2 (ospecifika aktiva självmordstankar), 3 (aktiva självmordstankar med några metoder [inte planerar] utan avsikt att agera), 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan), och 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt).
Suicidalt beteende klassificeras på en skala med 6 punkter: 1 (faktiskt försök), 2 (avbrutet försök), 3 (avbrutet försök), 4 (förberedande handlingar eller beteende), 5 (självmordsbeteende) och 6 (självmord).
De analyserade uppgifterna betyder att deltagarna har minst en händelse av självmordstankar och/eller självmordsbeteende.
|
Fram till vecka 14
|
|
Förändring från baslinjen i University of California, San Diego Prestationsbaserad kompetensbedömning-Kort internationell version (UPSA-Bi) bedömning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
UPSA-Bi, internationell version, en förkortad version av UPSA-Validation of Intermediate Measures, är ett mått på funktionell kapacitet och bedömer färdigheter som används i samhällsuppgifter.
Denna bedömning mäter 2 allmänna färdigheter som tidigare identifierats som väsentliga för att fungera i samhället: ekonomiska färdigheter och kommunikationsförmåga.
UPSA-Bi-bedömningen poängsätts från 0-100, högre poäng indikerar högre funktionell status.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Assessment Score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SCoRS är en intervjubaserad bedömning av kognition som involverar intervjuer med deltagare och informanter.
SCoRS inkluderar 20 objekt utformade för att specifikt bedöma aspekter av kognitiv funktion som finns i var och en av de sju MCCB kognitiva domänerna inklusive följande: Minne: 4 objekt; Lärande: 2 objekt; Observera: 3 artiklar; Arbetsminne: 2 objekt; Problemlösning: 3 objekt; Bearbetning/motorhastighet: 2 artiklar; Social kognition: 3 objekt; Språk: 1 objekt.
Totalt poängintervall är 20-80, lägre poäng indikerar högre funktionell status.
Data som rapporteras i detta utfallsmått är för globala betygspoäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i MCCB neurokognitiva sammansatta poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MCCB är ett kognitivt batteri som bedömer 7 domäner som rekommenderas av MATRICS-initiativet (d.v.s. arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, visuell inlärning, social kognition och resonemang och problemlösning).
MCCB administrerades via bärbar dator och papper-och-pennabedömningar.
T-poäng för de individuella testerna beräknades enligt utvecklarens rekommenderade poängalgoritmer.
MCCB composite T-poäng är mellan 40 och 60 (normalt intervall).
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
MCCB-kompositpoängen innehåller alla tester och domäner för MCCB.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i individuella MCCB-domänpoäng (exklusive arbetsminnesdomän) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MCCB är ett kognitivt batteri som bedömer 7 domäner som rekommenderas av MATRICS-initiativet (d.v.s. arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, visuell inlärning, social kognition och resonemang och problemlösning).
MCCB administrerades via bärbar dator och papper-och-pennabedömningar.
T-poäng för de individuella testerna beräknades enligt utvecklarens rekommenderade poängalgoritmer.
MCCB composite T-poäng är mellan 40 och 60 (normalt intervall).
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Alla domänpoäng för MCCB rapporteras i detta resultatmått med undantag för arbetsminnesdomänen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng, positiv subskala och negativ subskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PANSS inkluderar 3 subskalor och 30 poster: 7 poster som utgör den positiva subskalan (t.ex. vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende); 7 poster som utgör den negativa subskalan (t.ex. avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande); och 16 objekt som utgör den allmänna psykopatologi-subskalan (t.ex. somatisk oro, ångest, skuldkänslor, manér och hållning, motorisk retardation, samarbetsförmåga, desorientering, dålig impulskontroll, upptagenhet).
Varje punkt på den positiva, negativa och allmänna psykopatologi-subskalan betygsätts från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Poängintervallet är 7-49 för positiva och negativa subskalor, poängintervallet är 16-112 för den allmänna psykopatologisubskalan.
Totalt PANSS-poäng (positivt+negativt + allmän psykopatologisk subskalapoäng) varierar från 30 till 210.
Högre poäng representerar svårare symtom.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CGI-S består av ett enda 7-poängs betyg för sjukdomens svårighetsgrad.
Följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är din deltagare vid denna tidpunkt?" har betyg från 1 till 7-1: Normal, inte sjuk alls; 2: Borderline psykiskt sjuk; 3: Lätt sjuk; 4: Måttligt sjuk; 5: Märkligt sjuk; 6: Svårt sjuk; eller 7: Bland de svårast sjuka deltagarna.
Lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad av sjukdomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare med svar på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
CGI-I består av en total förbättring med 7 poäng, oavsett om förändringen helt beror på läkemedelsbehandling eller inte.
Följande fråga: "Jämfört med din deltagares tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har din deltagare förändrats?" får betyg från 1 till 7-1: Mycket förbättrad; 2: Mycket förbättrad; 3: Minimalt förbättrad; 4: Ingen förändring; 5: Minimalt sämre; 6: Mycket värre; eller 7: Mycket värre.
Lägre poäng tyder på större förbättring.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 263CS201
- 2018-003825-27 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .