Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BIIB104 hos deltakere med kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS) (TALLY)

23. mars 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multiple-dose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BIIB104 hos personer med kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS)

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av BIIB104 hos deltakere med CIAS, ved å bruke arbeidsminnedomenet til MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

De sekundære målene for denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB104 hos deltakere med CIAS, og å evaluere effekten av BIIB104 hos deltakere med CIAS på mål for kognisjon, funksjon og psykiatrisk symptomologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University, Department of Psychiatry
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 104051
        • UB Department Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Research Site
  • Japan
      • Anan-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Unidad Neurociencias CS San Juan
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Lyne, Surrey, Storbritannia, KT16 0AE
        • Abraham Cowley Unit
  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Clinic for Psychiatrie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ellers frisk deltaker med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), diagnose av schizofreni av minst 2 års varighet som bekreftet av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) 7.0.2 for psykotiske lidelser.
  • Bevis for stabil schizofrenisymptomatologi ≥12 uker (f.eks. ingen sykehusinnleggelser for schizofreni, ingen økning i nivået av psykiatrisk behandling på grunn av forverring av schizofrenisymptomer).
  • Deltakerne må ha pågående atypisk antipsykotisk vedlikeholdsbehandling (unntatt klozapin), på et stabilt behandlingsregime i ≥8 uker før baseline/dag 1, inkludert samtidig psykotrop medisinering. Doser av atypiske bakgrunnsantipsykotika bør ligge innenfor det anbefalte doseområdet som er oppført i den godkjente produktetiketten i landet der studien utføres.
  • SCI-PANSS: Ikke mer enn moderat-alvorlig vurdering (score ≤5) på vrangforestillinger, hallusinatorisk oppførsel, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet (dvs. PANSS, positive symptomelementer P1, P3, P5, P6, P7); eller uvanlig tankeinnhold (G9); og ikke mer enn en moderat vurdering (score ≤4) på ​​konseptuell desorganisering (P2).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en prøveperiode med en hvilken som helst komponent eller versjon av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller University of California, San Diego (UCSD) ytelsesbasert ferdighetsvurderingstest innen de siste 6 månedene.
  • Deltakelse i kognitiv remedieringsterapi innen 6 måneder før randomisering.
  • Screening MCCB arbeidsminne domene T-score ≥60.
  • Gjeldende DSM-5-diagnose av schizoaffektiv lidelse på MINI 7.0.2 for psykotiske lidelser.
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av alvorlig depressiv episode, manisk og hypoman episode, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse og/eller generalisert angstlidelse på MINI 7.0.2 for psykotiske lidelser.
  • Livsvarig DSM-5-diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa og/eller overstadig spiseforstyrrelse på MINI 7.0.2 for psykotiske lidelser.
  • Oppfyller DSM-5-diagnosen moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt nikotinavhengighet) innen 12 måneder etter screening på MINI 7.0.2 for psykotiske lidelser-intervjuet.
  • DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming (intellektuell utviklingsforstyrrelse).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB104 0,5 mg
Deltakerne vil motta 0,5 mg BIIB104 to ganger daglig, oralt, i 12 uker.
Legemiddel: BIIB104
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • PF-04958242
Eksperimentell: BIIB104 0,15 mg
Deltakerne vil motta 0,15 mg BIIB104 to ganger daglig, oralt, i 12 uker.
Legemiddel: BIIB104
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • PF-04958242
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo to ganger om dagen, oralt, i 12 uker.
Annen: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endring fra baseline i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Arbeidsminnedomenepoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
MCCB er et kognitivt batteri som vurderer 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon og resonnement og problemløsning). MCCB ble administrert via bærbar datamaskin og papir-og-blyant-vurderinger. T-score for de enkelte testene ble beregnet i henhold til utviklerens anbefalte skåringsalgoritmer. MCCB kompositt T-poengsum er mellom 40 og 60 (normalt område). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon. Arbeidsminnedomenepoengsummen til MCCB er rapportert i dette utfallsmålet.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opp til uke 14)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en medisinsk viktig hendelse.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opp til uke 14)
Gjennomsnittlig totalscore vurdert etter skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 12 og sikkerhetsoppfølging (uke 14)
SARA er en klinisk skala som er basert på en semikvantitativ vurdering av cerebellar ataksi på et svekkelsesnivå og utfyller den korte nevrologiske undersøkelsen. SARA-skalaen er en klinisk vurderingsskala med åtte elementer (gang, stilling, sittende, tale, fingerjagtest, nese-fingertest, raske vekslende bevegelser og hæl-shin-test) med et totalt poengområde på 0-40, hvor 0 er den beste nevrologiske statusen og 40 er den dårligste nevrologiske statusen.
Baseline, uke 2, 6, 12 og sikkerhetsoppfølging (uke 14)
Antall deltakere med minst én hendelse av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Frem til uke 14
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker er klassifisert på en skala med 5 elementer: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd er klassifisert på en 6-punkts skala: 1 (faktisk forsøk), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk), 4 (forberedende handlinger eller atferd), 5 (selvmordsatferd) og 6 (selvmord). Dataene som er analysert betyr at deltakerne har minst én hendelse av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd.
Frem til uke 14
Endring fra baseline i University of California, San Diego Performance Based Skills Assessment-Brief International Version (UPSA-Bi) Assessment ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
UPSA-Bi, internasjonal versjon, en forkortet versjon av UPSA-Validation of Intermediate Measures, er et mål på funksjonell kapasitet og vurderer ferdigheter som brukes i samfunnsoppgaver. Denne vurderingen måler 2 generelle ferdigheter som tidligere ble identifisert som avgjørende for å fungere i samfunnet: økonomiske ferdigheter og kommunikasjonsevner. UPSA-Bi-vurderingen er skåret fra 0-100, høyere skårer indikerer høyere funksjonsstatus.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i schizofreni kognisjonsvurderingsskala (SCoRS) vurderingspoeng ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SCoRS er en intervjubasert vurdering av kognisjon som involverer intervjuer med deltakere og informanter. SCoRS inkluderer 20 elementer designet for å spesifikt vurdere aspekter ved kognitiv funksjon funnet i hvert av de syv MCCB kognitive domenene, inkludert følgende: Minne: 4 elementer; Læring: 2 elementer; Oppmerksomhet: 3 elementer; Arbeidsminne: 2 elementer; Problemløsning: 3 elementer; Prosessering/motorhastighet: 2 elementer; Sosial kognisjon: 3 elementer; Språk: 1 vare. Total poengsum er 20-80, lavere poengsum indikerer høyere funksjonsstatus. Dataene rapportert i dette utfallsmålet er for global vurderingsscore.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i MCCB Neurocognitive Composite Scores ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
MCCB er et kognitivt batteri som vurderer 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon og resonnement og problemløsning). MCCB ble administrert via bærbar datamaskin og papir-og-blyant-vurderinger. T-score for de enkelte testene ble beregnet i henhold til utviklerens anbefalte skåringsalgoritmer. MCCB kompositt T-poengsum er mellom 40 og 60 (normalt område). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon. MCCB-sammensatte poengsum inneholder alle testene og domenene til MCCB.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i individuelle MCCB-domenepoeng (ekskludert arbeidsminnedomene) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
MCCB er et kognitivt batteri som vurderer 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon og resonnement og problemløsning). MCCB ble administrert via bærbar datamaskin og papir-og-blyant-vurderinger. T-score for de enkelte testene ble beregnet i henhold til utviklerens anbefalte skåringsalgoritmer. MCCB kompositt T-poengsum er mellom 40 og 60 (normalt område). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon. Alle domeneskårene til MCCB er rapportert i dette utfallsmålet med unntak av arbeidsminnedomenet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum, positiv underskala og negativ underskala i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PANSS inkluderer 3 underskalaer og 30 elementer: 7 elementer som utgjør den positive underskalaen (f.eks. vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel); 7 elementer som utgjør den negative subskalaen (f.eks. avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning); og 16 elementer som utgjør underskalaen Generell psykopatologi (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, væremåte og holdning, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, desorientering, dårlig impulskontroll, opptatthet). Hvert element på underskalaen positiv, negativ og generell psykopatologi er rangert fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Poengområdet er 7-49 for positive og negative underskalaer, poengintervallet er 16-112 for den generelle psykopatologi-underskalaen. Total PANSS-skåre (positiv+ negativ + generell psykopatologi-subskala) varierer fra 30 til 210. Høyere score representerer mer alvorlighetsgrad i symptomene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i kliniske globale visnings-alvorlighetspoeng (CGI-S) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CGI-S består av en enkelt 7-punkts vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. Følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren din på dette tidspunktet?" er vurdert med en score fra 1 til 7- 1: Normal, ikke syk i det hele tatt; 2: Borderline psykisk syk; 3: Lett syk; 4: Middels syk; 5: Markert syk; 6: Alvorlig syk; eller 7: Blant de mest alvorlig syke deltakerne. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av sykdom.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med respons på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CGI-I består av en enkelt 7-poengs vurdering totalt forbedring, uavhengig av om endringen helt og holdent skyldes medikamentell behandling eller ikke. Følgende spørsmål: "Hvor mye har din deltaker endret seg sammenlignet med din deltakers tilstand ved begynnelsen av behandlingen?" er vurdert med en poengsum fra 1 til 7- 1: Veldig mye forbedret; 2: Mye forbedret; 3: Minimalt forbedret; 4: Ingen endring; 5: Minimalt verre; 6: Mye verre; eller 7: Veldig mye verre. Lavere skår indikerer større forbedring.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263CS201
  • 2018-003825-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere