Efecto diurético de la dosificación previa de metolazona frente a la dosificación concurrente
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore
Efecto diurético de la dosificación previa de metolazona frente a la dosificación simultánea con furosemida: un estudio piloto
El propósito de este estudio es examinar si la administración de metolazona 60 minutos antes de la furosemida aumenta la producción de orina en comparación con la administración concomitante de metolazona y furosemida.
Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados a cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los diuréticos es común entre los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada, y una estrategia para superar este fenómeno es el bloqueo secuencial de nefronas con diuréticos de asa más tiazídicos.
La metolazona es un diurético oral de tipo tiazídico comúnmente utilizado para este fin.
Debido a su absorción retardada, algunos médicos sugieren que la metolazona se administre de 30 a 60 minutos antes del diurético de asa.
Sin embargo, la eficacia y seguridad de tal estrategia no ha sido investigada a pesar de su complejidad adicional.
El propósito de este estudio es investigar si la dosificación previa con metolazona confiere una diferencia en eficacia y seguridad en comparación con administrarla al mismo tiempo que la furosemida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso dentro de las 48 horas por insuficiencia cardiaca aguda descompensada con al menos un síntoma y un signo de sobrecarga de volumen
- Recepción de diurético de asa previo al ingreso
- Planee administrar furosemida 120 - 160 mg IV en bolo dos veces al día durante las próximas 24 horas con diuresis adicional que se considere necesaria
- Si al paciente se le administra simultáneamente vasodilatador o inotrópico intravenoso, la dosis de vasodilatador o inotrópico debe ser estable durante 6 horas antes de la inscripción con un plan para continuar con la misma dosis durante las 24 horas que dura este estudio.
Criterio de exclusión:
- Prescripción de metolazona antes del ingreso
- Recepción de infusión intravenosa continua de furosemida
- Cirrosis o enfermedad renal en etapa terminal
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación previa de metolazona
Metolazona 5 mg por vía oral administrada 60 minutos antes de la terapia de fondo con furosemida (120 - 160 mg en bolo intravenoso, seguido de furosemida 120 - 160 mg en bolo intravenoso 12 - 24 horas después)
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Todos los pacientes recibirán una terapia de fondo con furosemida (furosemida 120 - 160 mg en bolo IV administrado dos veces en un período de veinticuatro horas).
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a una tableta de 5 mg de metolazona dosificada 60 minutos antes de la primera dosis de furosemida o metolazona dosificada simultáneamente (dentro de un período de tiempo de diez minutos) con la primera dosis de furosemida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosificación simultánea de metolazona
Metolazona 5 mg por vía oral administrados al mismo tiempo que la terapia de base de furosemida (120 - 160 mg en bolo intravenoso, seguido de furosemida 120 - 160 mg en bolo intravenoso 12 - 24 horas después)
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Todos los pacientes recibirán una terapia de fondo con furosemida (furosemida 120 - 160 mg en bolo IV administrado dos veces en un período de veinticuatro horas).
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a una tableta de 5 mg de metolazona dosificada 60 minutos antes de la primera dosis de furosemida o metolazona dosificada simultáneamente (dentro de un período de tiempo de diez minutos) con la primera dosis de furosemida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de orina en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Producción total de orina medida en mililitros producida después de administrar la dosis de metolazona
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Cambio en el peso corporal total desde el valor inicial medido antes de la dosis de metolazona hasta el valor obtenido después de la dosis de metolazona
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Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Cambio en la creatinina sérica desde el valor inicial obtenido antes de la dosis de metolazona hasta el valor obtenido después de la dosis de metolazona
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Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Porción de pacientes con aumento de la creatinina sérica en ≥ 0,3 mg/dl o ≥ 50 % desde el inicio
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Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Hipopotasemia
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Proporción de pacientes con niveles de potasio inferiores a 4,0 mEq/L medidos después de administrar la dosis de metolazona
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Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Hipomagnesemia
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Proporción de pacientes con niveles de magnesio inferiores a 2,0 mg/dl medidos después de administrar la dosis de metolazona
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Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Proporción de pacientes con niveles séricos de sodio inferiores a 135 mg/dl medidos después de administrar la dosis de metolazona
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Al inicio y a las 12 a 23 horas después de la dosis de metolazona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):492.
- Jentzer JC, DeWald TA, Hernandez AF. Combination of loop diuretics with thiazide-type diuretics in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1527-34. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.034.
- Grosskopf I, Rabinovitz M, Rosenfeld JB. Combination of furosemide and metolazone in the treatment of severe congestive heart failure. Isr J Med Sci. 1986 Nov;22(11):787-90.
- Ellison DH. The physiologic basis of diuretic synergism: its role in treating diuretic resistance. Ann Intern Med. 1991 May 15;114(10):886-94. doi: 10.7326/0003-4819-114-10-886.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Metolazona
Otros números de identificación del estudio
- HP-00082982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .