Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diuretische Wirkung von Metolazon vor der Dosierung im Vergleich zur gleichzeitigen Dosierung

25. September 2021 aktualisiert von: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Diuretische Wirkung von Metolazon vor der Dosierung im Vergleich zur gleichzeitigen Dosierung mit Furosemid: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von Metolazon 60 Minuten vor Furosemid die Urinausscheidung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Metolazon und Furosemid erhöht. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeteilt zu werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diuretikaresistenz ist bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz üblich, und eine Strategie zur Überwindung dieses Phänomens ist die sequentielle Nephronblockade mit Diuretika vom Schleifen- plus Thiazidtyp. Metolazon ist ein orales Diuretikum vom Thiazidtyp, das üblicherweise für diesen Zweck verwendet wird. Aufgrund seiner verzögerten Resorption schlagen einige Ärzte vor, Metolazon 30-60 Minuten vor dem Schleifendiuretikum zu verabreichen. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer solchen Strategie wurde jedoch trotz ihrer zusätzlichen Komplexität nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Vordosierung von Metolazon einen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit Furosemid verleiht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme innerhalb von 48 Stunden bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit mindestens einem Symptom und einem Zeichen einer Volumenüberlastung
Erhalt eines Schleifendiuretikums vor der Aufnahme
Planen Sie, Furosemid 120 – 160 mg intravenös als Bolus zweimal täglich über die nächsten 24 Stunden mit zusätzlicher Diurese zu verabreichen, die als notwendig erachtet wird
Wenn dem Patienten gleichzeitig ein intravenöser Vasodilatator oder Inotrop verabreicht wird, muss die Dosis des Vasodilatators oder Inotrops für 6 Stunden vor der Aufnahme stabil sein, mit einem Plan, dieselbe Dosis für die 24-Stunden-Dauer dieser Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

Metolazon vor der Aufnahme verschrieben
Erhalt einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Furosemid
Zirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium
Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metolazon Vordosierung Metolazon 5 mg oral verabreicht 60 Minuten vor einer Hintergrundtherapie mit Furosemid (120 – 160 mg intravenöser Bolus, gefolgt von 120 – 160 mg Furosemid intravenöser Bolus 12 – 24 Stunden danach)	Arzneimittel: Metolazon 60 Minuten vor Furosemid Alle Patienten erhalten eine Furosemid-Hintergrundtherapie (Furosemid 120–160 mg intravenöser Bolus, zweimal verabreicht innerhalb von 24 Stunden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Metolazon 5 mg Tablette verabreicht, die 60 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird, oder Metolazon, das gleichzeitig (innerhalb eines Zeitrahmens von zehn Minuten) mit der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird. Andere Namen: Zaroxolyn
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Gabe von Metolazon Metolazon 5 mg oral verabreicht gleichzeitig mit einer Furosemid-Hintergrundtherapie (120 – 160 mg intravenöser Bolus, gefolgt von 120 – 160 mg Furosemid intravenöser Bolus 12 – 24 Stunden danach)	Arzneimittel: Metolazon gleichzeitig mit Furosemid Alle Patienten erhalten eine Furosemid-Hintergrundtherapie (Furosemid 120–160 mg intravenöser Bolus, zweimal verabreicht innerhalb von 24 Stunden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Metolazon 5 mg Tablette verabreicht, die 60 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird, oder Metolazon, das gleichzeitig (innerhalb eines Zeitrahmens von zehn Minuten) mit der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird. Andere Namen: Zaroxolyn

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Metolazon Vordosierung

Metolazon 5 mg oral verabreicht 60 Minuten vor einer Hintergrundtherapie mit Furosemid (120 – 160 mg intravenöser Bolus, gefolgt von 120 – 160 mg Furosemid intravenöser Bolus 12 – 24 Stunden danach)

Arzneimittel: Metolazon 60 Minuten vor Furosemid

Alle Patienten erhalten eine Furosemid-Hintergrundtherapie (Furosemid 120–160 mg intravenöser Bolus, zweimal verabreicht innerhalb von 24 Stunden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Metolazon 5 mg Tablette verabreicht, die 60 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird, oder Metolazon, das gleichzeitig (innerhalb eines Zeitrahmens von zehn Minuten) mit der ersten Furosemid-Dosis verabreicht wird.

Andere Namen:

Zaroxolyn

Aktiver Komparator: Gleichzeitige Gabe von Metolazon

Metolazon 5 mg oral verabreicht gleichzeitig mit einer Furosemid-Hintergrundtherapie (120 – 160 mg intravenöser Bolus, gefolgt von 120 – 160 mg Furosemid intravenöser Bolus 12 – 24 Stunden danach)

Arzneimittel: Metolazon gleichzeitig mit Furosemid

Andere Namen:

Zaroxolyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
24-Stunden-Urinausscheidung Zeitfenster: 24 Stunden	Gesamte gemessene Urinausscheidung in Millilitern, die nach Gabe einer Metolazon-Dosis produziert wird	24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis	Veränderung des Gesamtkörpergewichts vom Ausgangswert, der vor der Metolazon-Dosis gemessen wurde, zum Wert, der nach der Metolazon-Dosis erhoben wurde	Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Veränderung des Serumkreatinins Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis	Veränderung des Serum-Kreatinins vom Ausgangswert, der vor der Metolazon-Dosis erhoben wurde, zum Wert, der nach der Metolazon-Dosis erhoben wurde	Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Akute Nierenschädigung Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis	Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert	Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Hypokaliämie Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis	Anteil der Patienten mit einem Kaliumspiegel von weniger als 4,0 mÄq/l, gemessen nach Gabe einer Metolazon-Dosis	Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Hypomagnesiämie Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis	Anteil der Patienten mit einem Magnesiumspiegel von weniger als 2,0 mg/dl, gemessen nach Gabe einer Metolazon-Dosis	Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis
Hyponatriämie Zeitfenster: Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis	Anteil der Patienten mit einem Natriumspiegel im Serum von weniger als 135 mg/dl, gemessen nach Gabe einer Metolazon-Dosis	Ausgangswert und 12 bis 23 Stunden nach der Metolazon-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Hauptermittler: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HP-00082982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

European Society of Intensive Care Medicine

Abgeschlossen

Flüssigkeitsherausforderungen in der Intensivmedizin (FENICE)

Fokus: Fluid-Challenge

Belgien
National Taiwan University Hospital

Unbekannt

Die Wirksamkeit der Mini-Flüssigkeitsherausforderung bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion während der videoassistierten Thoraxchirurgie

Mini-Fluid-Herausforderung in der videoassistierten Thoraxchirurgie

Taiwan
Tianjin Huanhu Hospital

Abgeschlossen

Screening der endovaskulären Thrombektomie mit MRT bei akutem ischämischem Schlaganfall

Bildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)

China

Diuretische Wirkung von Metolazon vor der Dosierung im Vergleich zur gleichzeitigen Dosierung