Tutkimus BIIB104:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on skitsofreniaan (CIAS) liittyvä kognitiivinen häiriö (TALLY)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu tutkimus BIIB104:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofreniaan (CIAS) liittyvä kognitiivinen heikentyminen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB104:n tehokkuutta CIAS-potilailla käyttämällä MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -työmuistialuetta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on CIAS, ja arvioida BIIB104:n tehokkuutta CIAS-potilailla kognition, toiminnan ja psykiatristen oireiden mittareissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Anan-shi, Japani
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japani
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japani
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani
- Research Site
-
Kita-gun, Japani
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japani
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japani
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japani
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Saksa, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- Clinic for Psychiatrie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Lyne, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 104051
- UB Department Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Muutoin terve osallistuja, jolla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5), vähintään 2 vuotta kestänyt skitsofreniadiagnoosi, joka vahvistettiin minikansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI) 7.0.2 psykoottisten häiriöiden osalta.
- Todisteet vakaasta skitsofrenian oireista ≥12 viikkoa (esim. ei sairaalahoitoja skitsofrenian vuoksi, ei psykiatrisen hoidon tasoa skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi).
- Osallistujien on saatava jatkuvaa ylläpitohoitoa epätyypillistä antipsykoottista hoitoa (paitsi klotsapiinia) stabiililla hoito-ohjelmalla ≥ 8 viikon ajan ennen lähtötilannetta/päivää 1, mukaan lukien samanaikainen psykotrooppinen lääkitys. Taustalla olevien epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden annosten tulee olla suositeltujen annosten sisällä, jotka on lueteltu sen maan hyväksytyssä tuoteselosteessa, jossa tutkimus suoritetaan.
- SCI-PANSS: Enintään kohtalainen-vakava luokitus (pisteet ≤5) harhakuvitelmille, hallusinatoriselle käytökselle, suurpiirteisyydelle, epäluuloisuudelle/vainolle ja vihamielisyydelle (ts. PANSS, positiiviset oireet P1, P3, P5, P6, P7); tai epätavallinen ajatussisältö (G9); ja korkeintaan kohtalainen arvosana (pisteet ≤ 4) käsitteelliselle epäjärjestykselle (P2).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kokeiluun, jossa käytetään mitä tahansa MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -osaa tai -versiota tai Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) suorituskykyyn perustuvaa taitojen arviointitestiä edellisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen kognitiiviseen kuntoutushoitoon 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Seulonta MCCB Working Memory Domain T-score ≥60.
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders -versiossa.
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi vakavasta masennusjaksosta, maanis- ja hypomaniajaksosta, paniikkihäiriöstä, agorafobiasta, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä ja/tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders -versiossa.
- Elinikäinen DSM-5-diagnoosi antisosiaalisesta persoonallisuushäiriöstä, anorexia nervosasta, bulimia nervosasta ja/tai ahmimishäiriöstä MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders -laitteella.
- Täyttää DSM-5-diagnoosin keskivaikeasta tai vaikeasta päihteiden käytön häiriöstä (nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta MINI 7.0.2 for Psychotic Disorders -haastattelussa.
- Älyllisen kehityshäiriön DSM-5-diagnoosi.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB104 0,5 mg
Osallistujat saavat 0,5 mg BIIB104:ää kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIIB104 0,15 mg
Osallistujat saavat 0,15 mg BIIB104:ää kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta muutoksessa mittaus- ja hoitotutkimuksen lähtötasosta skitsofrenian kognition parantamiseen (MATRICS) Konsensuskognitiivisen akun (MCCB) työmuistin verkkotunnuksen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB on kognitiivinen akku, joka arvioi 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (eli työmuistia, sanallista oppimista, käsittelyn nopeutta, tarkkaavaisuutta/valppautta, visuaalista oppimista, sosiaalista kognitiota sekä päättelyä ja ongelmanratkaisua).
MCCB:tä annettiin kannettavalla tietokoneella ja paperilla ja kynällä tehdyillä arvioinneilla.
Yksittäisten testien T-pisteet laskettiin kehittäjän suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
MCCB-komposiitti-T-pisteet ovat välillä 40-60 (normaali alue).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
MCCB:n työmuistialueen pisteet raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 14 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 14 asti)
|
|
Keskimääräinen kokonaispistemäärä Ataksia-arvioinnin ja arvioinnin asteikolla (SARA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 6, 12 ja turvallisuusseuranta (viikko 14)
|
SARA on kliininen asteikko, joka perustuu pikkuaivojen ataksian puolikvantitatiiviseen arviointiin vajaatoimintatasolla ja täydentää lyhyttä neurologista tutkimusta.
SARA-asteikko on kahdeksan pisteen kliininen arviointiasteikko (kävely-, asento-, istuma-, puhe-, sormi-ajo-testi, nenä-sormi-testi, nopeat vuorottelevat liikkeet ja kantapää-sääritesti), jonka kokonaispistemäärä on 0-40, jossa 0 on paras neurologinen tila ja 40 on huonoin neurologinen tila.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 6, 12 ja turvallisuusseuranta (viikko 14)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi itsemurha-ajattelu ja/tai itsemurhakäyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-asteikolla: 1 (halua olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä [ei suunnittele] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiiviset itsemurha-ajatukset). jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan kuuden kohdan asteikolla: 1 (todellinen yritys), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys), 4 (valmistelut tai käyttäytyminen), 5 (itsemurhakäyttäytyminen) ja 6 (itsemurha).
Analysoidut tiedot merkitsevät osallistujia, joilla on vähintään yksi itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytyminen.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kalifornian yliopistossa San Diegossa Suorituskykyyn perustuva taitojen arviointi - Lyhyt kansainvälinen versio (UPSA-Bi) -arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
UPSA-Bi, kansainvälinen versio, lyhennetty versio UPSA-Validation of Intermediate Measures, mittaa toimintakykyä ja arvioi yhteisötehtävissä käytettyjä taitoja.
Tässä arvioinnissa mitataan kahta yleistä taitoa, jotka aiemmin pidettiin välttämättöminä yhteisössä toimimiselle: taloudelliset taidot ja viestintätaidot.
UPSA-Bi-arviointi pisteytetään 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta skitsofrenian kognitiivisen arviointiasteikon (SCoRS) arviointipisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SCoRS on haastattelupohjainen kognition arviointi, joka sisältää haastatteluja osallistujien ja informanttien kanssa.
SCoRS sisältää 20 kohdetta, jotka on suunniteltu erityisesti arvioimaan kognitiivisen toiminnan näkökohtia, jotka löytyvät jokaisesta seitsemästä MCCB:n kognitiivisesta alueesta, mukaan lukien seuraavat: Muisti: 4 kohdetta; Oppiminen: 2 kohdetta; Huomio: 3 kohdetta; Työmuisti: 2 kohdetta; Ongelmanratkaisu: 3 kohdetta; Käsittely/moottorin nopeus: 2 kpl; Sosiaalinen kognitio: 3 kohdetta; Kieli: 1 kohde.
Kokonaispistemäärä on 20-80, pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa toimintatilaa.
Tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot koskevat maailmanlaajuisia arvosanapisteitä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MCCB:n neurokognitiivisissa yhdistelmäpisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB on kognitiivinen akku, joka arvioi 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (eli työmuistia, sanallista oppimista, käsittelyn nopeutta, tarkkaavaisuutta/valppautta, visuaalista oppimista, sosiaalista kognitiota sekä päättelyä ja ongelmanratkaisua).
MCCB:tä annettiin kannettavalla tietokoneella ja paperilla ja kynällä tehdyillä arvioinneilla.
Yksittäisten testien T-pisteet laskettiin kehittäjän suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
MCCB-komposiitti-T-pisteet ovat välillä 40-60 (normaali alue).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
MCCB-yhdistelmäpistemäärä sisältää kaikki MCCB:n testit ja alueet.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MCCB:n yksittäisten verkkotunnusten pisteissä (ilman työmuistiverkkotunnusta) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB on kognitiivinen akku, joka arvioi 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (ts. työmuisti, sanallinen oppiminen, käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio sekä päättely ja ongelmanratkaisu).
MCCB:tä annettiin kannettavalla tietokoneella ja paperilla ja kynällä tehdyillä arvioinneilla.
Yksittäisten testien T-pisteet laskettiin kehittäjän suosittelemien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
MCCB-komposiitti-T-pisteet ovat välillä 40-60 (normaali alue).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Kaikki MCCB:n toimialueen pisteet raportoidaan tässä tulosmittauksessa, lukuun ottamatta työmuistin aluetta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän, positiivisen alaasteikon ja negatiivisen alaskaalan pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PANSS sisältää 3 alaasteikkoa ja 30 kohdetta: 7 kohdetta, jotka muodostavat positiivisen ala-asteikon (esim. harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen); 7 kohdetta, jotka muodostavat negatiivisen ala-asteikon (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen); ja 16 kohtaa, jotka muodostavat yleisen psykopatologian ala-asteikon (esim. somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyyden tunteet, käytöstavat ja asento, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, disorientaatio, huono impulssihallinta, huoli).
Jokainen positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian ala-asteikon kohta saa arvosanan 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Positiivisen ja negatiivisen ala-asteikon pistemäärä on 7-49, yleisen psykopatologian ala-asteikko on 16-112.
PANSS-pistemäärä (positiivinen + negatiivinen + yleinen psykopatologian alaasteikko) vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet edustavat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisten yleisten näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CGI-S koostuu yhdestä 7 pisteen sairauden vaikeusasteesta.
Seuraava kysymys: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistujasi on tällä hetkellä?" on arvioitu arvosanalla 1-7-1: Normaali, ei ollenkaan sairas; 2: mielenterveyssairaus rajalla; 3: Lievästi sairas; 4: Keskivaikea; 5: selvästi sairas; 6: vakavasti sairas; tai 7: Vaikeimmin sairaiden osallistujien joukossa.
Pienemmät pisteet osoittavat sairauden vähemmän vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen (CGI-I) asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI-I koostuu yhdestä 7 pisteen kokonaisparannuksesta riippumatta siitä, johtuuko muutos kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Seuraava kysymys: "Verrattuna osallistujasi tilaan hoidon alussa, kuinka paljon osallistujasi on muuttunut?" on arvioitu arvosanalla 1-7- 1: Erittäin paljon parantunut; 2: Paljon parannettu; 3: Minimaalinen parannettu; 4: Ei muutosta; 5: Vähän huonompi; 6: Paljon huonompi; tai 7: Erittäin paljon huonompi.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263CS201
- 2018-003825-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .