メトラゾン前投与と同時投与の利尿効果
2021年9月25日 更新者：Brent Reed、University of Maryland, Baltimore
メトラゾンの事前投与とフロセミドとの同時投与の利尿効果：パイロット研究
この研究の目的は、メトラゾンとフロセミドを同時に投与する場合と比較して、フロセミドの 60 分前にメトラゾンを投与すると尿量が増加するかどうかを調べることです。
参加者は、各グループに割り当てられる可能性が均等になります。
調査の概要
詳細な説明
利尿薬耐性は、急性非代償性心不全の患者によく見られ、この現象を克服するための 1 つの戦略は、ループとサイアザイド型利尿薬による連続的なネフロン遮断です。
メトラゾンは、この目的で一般的に使用される経口サイアザイド系利尿薬です。
吸収が遅いため、一部の臨床医は、ループ利尿薬の 30 ～ 60 分前にメトラゾンを投与することを提案しています。
ただし、このような戦略の有効性と安全性は、複雑さが増しているにもかかわらず調査されていません。
この研究の目的は、メトラゾンの事前投与が、フロセミドと同時に投与する場合と比較して、有効性と安全性の違いをもたらすかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの症状と1つの容量過負荷の兆候を伴う急性非代償性心不全の48時間以内の入院
- -入院前のループ利尿薬の受け取り
- フロセミド 120 ～ 160 mg を 1 日 2 回、次の 24 時間にわたって IV ボーラスで投与する計画を立て、必要に応じて追加の利尿を行う
- -患者が静脈内血管拡張剤または強心剤を同時に投与されている場合、血管拡張剤または強心剤の用量は、登録前の6時間安定している必要があります。この研究の24時間の期間、同じ用量を継続する計画があります
除外基準:
- 入院前に処方されたメトラゾン
- フロセミド持続静注の受付
- 肝硬変または末期腎不全
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトラゾンの事前投与
メトラゾン 5 mg をフロセミドのバックグラウンド療法の 60 分前に経口投与 (120 - 160 mg 静脈内ボーラス、続いて 12 - 24 時間後にフロセミド 120 - 160 mg 静脈内ボーラス)
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すべての患者は、フロセミドのバックグラウンド療法（フロセミド 120 ～ 160 mg の IV ボーラスを 24 時間以内に 2 回投与）を受けます。
患者は、フロセミドの初回投与の60分前にメトラゾン5 mg錠剤を投与するか、フロセミドの初回投与と同時に（10分以内に）メトラゾンを投与するかのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトラゾン同時投与
メトラゾン 5 mg をフロセミドのバックグラウンド療法と同時に経口投与 (120 - 160 mg の静脈内ボーラス投与、その後 12 - 24 時間後にフロセミド 120 - 160 mg の静脈内ボーラス投与)
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すべての患者は、フロセミドのバックグラウンド療法（フロセミド 120 ～ 160 mg の IV ボーラスを 24 時間以内に 2 回投与）を受けます。
患者は、フロセミドの初回投与の60分前にメトラゾン5 mg錠剤を投与するか、フロセミドの初回投与と同時に（10分以内に）メトラゾンを投与するかのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿量
時間枠：24時間
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メトラゾン投与後に生成された合計測定尿量（ミリリットル）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重の変化
時間枠：ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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メトラゾン投与前に測定されたベースライン値からメトラゾン投与後に収集された値までの総体重の変化
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ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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メトラゾン投与前に収集されたベースライン値からメトラゾン投与後に収集された値への血清クレアチニンの変化
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ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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急性腎障害
時間枠：ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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血清クレアチニンがベースラインから 0.3 mg/dL 以上または 50% 以上増加した患者の一部
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ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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低カリウム血症
時間枠：ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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メトラゾン投与後に測定されたカリウム濃度が 4.0 mEq/L 未満の患者の割合
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ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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低マグネシウム血症
時間枠：ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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メトラゾン投与後に測定されたマグネシウム濃度が 2.0 mg/dL 未満の患者の割合
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ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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低ナトリウム血症
時間枠：ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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メトラゾン投与後に測定された血清ナトリウム値が 135 mg/dL 未満の患者の割合
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ベースラインおよびメトラゾン投与後 12 ～ 23 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brent Reed, PharmD、University of Maryland, College Park
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):492.
- Jentzer JC, DeWald TA, Hernandez AF. Combination of loop diuretics with thiazide-type diuretics in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1527-34. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.034.
- Grosskopf I, Rabinovitz M, Rosenfeld JB. Combination of furosemide and metolazone in the treatment of severe congestive heart failure. Isr J Med Sci. 1986 Nov;22(11):787-90.
- Ellison DH. The physiologic basis of diuretic synergism: its role in treating diuretic resistance. Ann Intern Med. 1991 May 15;114(10):886-94. doi: 10.7326/0003-4819-114-10-886.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00082982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。