Исследование по оценке безопасности и эффективности BIIB104 у участников с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией (CIAS) (TALLY)
23 марта 2023 г. обновлено: Biogen
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности BIIB104 у субъектов с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией (CIAS)
Основная цель исследования - оценить эффективность BIIB104 у участников с CIAS с использованием домена рабочей памяти согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB).
Второстепенными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости BIIB104 у участников с CIAS, а также оценка эффективности BIIB104 у участников с CIAS по показателям когнитивных функций, функционирования и психиатрической симптоматики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Германия, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
- Clinic for Psychiatrie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, University of Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37005
- Unidad Neurociencias CS San Juan
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Lyne, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0AE
- Abraham Cowley Unit
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University, Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 104051
- UB Department Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Research Site
-
-
-
-
-
Anan-shi, Япония
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Япония
- Research Site
-
Kashihara-shi, Япония
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония
- Research Site
-
Kita-gun, Япония
- Research Site
-
Kodaira-shi, Япония
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Япония
- Research Site
-
Takasaki-shi, Япония
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- В остальном здоровый участник с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), диагноз шизофрении продолжительностью не менее 2 лет, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) 7.0.2 для психотических расстройств.
- Доказательства стабильной симптоматики шизофрении в течение ≥12 недель (например, отсутствие госпитализаций по поводу шизофрении, отсутствие повышения уровня психиатрической помощи из-за ухудшения симптомов шизофрении).
- Участники должны находиться на постоянной поддерживающей терапии атипичными антипсихотиками (кроме клозапина), на стабильной схеме лечения в течение ≥8 недель до исходного уровня/дня 1, включая сопутствующие психотропные препараты. Дозы фоновых атипичных нейролептиков должны находиться в пределах рекомендованного диапазона доз, указанного в маркировке одобренного продукта страны, где проводится исследование.
- SCI-PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность (т.е. PANSS, пункты положительных симптомов P1, P3, P5, P6, P7); или необычное содержание мыслей (G9); и не более чем умеренная оценка (оценка ≤4) по концептуальной дезорганизации (P2).
Ключевые критерии исключения:
- Участие в испытании с использованием любого компонента или версии MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) или теста Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) на основе оценки навыков в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участие в терапии когнитивной ремедиации в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Скрининг домена рабочей памяти MCCB T-показатель ≥60.
- Текущий диагноз шизоаффективного расстройства по DSM-5 по шкале MINI 7.0.2 для психотических расстройств.
- Текущий диагноз DSM-5 большого депрессивного эпизода, маниакального и гипоманиакального эпизода, панического расстройства, агорафобии, социального тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства и/или генерализованного тревожного расстройства по шкале MINI 7.0.2 для психотических расстройств.
- Пожизненный диагноз DSM-5 антисоциального расстройства личности, нервной анорексии, нервной булимии и/или компульсивного переедания по шкале MINI 7.0.2 для психотических расстройств.
- Соответствует диагнозу DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости), в течение 12 месяцев после скрининга в ходе интервью MINI 7.0.2 на предмет психотических расстройств.
- Диагноз умственной отсталости (нарушение умственного развития) по DSM-5.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIB104 0,5 мг
Участники будут получать 0,5 мг BIIB104 два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BIIB104 0,15 мг
Участники будут получать 0,15 мг BIIB104 два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследованиях по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) Оценка домена рабочей памяти на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
MCCB — это когнитивная батарея, которая оценивает 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, а также рассуждение и решение проблем).
MCCB вводили с помощью портативного компьютера и бумажно-карандашных оценок.
Т-баллы для отдельных тестов были рассчитаны в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиками.
Суммарный T-балл MCCB находится в пределах от 40 до 60 (нормальный диапазон).
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
В этом показателе результата сообщается оценка области рабочей памяти MCCB.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (до 14-й недели)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (до 14-й недели)
|
|
Средний общий балл по шкале оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 12 и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 14)
|
SARA представляет собой клиническую шкалу, основанную на полуколичественной оценке мозжечковой атаксии на уровне нарушений и дополняющую краткое неврологическое обследование.
Шкала SARA представляет собой клиническую оценочную шкалу из восьми пунктов (походка, стойка, сидение, речь, тест с преследованием пальцев, тест с носом и пальцами, тест с быстрым чередованием движений и тест с пятки на голень) с общим диапазоном баллов от 0 до 40. где 0 — лучший неврологический статус, 40 — худший неврологический статус.
|
Исходный уровень, недели 2, 6, 12 и последующее наблюдение за безопасностью (неделя 14)
|
|
Количество участников с по крайней мере одним эпизодом суицидальных мыслей и/или суицидальным поведением по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 14 недели
|
C-SSRS представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Суицидальные мысли классифицируются по 5-бальной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) и 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением).
Суицидальное поведение классифицируется по 6-балльной шкале: 1 (действительная попытка), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка), 4 (подготовительные действия или поведение), 5 (суицидальное поведение) и 6 (суицид).
Проанализированные данные указывают на участников, у которых было хотя бы одно событие суицидальных мыслей и/или суицидального поведения.
|
До 14 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском университете в Сан-Диего Оценка навыков на основе результатов — краткая международная версия (UPSA-Bi) Оценка на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Международная версия UPSA-Bi, сокращенная версия UPSA-Validation of Intermediate Measures, представляет собой меру функциональных возможностей и оценивает навыки, используемые в общественных задачах.
Эта оценка измеряет 2 общих навыка, которые ранее были определены как необходимые для функционирования в обществе: финансовые навыки и коммуникативные навыки.
Оценка UPSA-Bi оценивается от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокий функциональный статус.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по Шкале оценки познания шизофрении (SCoRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
SCoRS — это основанная на интервью оценка познания, которая включает в себя интервью с участниками и информаторами.
SCoRS включает 20 пунктов, разработанных специально для оценки аспектов когнитивного функционирования, обнаруживаемых в каждой из семи когнитивных областей MCCB, включая следующие: Память: 4 пункта; Обучение: 2 предмета; Внимание: 3 предмета; Оперативная память: 2 шт.; Решение проблем: 3 предмета; Скорость обработки/двигателя: 2 шт.; Социальное познание: 3 предмета; Язык: 1 шт.
Общий диапазон баллов составляет 20-80, более низкие баллы указывают на более высокий функциональный статус.
Данные, представленные в этом показателе результатов, относятся к общемировому рейтингу.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивных комплексных показателей MCCB на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
MCCB — это когнитивная батарея, которая оценивает 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, а также рассуждение и решение проблем).
MCCB вводили с помощью портативного компьютера и бумажно-карандашных оценок.
Т-баллы для отдельных тестов были рассчитаны в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиками.
Суммарный T-балл MCCB находится в пределах от 40 до 60 (нормальный диапазон).
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Составная оценка MCCB содержит все тесты и домены MCCB.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей отдельных доменов MCCB (исключая домен рабочей памяти) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
MCCB — это когнитивная батарея, которая оценивает 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, а также рассуждение и решение проблем).
MCCB вводили с помощью портативного компьютера и бумажно-карандашных оценок.
Т-баллы для отдельных тестов были рассчитаны в соответствии с алгоритмами, рекомендованными разработчиками.
Суммарный T-балл MCCB находится в пределах от 40 до 60 (нормальный диапазон).
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Все оценки домена MCCB сообщаются в этом показателе результатов, за исключением домена рабочей памяти.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS), положительных и негативных субшкал на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
PANSS включает 3 подшкалы и 30 пунктов: 7 пунктов, составляющих положительную подшкалу (например, бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение); 7 пунктов, которые составляют негативную субшкалу (например, притупление аффекта, эмоциональная изоляция, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция); и 16 пунктов, которые составляют подшкалу общей психопатологии (например, соматическая обеспокоенность, тревога, чувство вины, манеры и позы, моторная заторможенность, отказ от сотрудничества, дезориентация, плохой контроль импульсов, озабоченность).
Каждый пункт положительной, отрицательной и общей подшкалы психопатологии оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень).
Диапазон баллов составляет 7-49 для положительных и отрицательных подшкал, диапазон баллов составляет 16-112 для подшкалы общей психопатологии.
Общий балл PANSS (положительный + отрицательный + баллы по субшкалам общей психопатологии) колеблется от 30 до 210.
Более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
CGI-S состоит из одной 7-балльной оценки тяжести заболевания.
Следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен ваш участник в настоящее время?» оценивается по шкале от 1 до 7- 1: нормальный, совсем не болен; 2: На грани психического расстройства; 3: Легко болен; 4: умеренно болен; 5: Заметно болен; 6: тяжело болен; или 7: Среди наиболее тяжелобольных участников.
Более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников с ответом по шкале клинического общего улучшения впечатления (CGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
CGI-I состоит из одного общего улучшения из 7 баллов, независимо от того, связано ли это изменение исключительно с медикаментозным лечением.
Следующий вопрос: «По сравнению с состоянием вашего участника в начале лечения, насколько изменился ваш участник?» оценивается по шкале от 1 до 7- 1: очень значительно улучшилось; 2: значительно улучшено; 3: минимально улучшено; 4: без изменений; 5: минимально хуже; 6: Гораздо хуже; или 7: Намного хуже.
Более низкие баллы указывают на большее улучшение.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 263CS201
- 2018-003825-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .