Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BIIB104 nei partecipanti con compromissione cognitiva associata alla schizofrenia (CIAS) (TALLY)
23 marzo 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di BIIB104 in soggetti con compromissione cognitiva associata a schizofrenia (CIAS)
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di BIIB104 nei partecipanti con CIAS, utilizzando il dominio della memoria di lavoro della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB104 nei partecipanti con CIAS e valutare l'efficacia di BIIB104 nei partecipanti con CIAS su misure di cognizione, funzionamento e sintomatologia psichiatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Clinic for Psychiatrie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
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Anan-shi, Giappone
- Research Site
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Ichikawa-shi, Giappone
- Research Site
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Kashihara-shi, Giappone
- Research Site
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Kawasaki-shi, Giappone
- Research Site
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Kita-gun, Giappone
- Research Site
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Kodaira-shi, Giappone
- Research Site
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Kumagaya-shi, Giappone
- Research Site
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Takasaki-shi, Giappone
- Research Site
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Yokosuka-shi, Giappone
- Research Site
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London, Regno Unito, SE5 8AZ
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey
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Lyne, Surrey, Regno Unito, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Spagna, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
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Sevilla, Spagna, 41013
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Research Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
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San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cherry Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 104051
- UB Department Psychiatry
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipante altrimenti sano con un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), diagnosi di schizofrenia di almeno 2 anni di durata come confermato dalla mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) 7.0.2 per i Disturbi Psicotici.
- Evidenza di sintomatologia schizofrenica stabile ≥12 settimane (ad esempio, nessun ricovero per schizofrenia, nessun aumento del livello di assistenza psichiatrica a causa del peggioramento dei sintomi della schizofrenia).
- I partecipanti devono essere in terapia antipsicotica atipica di mantenimento in corso (eccetto clozapina), in un regime di trattamento stabile per ≥8 settimane prima del basale/giorno 1, inclusi farmaci psicotropi concomitanti. Le dosi di antipsicotici atipici di base devono rientrare nell'intervallo di dose raccomandato elencato nell'etichettatura del prodotto approvato del paese in cui viene condotto lo studio.
- SCI-PANSS: non più di una valutazione moderata-severa (punteggio ≤5) su deliri, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità (es. PANSS, elementi sintomatici positivi P1, P3, P5, P6, P7); o contenuto di pensiero insolito (G9); e non più di una valutazione moderata (punteggio ≤4) sulla disorganizzazione concettuale (P2).
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipazione a una prova utilizzando qualsiasi componente o versione del test MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) o del test di valutazione delle competenze basato sulle prestazioni dell'Università della California, San Diego (UCSD) nei 6 mesi precedenti.
- Partecipazione alla terapia di riparazione cognitiva entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Screening MCCB Working Memory Domain T-score ≥60.
- L'attuale diagnosi DSM-5 del disturbo schizoaffettivo sulla MINI 7.0.2 per i disturbi psicotici.
- Diagnosi attuale del DSM-5 di episodio depressivo maggiore, episodio maniacale e ipomaniacale, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico e/o disturbo d'ansia generalizzato sulla MINI 7.0.2 per i disturbi psicotici.
- Diagnosi DSM-5 a vita di disturbo antisociale di personalità, anoressia nervosa, bulimia nervosa e/o disturbo da alimentazione incontrollata sulla MINI 7.0.2 per i disturbi psicotici.
- Soddisfa la diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (esclusa la dipendenza da nicotina) entro 12 mesi dallo screening dell'intervista MINI 7.0.2 per i disturbi psicotici.
- Diagnosi DSM-5 di disabilità intellettiva (disturbo dello sviluppo intellettivo).
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB104 0,5mg
I partecipanti riceveranno 0,5 mg di BIIB104 due volte al giorno, per via orale, per 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: BIIB104 0,15 mg
I partecipanti riceveranno 0,15 mg di BIIB104 due volte al giorno, per via orale, per 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente due volte al giorno, per via orale, per 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in Variazione rispetto al basale nella ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Working Memory Domain Score alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'MCCB è una batteria cognitiva che valuta 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale e ragionamento e risoluzione dei problemi).
MCCB è stato amministrato tramite computer portatile e valutazioni con carta e matita.
I punteggi T per i singoli test sono stati calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dallo sviluppatore.
I punteggi T compositi MCCB sono compresi tra 40 e 60 (intervallo normale).
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Il punteggio del dominio della memoria di lavoro dell'MCCB è riportato in questa misura di esito.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 14)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un evento clinicamente importante.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 14)
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Punteggio totale medio valutato dalla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 12 e follow-up sulla sicurezza (settimana 14)
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La SARA è una scala clinica che si basa su una valutazione semiquantitativa dell'atassia cerebellare a livello di compromissione e integra il breve esame neurologico.
La scala SARA è una scala di valutazione clinica di otto elementi (andatura, posizione, seduta, discorso, test di inseguimento delle dita, test naso-dito, movimenti alternati veloci e test tallone-stinco) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove 0 è il miglior stato neurologico e 40 è il peggior stato neurologico.
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Basale, settimane 2, 6, 12 e follow-up sulla sicurezza (settimana 14)
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Numero di partecipanti con almeno un evento di ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario valutato dal punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
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Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
L'ideazione suicidaria è classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici).
Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 6 punti: 1 (tentativo effettivo), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto), 4 (atti o comportamenti preparatori), 5 (comportamento suicidario) e 6 (suicidio).
I dati analizzati indicano i partecipanti con almeno un evento di ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario.
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Fino alla settimana 14
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Cambiamento rispetto al basale presso l'Università della California, San Diego Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni - Breve valutazione della versione internazionale (UPSA-Bi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'UPSA-Bi, versione internazionale, una versione abbreviata dell'UPSA-Convalida delle misure intermedie, è una misura della capacità funzionale e valuta le abilità utilizzate nei compiti della comunità.
Questa valutazione misura 2 abilità generali precedentemente identificate come essenziali per il funzionamento nella comunità: abilità finanziarie e abilità comunicative.
La valutazione UPSA-Bi ha un punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano uno stato funzionale più elevato.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Lo SCoRS è una valutazione della cognizione basata su interviste che prevede interviste con partecipanti e informatori.
Lo SCoRS include 20 item progettati per valutare in modo specifico gli aspetti del funzionamento cognitivo riscontrati in ciascuno dei sette domini cognitivi MCCB, inclusi i seguenti: Memoria: 4 item; Apprendimento: 2 elementi; Attenzione: 3 articoli; Memoria di lavoro: 2 elementi; Problem solving: 3 item; Velocità di lavorazione/motore: 2 articoli; Cognizione sociale: 3 item; Lingua: 1 elemento.
L'intervallo di punteggio totale è 20-80, punteggi più bassi indicano uno stato funzionale più elevato.
I dati riportati in questa misura di esito si riferiscono al punteggio di valutazione globale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi neurocognitivi MCCB alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'MCCB è una batteria cognitiva che valuta 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale e ragionamento e risoluzione dei problemi).
MCCB è stato amministrato tramite computer portatile e valutazioni con carta e matita.
I punteggi T per i singoli test sono stati calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dallo sviluppatore.
I punteggi T compositi MCCB sono compresi tra 40 e 60 (intervallo normale).
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Il punteggio composito MCCB contiene tutti i test e i domini dell'MCCB.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio individuale MCCB (escluso il dominio della memoria di lavoro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'MCCB è una batteria cognitiva che valuta 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale e ragionamento e risoluzione dei problemi).
MCCB è stato amministrato tramite computer portatile e valutazioni con carta e matita.
I punteggi T per i singoli test sono stati calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dallo sviluppatore.
I punteggi T compositi MCCB sono compresi tra 40 e 60 (intervallo normale).
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Tutti i punteggi di dominio dell'MCCB sono riportati in questa misura di esito ad eccezione del dominio della memoria di lavoro.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), nella sottoscala positiva e nei punteggi della sottoscala negativa alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La PANSS comprende 3 sottoscale e 30 item: 7 item che compongono la sottoscala Positiva (es. Deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio); 7 item che compongono la sottoscala Negativa (ad es. affetto smorzato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico); e 16 item che compongono la sottoscala Psicopatologia Generale (per esempio, preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, manierismi e atteggiamenti, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, disorientamento, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione).
Ogni item della sottoscala psicopatologia positiva, negativa e generale è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo).
L'intervallo di punteggio è 7-49 per le sottoscale positive e negative, l'intervallo di punteggio è 16-112 per la sottoscala psicopatologia generale.
Il punteggio PANSS totale (positivo + negativo + punteggi della sottoscala di psicopatologia generale) varia da 30 a 210.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il CGI-S consiste in un singolo punteggio di valutazione a 7 punti della gravità della malattia.
La seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il tuo partecipante in questo momento?" è valutato con un punteggio da 1 a 7- 1: Normale, per niente malato; 2: borderline malato di mente; 3: leggermente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; o 7: tra i partecipanti più gravemente malati.
I punteggi più bassi indicano una minore gravità della malattia.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti con risposta sulla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il CGI-I consiste in un singolo miglioramento totale del punteggio di valutazione di 7 punti, indipendentemente dal fatto che il cambiamento sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico.
La seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del tuo partecipante all'inizio del trattamento, quanto è cambiato il tuo partecipante?" è valutato con un punteggio da 1 a 7- 1: molto migliorato; 2: Molto migliorato; 3: minimamente migliorato; 4: Nessun cambiamento; 5: minimamente peggiore; 6: Molto peggio; o 7: molto, molto peggio.
Punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263CS201
- 2018-003825-27 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BIIB104
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BiogenCompletatoVolontari saniRegno Unito
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BiogenCompletato
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BiogenCompletatoVolontariato sanoStati Uniti