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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB104 bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) (TALLY)

23. März 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB104 bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB104 bei Teilnehmern mit CIAS unter Verwendung der Working Memory Domain der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB104 bei Teilnehmern mit CIAS und die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB104 bei Teilnehmern mit CIAS in Bezug auf Wahrnehmung, Funktion und psychiatrische Symptomatik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
        • Clinic for Psychiatrie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
  • Japan
      • Anan-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Unidad Neurociencias CS San Juan
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University, Department of Psychiatry
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 104051
        • UB Department Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Lyne, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
        • Abraham Cowley Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunder Teilnehmer mit einem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), Diagnose einer Schizophrenie von mindestens 2 Jahren Dauer, wie durch das Mini-internationale neuropsychiatrische Interview (MINI) 7.0.2 für psychotische Störungen bestätigt.
  • Nachweis einer stabilen Schizophrenie-Symptomatik ≥ 12 Wochen (z. B. keine Krankenhauseinweisungen wegen Schizophrenie, keine Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie-Symptome).
  • Die Teilnehmer müssen sich in einer laufenden atypischen antipsychotischen Erhaltungstherapie (außer Clozapin) auf einem stabilen Behandlungsschema für ≥ 8 Wochen vor Baseline / Tag 1 befinden, einschließlich begleitender Psychopharmaka. Dosen atypischer Antipsychotika sollten innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs liegen, der in der zugelassenen Produktkennzeichnung des Landes aufgeführt ist, in dem die Studie durchgeführt wird.
  • SCI-PANSS: Nicht mehr als mittelschwere Einstufung (Punktzahl ≤5) bei Wahnvorstellungen, halluzinatorischem Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit (d. h. PANSS, positive Symptomelemente P1, P3, P5, P6, P7); oder ungewöhnlicher Gedankeninhalt (G9); und nicht mehr als eine moderate Bewertung (Punktzahl ≤4) in Bezug auf konzeptionelle Desorganisation (P2).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit einer beliebigen Komponente oder Version des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) oder des Performance-Based Skills Assessment Tests der University of California, San Diego (UCSD) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an kognitiver Remediationstherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Screening MCCB Working Memory Domain T-Score ≥60.
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schizoaffektiven Störung auf dem MINI 7.0.2 für psychotische Störungen.
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Episode, einer manischen und hypomanischen Episode, einer Panikstörung, einer Agoraphobie, einer sozialen Angststörung, einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung und/oder einer generalisierten Angststörung auf dem MINI 7.0.2 für psychotische Störungen.
  • Lebenslange DSM-5-Diagnose von antisozialer Persönlichkeitsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und/oder Binge-Eating-Störung auf dem MINI 7.0.2 für psychotische Störungen.
  • Erfüllt die DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening im MINI 7.0.2 für psychotische Störungen.
  • DSM-5-Diagnose der geistigen Behinderung (intellektuelle Entwicklungsstörung).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB104 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 0,5 mg BIIB104 oral.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • PF-04958242
Experimental: BIIB104 0,15 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 0,15 mg BIIB104 oral.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • PF-04958242
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich oral ein passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Working Memory Domain Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das MCCB ist eine kognitive Batterie, die 7 von der MATRICS-Initiative empfohlene Bereiche bewertet (d. h. Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition sowie logisches Denken und Problemlösen). MCCB wurde über Laptop-Computer und Papier-und-Bleistift-Bewertungen verabreicht. Die T-Werte für die einzelnen Tests wurden gemäß den vom Entwickler empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet. Die zusammengesetzten MCCB-T-Scores liegen zwischen 40 und 60 (Normalbereich). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Der Working Memory Domain Score des MCCB wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 14)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt , oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 14)
Mittlere Gesamtpunktzahl, bewertet nach Skala für die Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 12 und Sicherheits-Follow-up (Woche 14)
Die SARA ist eine klinische Skala, die auf einer halbquantitativen Bewertung der zerebellären Ataxie auf einem Beeinträchtigungsniveau basiert und die neurologische Kurzuntersuchung ergänzt. Die SARA-Skala ist eine klinische Bewertungsskala mit acht Punkten (Gang, Haltung, Sitzen, Sprechen, Fingerjagdtest, Nasen-Finger-Test, schnelle Wechselbewegungen und Fersen-Schienbein-Test) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. wobei 0 der beste neurologische Status und 40 der schlechteste neurologische Status ist.
Baseline, Wochen 2, 6, 12 und Sicherheits-Follow-up (Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten gemäß Bewertung durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die C-SSRS ist eine interviewbasierte Ratingskala zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten). Suizidverhalten wird auf einer 6-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tatsächlicher Versuch), 2 (unterbrochener Versuch), 3 (abgebrochener Versuch), 4 (vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen), 5 (suizidales Verhalten) und 6 (Suizid). Die analysierten Daten weisen auf die Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten hin.
Bis Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der UPSA-Bi-Bewertung (Performance Based Skills Assessment-Brief International Version) der University of California, San Diego in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der UPSA-Bi, internationale Version, eine abgekürzte Version der UPSA-Validation of Intermediate Measures, ist ein Maß für die funktionale Kapazität und bewertet Fähigkeiten, die bei Gemeinschaftsaufgaben verwendet werden. Diese Bewertung misst 2 allgemeine Fähigkeiten, die zuvor als wesentlich für das Funktionieren in der Gemeinschaft identifiziert wurden: finanzielle Fähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten. Die UPSA-Bi-Bewertung wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Funktionsstatus anzeigen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Bewertungsergebnisses der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SCoRS ist eine interviewbasierte Bewertung der Kognition, die Interviews mit Teilnehmern und Informanten beinhaltet. Der SCoRS umfasst 20 Items, die entwickelt wurden, um speziell Aspekte der kognitiven Funktion zu bewerten, die in jedem der sieben kognitiven MCCB-Domänen zu finden sind, einschließlich der folgenden: Gedächtnis: 4 Items; Lernen: 2 Items; Achtung: 3 Stück; Arbeitsgedächtnis: 2 Items; Problemlösung: 3 Items; Verarbeitung/Motordrehzahl: 2 Stück; Soziale Kognition: 3 Items; Sprache: 1 Artikel. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 20 und 80, wobei niedrigere Punktzahlen einen höheren funktionellen Status anzeigen. Die in dieser Ergebnismessung angegebenen Daten beziehen sich auf den globalen Rating-Score.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den MCCB Neurocognitive Composite Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das MCCB ist eine kognitive Batterie, die 7 von der MATRICS-Initiative empfohlene Bereiche bewertet (d. h. Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition sowie logisches Denken und Problemlösen). MCCB wurde über Laptop-Computer und Papier-und-Bleistift-Bewertungen verabreicht. Die T-Werte für die einzelnen Tests wurden gemäß den vom Entwickler empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet. Die zusammengesetzten MCCB-T-Scores liegen zwischen 40 und 60 (Normalbereich). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Der zusammengesetzte MCCB-Score enthält alle Tests und Bereiche des MCCB.
Baseline und Woche 12
Änderung der MCCB-Einzeldomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert (ohne Arbeitsspeicherdomäne) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der MCCB ist eine kognitive Batterie, die 7 von der MATRICS-Initiative empfohlene Bereiche bewertet (d. h. Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition sowie logisches Denken und Problemlösen). MCCB wurde über Laptop-Computer und Papier-und-Bleistift-Bewertungen verabreicht. Die T-Werte für die einzelnen Tests wurden gemäß den vom Entwickler empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet. Die zusammengesetzten MCCB-T-Scores liegen zwischen 40 und 60 (Normalbereich). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Alle Domänenwerte des MCCB werden in dieser Ergebnismessung angegeben, mit Ausnahme der Arbeitsgedächtnisdomäne.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert, der positiven Subskala und der negativen Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das PANSS umfasst 3 Subskalen und 30 Items: 7 Items, die die positive Subskala bilden (z. B. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten); 7 Items, die die negative Subskala ausmachen (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug); und 16 Items, die die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bilden (z. B. somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Manierismen und Gehabe, motorische Retardierung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Orientierungslosigkeit, schlechte Impulskontrolle, Hauptbeschäftigung). Jedes Item auf der positiven, negativen und allgemeinen Psychopathologie-Subskala wird von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 7 und 49 für positive und negative Subskalen, der Punktebereich zwischen 16 und 112 für die allgemeine Psychopathologie-Subskala. Der PANSS-Gesamtwert (positive + negative + allgemeine Psychopathologie-Subskalenwerte) reicht von 30 bis 210. Höhere Werte stehen für eine stärkere Schwere der Symptome.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der CGI-S besteht aus einem einzelnen 7-Punkte-Rating-Score für den Schweregrad der Erkrankung. Die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist Ihr Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet – 1: normal, überhaupt nicht krank; 2: Borderline-psychisch krank; 3: Leicht krank; 4: mäßig krank; 5: Deutlich krank; 6: Schwer krank; oder 7: Unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I besteht aus einer einzelnen 7-Punkte-Rating-Score-Gesamtverbesserung, unabhängig davon, ob die Änderung vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Die folgende Frage: "Wie stark hat sich Ihr Teilnehmer im Vergleich zum Zustand Ihres Teilnehmers zu Beginn der Behandlung verändert?" wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet- 1: Sehr stark verbessert; 2: stark verbessert; 3: minimal verbessert; 4: keine Änderung; 5: minimal schlechter; 6: Viel schlimmer; oder 7: Sehr viel schlimmer. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263CS201
  • 2018-003825-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie

Klinische Studien zur BIIB104

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