Диуретический эффект метолазона перед приемом по сравнению с одновременным приемом
25 сентября 2021 г. обновлено: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore
Диуретический эффект предварительного приема метолазона по сравнению с одновременным приемом фуросемида: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является изучение того, увеличивает ли введение метолазона за 60 минут до фуросемида диурез по сравнению с одновременным введением метолазона и фуросемида.
Участники будут иметь равные шансы попасть в каждую группу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Резистентность к диуретикам часто встречается у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, и одной из стратегий преодоления этого явления является последовательная блокада нефронов петлевыми диуретиками плюс тиазидные диуретики.
Метолазон является пероральным диуретиком тиазидного типа, обычно используемым для этой цели.
Из-за его замедленной абсорбции некоторые клиницисты предлагают назначать метолазон за 30-60 минут до петлевого диуретика.
Однако эффективность и безопасность такой стратегии не исследовались, несмотря на ее дополнительную сложность.
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли предварительное введение метолазона к разнице в эффективности и безопасности по сравнению с введением его одновременно с фуросемидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в течение 48 часов по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности, по крайней мере, с одним симптомом и одним признаком объемной перегрузки
- Прием петлевых диуретиков перед госпитализацией
- Запланируйте введение фуросемида 120–160 мг внутривенно болюсно два раза в день в течение следующих 24 часов с дополнительным диурезом, который будет сочтен необходимым.
- Если пациенту одновременно вводят внутривенно вазодилататор или инотроп, доза вазодилататора или инотропа должна быть стабильной в течение 6 часов до включения в исследование с планом продолжать ту же дозу в течение 24 часов продолжительности этого исследования.
Критерий исключения:
- Метолазон назначают до госпитализации
- Получение непрерывной внутривенной инфузии фуросемида
- Цирроз или терминальная стадия почечной недостаточности
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метолазон Предварительное дозирование
Метолазон 5 мг перорально за 60 минут до фоновой терапии фуросемидом (120–160 мг внутривенно болюсно, затем фуросемид 120–160 мг внутривенно болюсно через 12–24 часа после)
|
Все пациенты будут получать базовую терапию фуросемидом (фуросемид 120–160 мг внутривенно болюсно дважды в течение 24 часов.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема метолазона в таблетке 5 мг за 60 минут до первой дозы фуросемида, либо для приема метолазона одновременно (в течение десяти минут) с первой дозой фуросемида.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одновременное дозирование метолазона
Метолазон 5 мг внутрь одновременно с фоновой терапией фуросемидом (120–160 мг внутривенно болюсно, затем фуросемид 120–160 мг внутривенно болюсно через 12–24 часа)
|
Все пациенты будут получать базовую терапию фуросемидом (фуросемид 120–160 мг внутривенно болюсно дважды в течение 24 часов.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема метолазона в таблетке 5 мг за 60 минут до первой дозы фуросемида, либо для приема метолазона одновременно (в течение десяти минут) с первой дозой фуросемида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой диурез
Временное ограничение: 24 часа
|
Указан общий измеренный диурез в миллилитрах после введения дозы метолазона.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
Изменение общей массы тела от исходного значения, измеренного до введения дозы метолазона, до значения, полученного после введения дозы метолазона.
|
Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным значением, полученным до введения дозы метолазона, до значения, полученного после введения дозы метолазона.
|
Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
Часть пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке на ≥ 0,3 мг/дл или ≥ 50% от исходного уровня
|
Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
Доля пациентов с уровнем калия менее 4,0 мЭкв/л, измеренным после введения дозы метолазона
|
Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
|
Гипомагниемия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
Доля пациентов с уровнем магния менее 2,0 мг/дл, измеренным после введения дозы метолазона
|
Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
Доля пациентов с уровнем натрия в сыворотке менее 135 мг/дл, измеренным после введения дозы метолазона
|
Исходный уровень и через 12-23 часа после введения дозы метолазона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):492.
- Jentzer JC, DeWald TA, Hernandez AF. Combination of loop diuretics with thiazide-type diuretics in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1527-34. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.034.
- Grosskopf I, Rabinovitz M, Rosenfeld JB. Combination of furosemide and metolazone in the treatment of severe congestive heart failure. Isr J Med Sci. 1986 Nov;22(11):787-90.
- Ellison DH. The physiologic basis of diuretic synergism: its role in treating diuretic resistance. Ann Intern Med. 1991 May 15;114(10):886-94. doi: 10.7326/0003-4819-114-10-886.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
- Метолазон
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00082982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перегрузка жидкости
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань