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Effetto diuretico del pre-dosaggio del metolazone rispetto al dosaggio concomitante

25 settembre 2021 aggiornato da: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Effetto diuretico del pre-dosaggio di metolazone rispetto al dosaggio simultaneo di furosemide: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare se la somministrazione di metolazone 60 minuti prima della furosemide aumenta la produzione di urina rispetto alla somministrazione concomitante di metolazone e furosemide. I partecipanti avranno pari possibilità di essere assegnati a ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resistenza ai diuretici è comune tra i pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato e una strategia per superare questo fenomeno è il blocco sequenziale del nefrone con diuretici dell'ansa più tiazidici. Il metolazone è un diuretico orale di tipo tiazidico comunemente usato per questo scopo. A causa del suo assorbimento ritardato, alcuni medici suggeriscono di somministrare il metolazone 30-60 minuti prima del diuretico dell'ansa. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di tale strategia non sono state studiate nonostante la sua maggiore complessità. Lo scopo di questo studio è indagare se il pre-dosaggio con metolazone conferisce una differenza di efficacia e sicurezza rispetto alla somministrazione contemporaneamente a furosemide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero entro 48 ore per scompenso cardiaco acuto scompensato con almeno un sintomo e un segno di sovraccarico volemico
  • Ricezione di diuretico dell'ansa prima del ricovero
  • Pianificare la somministrazione di furosemide 120-160 mg in bolo EV due volte al giorno nelle successive 24 ore con ulteriore diuresi ritenuta necessaria
  • Se al paziente viene somministrato contemporaneamente vasodilatatore o inotropo per via endovenosa, la dose di vasodilatatore o inotropo deve essere stabile per 6 ore prima dell'arruolamento con un piano per continuare la stessa dose per la durata di 24 ore di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Metolazone prescritto prima del ricovero
  • Ricevimento di infusione endovenosa continua di furosemide
  • Cirrosi o malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metolazone Predosaggio
Metolazone 5 mg per bocca somministrato 60 minuti prima della terapia di base con furosemide (120-160 mg in bolo endovenoso, seguito da furosemide 120-160 mg in bolo endovenoso 12-24 ore dopo)
Droga: Metolazone 60 minuti prima della furosemide
Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base con furosemide (furosemide 120-160 mg in bolo EV dosato due volte nell'arco di ventiquattro ore. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a una compressa di metolazone da 5 mg somministrata 60 minuti prima della prima dose di furosemide o di metolazone somministrata contemporaneamente (entro dieci minuti) alla prima dose di furosemide.
Altri nomi:
  • Zaroxolyn
Comparatore attivo: Dosaggio concomitante di metolazone
Metolazone 5 mg per bocca somministrato contemporaneamente alla terapia di base con furosemide (120-160 mg in bolo endovenoso, seguito da furosemide 120-160 mg in bolo endovenoso 12-24 ore dopo)
Droga: Metolazone in concomitanza con furosemide
Tutti i pazienti riceveranno una terapia di base con furosemide (furosemide 120-160 mg in bolo EV dosato due volte nell'arco di ventiquattro ore. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a una compressa di metolazone da 5 mg somministrata 60 minuti prima della prima dose di furosemide o di metolazone somministrata contemporaneamente (entro dieci minuti) alla prima dose di furosemide.
Altri nomi:
  • Zaroxolyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Produzione totale di urina misurata in millilitri prodotta dopo la somministrazione della dose di metolazone
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Variazione del peso corporeo totale dal valore basale misurato prima della dose di metolazone al valore raccolto dopo la dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Variazione della creatinina sierica dal valore basale raccolto prima della dose di metolazone al valore raccolto dopo la dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Porzione di pazienti con aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL o ≥ 50% rispetto al basale
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Ipokaliemia
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Percentuale di pazienti con livelli di potassio inferiori a 4,0 mEq/L misurati dopo la somministrazione della dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Ipomagnesiemia
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Percentuale di pazienti con livelli di magnesio inferiori a 2,0 mg/dL misurati dopo la somministrazione della dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Iponatremia
Lasso di tempo: Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone
Percentuale di pazienti con livelli sierici di sodio inferiori a 135 mg/dL misurati dopo la somministrazione della dose di metolazone
Basale e da 12 a 23 ore dopo la dose di metolazone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00082982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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