Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van BIIB104 te evalueren bij deelnemers met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS) (TALLY)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van BIIB104 te evalueren bij proefpersonen met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS)
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB104 bij deelnemers met CIAS, met behulp van het werkgeheugendomein van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB104 bij deelnemers met CIAS, en het evalueren van de werkzaamheid van BIIB104 bij deelnemers met CIAS op het gebied van cognitie, functioneren en psychiatrische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
- Clinic for Psychiatrie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
-
-
-
-
-
Anan-shi, Japan
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kita-gun, Japan
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japan
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Lyne, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 104051
- UB Department Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Verder gezonde deelnemer met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), diagnose van schizofrenie met een duur van ten minste 2 jaar zoals bevestigd door het mini-international neuropsychiatric interview (MINI) 7.0.2 voor psychotische stoornissen.
- Bewijs van stabiele symptomen van schizofrenie ≥12 weken (bijv. geen ziekenhuisopnames voor schizofrenie, geen verhoging van het niveau van psychiatrische zorg als gevolg van verslechtering van schizofreniesymptomen).
- Deelnemers moeten doorlopend atypische antipsychotische onderhoudstherapie ondergaan (behalve clozapine), op een stabiel behandelingsregime gedurende ≥8 weken voorafgaand aan baseline/dag 1, inclusief gelijktijdige psychotrope medicatie. Doses van atypische achtergrondantipsychotica moeten binnen het aanbevolen dosisbereik vallen dat wordt vermeld op de goedgekeurde productetikettering van het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
- SCI-PANSS: niet meer dan matig-ernstig (score ≤5) op wanen, hallucinerend gedrag, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid (d.w.z. PANSS, items met positieve symptomen P1, P3, P5, P6, P7); of ongebruikelijke gedachte-inhoud (G9); en niet meer dan een matige beoordeling (score ≤4) op conceptuele desorganisatie (P2).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een proef met een component of versie van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) of de Performance-Based Skills Assessment-test van de University of California, San Diego (UCSD) in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname aan cognitieve remediëringstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Screening MCCB Werkgeheugendomein T-score ≥60.
- Huidige DSM-5-diagnose van schizoaffectieve stoornis op de MINI 7.0.2 voor psychotische stoornissen.
- Huidige DSM-5-diagnose van depressieve episode, manische en hypomane episode, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis en/of gegeneraliseerde angststoornis op de MINI 7.0.2 voor psychotische stoornissen.
- Levenslange DSM-5-diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa en/of eetbuistoornis op de MINI 7.0.2 voor psychotische stoornissen.
- Voldoet aan de DSM-5-diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotineafhankelijkheid) binnen 12 maanden na screening op het MINI 7.0.2 voor psychotische stoornissen-interview.
- DSM-5-diagnose van verstandelijke beperking (intellectuele ontwikkelingsstoornis).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB104 0,5 mg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags oraal 0,5 mg BIIB104.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BIIB104 0,15 mg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags oraal 0,15 mg BIIB104.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken twee keer per dag oraal een bijpassende placebo.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verandering ten opzichte van baseline in meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Werkgeheugendomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De MCCB is een cognitieve batterij die 7 domeinen beoordeelt die worden aanbevolen door het MATRICS-initiatief (d.w.z. werkgeheugen, verbaal leren, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren, sociale cognitie en redeneren en probleemoplossing).
MCCB werd afgenomen via een laptop en beoordelingen met papier en potlood.
T-scores voor de individuele tests werden berekend volgens de door de ontwikkelaar aanbevolen score-algoritmen.
MCCB samengestelde T-scores liggen tussen 40 en 60 (normaal bereik).
Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
In deze uitkomstmaat wordt de werkgeheugendomeinscore van de MCCB gerapporteerd.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot week 14)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot week 14)
|
|
Gemiddelde totale score beoordeeld op schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 6, 12 en veiligheidsfollow-up (week 14)
|
De SARA is een klinische schaal die is gebaseerd op een semikwantitatieve beoordeling van cerebellaire ataxie op stoornisniveau en vormt een aanvulling op het korte neurologische onderzoek.
De SARA-schaal is een klinische beoordelingsschaal met acht items (gang, houding, zitten, spraak, vingervolgtest, neusvingertest, snel afwisselende bewegingen en hiel-scheentest) met een totaalscorebereik van 0-40, waarbij 0 de beste neurologische status is en 40 de slechtste neurologische status.
|
Baseline, weken 2, 6, 12 en veiligheidsfollow-up (week 14)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één gebeurtenis van zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Tot week 14
|
De C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag systematisch te beoordelen.
Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet van plan] zonder intentie om te handelen), 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 6 items: 1 (daadwerkelijke poging), 2 (onderbroken poging), 3 (afgebroken poging), 4 (voorbereidende handelingen of gedragingen), 5 (suïcidaal gedrag) en 6 (zelfmoord).
De geanalyseerde gegevens duiden op de deelnemers met ten minste één gebeurtenis van suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag.
|
Tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prestatiegebaseerde vaardigheidsbeoordeling van de University of California, San Diego - Korte internationale versie (UPSA-Bi) beoordeling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De UPSA-Bi, internationale versie, een verkorte versie van de UPSA-Validation of Intermediate Measures, is een maatstaf voor functionele capaciteit en beoordeelt vaardigheden die worden gebruikt bij gemeenschapstaken.
Deze beoordeling meet 2 algemene vaardigheden die eerder werden geïdentificeerd als essentieel voor het functioneren in de gemeenschap: financiële vaardigheden en communicatieve vaardigheden.
De UPSA-Bi-beoordeling wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een hogere functionele status aangeven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingsscore van de schizofrenie-cognitiebeoordelingsschaal (SCoRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SCoRS is een op interviews gebaseerde beoordeling van cognitie die interviews met deelnemers en informanten omvat.
De SCoRS omvat 20 items die zijn ontworpen om specifiek aspecten van cognitief functioneren te beoordelen die worden aangetroffen in elk van de zeven cognitieve domeinen van MCCB, waaronder de volgende: Geheugen: 4 items; Leren: 2 items; Let op: 3 stuks; Werkgeheugen: 2 items; Probleemoplossing: 3 items; Verwerking/motorsnelheid: 2 stuks; Sociale cognitie: 3 items; Taal: 1 stuk.
Het totale scorebereik is 20-80, lagere scores wijzen op een hogere functionele status.
De gegevens die in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd, zijn voor de globale beoordelingsscore.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MCCB neurocognitieve samengestelde scores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De MCCB is een cognitieve batterij die 7 domeinen beoordeelt die worden aanbevolen door het MATRICS-initiatief (d.w.z. werkgeheugen, verbaal leren, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren, sociale cognitie en redeneren en probleemoplossing).
MCCB werd afgenomen via een laptop en beoordelingen met papier en potlood.
T-scores voor de individuele tests werden berekend volgens de door de ontwikkelaar aanbevolen score-algoritmen.
MCCB samengestelde T-scores liggen tussen 40 en 60 (normaal bereik).
Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
De samengestelde MCCB-score bevat alle tests en domeinen van de MCCB.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MCCB individuele domeinscores (exclusief werkgeheugendomein) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De MCCB is een cognitieve batterij die 7 domeinen beoordeelt die worden aanbevolen door het MATRICS-initiatief (d.w.z. werkgeheugen, verbaal leren, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren, sociale cognitie en redeneren en probleemoplossing).
MCCB werd afgenomen via een laptop en beoordelingen met papier en potlood.
T-scores voor de individuele tests werden berekend volgens de door de ontwikkelaar aanbevolen score-algoritmen.
MCCB samengestelde T-scores liggen tussen 40 en 60 (normaal bereik).
Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
In deze uitkomstmaat worden alle domeinscores van de MCCB gerapporteerd, met uitzondering van het werkgeheugendomein.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore, positieve subschaal en negatieve subschaalscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PANSS omvat 3 subschalen en 30 items: 7 items die samen de subschaal Positief vormen (bijv. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag); 7 items die deel uitmaken van de subschaal Negatief (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking); en 16 items die deel uitmaken van de subschaal Algemene psychopathologie (bijv. somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, maniertjes en houdingen, motorische achterstand, onwilligheid, desoriëntatie, slechte impulsbeheersing, preoccupatie).
Elk item op de subschaal positieve, negatieve en algemene psychopathologie wordt gescoord van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Het scorebereik is 7-49 voor de positieve en negatieve subschalen, het scorebereik is 16-112 voor de algemene psychopathologie-subschaal.
De totale PANSS-score (positief + negatief + algemene psychopathologie subschaalscores) varieert van 30 tot 210.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ernst van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-scores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De CGI-S bestaat uit een enkele 7-punts beoordelingsscore voor de ernst van de ziekte.
De volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is uw deelnemer op dit moment?" wordt beoordeeld met een score van 1 tot 7- 1: Normaal, helemaal niet ziek; 2: Borderline geestesziek; 3: licht ziek; 4: Matig ziek; 5: Duidelijk ziek; 6: Ernstig ziek; of 7: Onder de meest ernstig zieke deelnemers.
Lagere scores duiden op minder ernst van de ziekte.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met respons op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De CGI-I bestaat uit een enkele 7-punts beoordelingsscore voor totale verbetering, ongeacht of de verandering volledig te wijten is aan medicamenteuze behandeling.
De volgende vraag: "Vergeleken met de toestand van uw deelnemer aan het begin van de behandeling, hoeveel is uw deelnemer veranderd?" wordt beoordeeld met een score van 1 tot 7- 1: Zeer veel verbeterd; 2: Veel verbeterd; 3: Minimaal verbeterd; 4: Geen verandering; 5: Minimaal slechter; 6: Veel erger; of 7: Heel veel erger.
Lagere scores wijzen op een grotere verbetering.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263CS201
- 2018-003825-27 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .