Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de BIIB104 en participantes con deterioro cognitivo asociado con esquizofrenia (CIAS) (TALLY)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de BIIB104 en sujetos con deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS)
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB104 en participantes con CIAS, utilizando el dominio de memoria de trabajo de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB104 en participantes con CIAS y evaluar la eficacia de BIIB104 en participantes con CIAS en medidas de cognición, funcionamiento y sintomatología psiquiátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Clinic for Psychiatrie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, España, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 104051
- UB Department Psychiatry
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Research Site
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Anan-shi, Japón
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japón
- Research Site
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Kashihara-shi, Japón
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón
- Research Site
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Kita-gun, Japón
- Research Site
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Kodaira-shi, Japón
- Research Site
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Kumagaya-shi, Japón
- Research Site
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Takasaki-shi, Japón
- Research Site
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Yokosuka-shi, Japón
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Surrey
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Lyne, Surrey, Reino Unido, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participante por lo demás sano con un diagnóstico de esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) de al menos 2 años de duración, según lo confirmado por la minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) 7.0.2 para trastornos psicóticos.
- Evidencia de sintomatología de esquizofrenia estable ≥12 semanas (por ejemplo, sin hospitalizaciones por esquizofrenia, sin aumento en el nivel de atención psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia).
- Los participantes deben estar en tratamiento antipsicótico atípico de mantenimiento en curso (excepto clozapina), en un régimen de tratamiento estable durante ≥8 semanas antes del inicio/día 1, incluida la medicación psicotrópica concomitante. Las dosis de los antipsicóticos atípicos de fondo deben estar dentro del rango de dosis recomendada que se indica en la etiqueta del producto aprobado del país donde se realiza el estudio.
- SCI-PANSS: No más que una calificación de moderada a severa (puntuación ≤5) en delirios, comportamiento alucinatorio, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad (es decir, PANSS, ítems de síntomas positivos P1, P3, P5, P6, P7); o contenido de pensamiento inusual (G9); y no más de una calificación moderada (puntaje ≤4) en desorganización conceptual (P2).
Criterios clave de exclusión:
- Participación en un ensayo utilizando cualquier componente o versión de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) o la prueba de evaluación de habilidades basadas en el rendimiento de la Universidad de California, San Diego (UCSD) en los 6 meses anteriores.
- Participación en terapia de rehabilitación cognitiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cribado MCCB Working Memory Domain T-score ≥60.
- Diagnóstico DSM-5 actual de trastorno esquizoafectivo en el MINI 7.0.2 para trastornos psicóticos.
- Diagnóstico DSM-5 actual de episodio depresivo mayor, episodio maníaco e hipomaníaco, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático y/o trastorno de ansiedad generalizada en el MINI 7.0.2 para trastornos psicóticos.
- Diagnóstico de por vida del DSM-5 de trastorno de personalidad antisocial, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y/o trastorno por atracón en el MINI 7.0.2 para trastornos psicóticos.
- Cumple con el diagnóstico del DSM-5 de trastorno por uso de sustancias moderado o grave (excluyendo la dependencia de la nicotina) dentro de los 12 meses posteriores a la selección en la entrevista MINI 7.0.2 para trastornos psicóticos.
- DSM-5 diagnóstico de Discapacidad Intelectual (trastorno del desarrollo intelectual).
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB104 0,5 mg
Los participantes recibirán 0,5 mg de BIIB104 dos veces al día, por vía oral, durante 12 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: BIIB104 0,15 mg
Los participantes recibirán 0,15 mg de BIIB104 dos veces al día, por vía oral, durante 12 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente dos veces al día, por vía oral, durante 12 semanas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en Cambio desde el inicio en la medición y el tratamiento Investigación para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Puntaje del dominio de la memoria de trabajo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MCCB es una batería cognitiva que evalúa 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social y razonamiento y resolución de problemas).
MCCB se administró a través de una computadora portátil y evaluaciones de papel y lápiz.
Los puntajes T para las pruebas individuales se calcularon de acuerdo con los algoritmos de puntaje recomendados por el desarrollador.
Las puntuaciones T compuestas de MCCB están entre 40 y 60 (rango normal).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
La puntuación del dominio de la memoria de trabajo del MCCB se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 14)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es un evento médicamente importante.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 14)
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Puntaje total promedio evaluado por la escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6, 12 y seguimiento de seguridad (Semana 14)
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La SARA es una escala clínica que se basa en una evaluación semicuantitativa de la ataxia cerebelosa en un nivel de deterioro y complementa el examen neurológico breve.
La escala SARA es una escala de calificación clínica de ocho ítems (marcha, postura, sentado, habla, prueba de persecución de los dedos, prueba de la nariz y los dedos, movimientos alternos rápidos y prueba del talón y la espinilla) con un rango de puntaje total de 0-40, donde 0 es el mejor estado neurológico y 40 es el peor estado neurológico.
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Línea de base, Semanas 2, 6, 12 y seguimiento de seguridad (Semana 14)
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Número de participantes con al menos un evento de ideación suicida y/o comportamiento suicida según lo evaluado por la puntuación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida y el comportamiento suicida.
La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos inespecíficos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos).
La conducta suicida se clasifica en una escala de 6 ítems: 1 (intento real), 2 (intento interrumpido), 3 (intento abortado), 4 (actos o comportamiento preparatorios), 5 (comportamiento suicida) y 6 (suicidio).
Los datos analizados significan los participantes con al menos un evento de ideación suicida y/o conducta suicida.
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Hasta la Semana 14
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Cambio desde el inicio en la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California, San Diego - Evaluación de la versión internacional breve (UPSA-Bi) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El UPSA-Bi, versión internacional, una versión abreviada del UPSA-Validación de Medidas Intermedias, es una medida de capacidad funcional y evalúa habilidades utilizadas en tareas comunitarias.
Esta evaluación mide 2 habilidades generales que se identificaron previamente como esenciales para funcionar en la comunidad: habilidades financieras y habilidades de comunicación.
La evaluación UPSA-Bi se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un estado funcional más alto.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el puntaje de evaluación de la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El SCoRS es una evaluación de la cognición basada en entrevistas que involucra entrevistas con participantes e informantes.
El SCoRS incluye 20 ítems diseñados para evaluar específicamente aspectos del funcionamiento cognitivo que se encuentran en cada uno de los siete dominios cognitivos de MCCB, incluidos los siguientes: Memoria: 4 ítems; Aprendizaje: 2 artículos; Atención: 3 artículos; Memoria de trabajo: 2 artículos; Resolución de problemas: 3 ítems; Velocidad de procesamiento/motor: 2 elementos; Cognición social: 3 ítems; Idioma: 1 artículo.
El rango de puntaje total es 20-80, los puntajes más bajos indican un estado funcional más alto.
Los datos informados en esta medida de resultado son para la puntuación de calificación global.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas neurocognitivas de MCCB en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MCCB es una batería cognitiva que evalúa 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social y razonamiento y resolución de problemas).
MCCB se administró a través de una computadora portátil y evaluaciones de papel y lápiz.
Los puntajes T para las pruebas individuales se calcularon de acuerdo con los algoritmos de puntaje recomendados por el desarrollador.
Las puntuaciones T compuestas de MCCB están entre 40 y 60 (rango normal).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
La puntuación compuesta de MCCB contiene todas las pruebas y dominios de MCCB.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio individual de MCCB (excluyendo el dominio de memoria de trabajo) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MCCB es una batería cognitiva que evalúa 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social y razonamiento y resolución de problemas).
MCCB se administró a través de una computadora portátil y evaluaciones de papel y lápiz.
Los puntajes T para las pruebas individuales se calcularon de acuerdo con los algoritmos de puntaje recomendados por el desarrollador.
Las puntuaciones T compuestas de MCCB están entre 40 y 60 (rango normal).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Todas las puntuaciones de los dominios del MCCB se informan en esta medida de resultado con la excepción del dominio de la memoria de trabajo.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS), las puntuaciones de la subescala positiva y la subescala negativa en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La PANSS incluye 3 subescalas y 30 ítems: 7 ítems que componen la subescala Positiva (p. ej., delirios, desorganización conceptual, conducta alucinatoria); 7 ítems que componen la subescala Negativa (p. ej., afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático); y 16 ítems que componen la subescala de Psicopatología General (p. ej., preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, modales y posturas, retraso motor, falta de cooperación, desorientación, control deficiente de los impulsos, preocupación).
Cada ítem de la subescala de psicopatología positiva, negativa y general se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo).
El rango de puntuación es de 7 a 49 para las subescalas positivas y negativas, el rango de puntuación es de 16 a 112 para la subescala de psicopatología general.
La puntuación total de la PANSS (positiva + negativa + puntuaciones de la subescala de psicopatología general) oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El CGI-S consiste en una calificación única de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad.
La siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental es su participante en este momento?" se califica con una puntuación de 1 a 7- 1: Normal, nada enfermo; 2: Enfermo mental limítrofe; 3: enfermedad leve; 4: Moderadamente enfermo; 5: Marcadamente enfermo; 6: Gravemente enfermo; o 7: Entre los participantes más gravemente enfermos.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con respuesta en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I consiste en una única mejora total de puntuación de 7 puntos, independientemente de si el cambio se debe o no totalmente al tratamiento farmacológico.
La siguiente pregunta: "En comparación con la condición de su participante al comienzo del tratamiento, ¿cuánto ha cambiado su participante?" se califica con una puntuación de 1 a 7- 1: Muy mejorado; 2: Mucho mejor; 3: Mejora mínima; 4: Sin cambio; 5: Mínimamente peor; 6: Mucho peor; o 7: Mucho peor.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263CS201
- 2018-003825-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .