Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndrivende effekt av metolazon før dosering versus samtidig dosering

25. september 2021 oppdatert av: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Vanndrivende effekt av metolazon før dosering versus samtidig dosering med furosemid: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke om administrering av metolazon 60 minutter før furosemid øker urinproduksjonen sammenlignet med administrering av metolazon og furosemid samtidig. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diuretikaresistens er vanlig blant pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt, og en strategi for å overvinne dette fenomenet er sekvensiell nefronblokade med loop pluss tiazid-type diuretika. Metolazon er et oralt diuretikum av tiazidtypen som vanligvis brukes til dette formålet. På grunn av dets forsinkede absorpsjon, foreslår noen klinikere at metolazon gis 30-60 minutter før løkkediuretika. Effekten og sikkerheten til en slik strategi har imidlertid ikke blitt undersøkt til tross for dens ekstra kompleksitet. Formålet med denne studien er å undersøke om forhåndsdosering med metolazon gir en forskjell i effekt og sikkerhet sammenlignet med administrering samtidig med furosemid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse innen 48 timer for akutt dekompensert hjertesvikt med minst ett symptom og ett tegn på volumoverbelastning
  • Mottak av sløyfediuretikum før innleggelse
  • Planlegg å administrere furosemid 120 - 160 mg IV bolus to ganger daglig i løpet av de neste 24 timene med ytterligere diurese som anses nødvendig
  • Hvis pasienten samtidig gis intravenøs vasodilator eller inotrop, må dosen av vasodilator eller inotrop være stabil i 6 timer før innrullering med en plan for å fortsette den samme dosen i 24 timers varighet av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Metolazon foreskrevet før innleggelse
  • Mottak av kontinuerlig intravenøs infusjon av furosemid
  • Cirrhose eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metolazon Forhåndsdosering
Metolazon 5 mg gjennom munnen administrert 60 minutter før furosemid bakgrunnsbehandling (120 - 160 mg intravenøs bolus, etterfulgt av furosemid 120 - 160 mg intravenøs bolus 12 - 24 timer etter)
Legemiddel: Metolazon 60 minutter før furosemid
Alle pasienter vil motta furosemidbakgrunnsterapi (furosemid 120 - 160 mg IV bolus dosert to ganger i løpet av en tjuefire timers periode. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten metolazon 5 mg tablett dosert 60 minutter før første dose furosemid eller metolazon dosert samtidig (innen ti minutters tidsramme) med den første dosen furosemid.
Andre navn:
  • Zaroxolyn
Aktiv komparator: Metolazon Samtidig dosering
Metolazon 5 mg gjennom munnen administrert samtidig med furosemid bakgrunnsbehandling (120 - 160 mg intravenøs bolus, etterfulgt av furosemid 120 - 160 mg intravenøs bolus 12 - 24 timer etter)
Legemiddel: Metolazon samtidig med furosemid
Alle pasienter vil motta furosemidbakgrunnsterapi (furosemid 120 - 160 mg IV bolus dosert to ganger i løpet av en tjuefire timers periode. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten metolazon 5 mg tablett dosert 60 minutter før første dose furosemid eller metolazon dosert samtidig (innen ti minutters tidsramme) med den første dosen furosemid.
Andre navn:
  • Zaroxolyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinmengde
Tidsramme: 24 timer
Total målt urinproduksjon i milliliter produsert etter at metolazondosen er gitt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Endring i total kroppsvekt fra baselineverdi målt før metolazondose til verdi samlet etter metolazondose
Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Endring i serumkreatinin fra baselineverdi samlet før metolazondose til verdi samlet etter metolazondose
Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Akutt nyreskade
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Del av pasienter med økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL eller ≥ 50 % fra baseline
Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Hypokalemi
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Andel pasienter med kaliumnivå mindre enn 4,0 mEq/L målt etter at metolazondosen er gitt
Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Hypomagnesemi
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Andel pasienter med magnesiumnivå mindre enn 2,0 mg/dL målt etter at metolazondosen er gitt
Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Hyponatremi
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose
Andel pasienter med serumnatriumnivå mindre enn 135 mg/dL målt etter at metolazondosen er gitt
Baseline og 12 til 23 timer etter metolazondose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00082982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere