Efeito diurético da pré-dosagem de metolazona versus dosagem concomitante
25 de setembro de 2021 atualizado por: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore
Efeito diurético da pré-dosagem de metolazona versus dosagem concomitante com furosemida: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é examinar se a administração de metolazona 60 minutos antes da furosemida aumenta o débito urinário em comparação com a administração concomitante de metolazona e furosemida.
Os participantes terão chances iguais de serem designados para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A resistência aos diuréticos é comum entre os pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada, e uma estratégia para superar esse fenômeno é o bloqueio seqüencial dos néfrons com diuréticos de alça mais tiazídicos.
A metolazona é um diurético oral do tipo tiazídico comumente usado para essa finalidade.
Devido à sua absorção retardada, alguns médicos sugerem que a metolazona seja administrada 30-60 minutos antes do diurético de alça.
No entanto, a eficácia e a segurança de tal estratégia não foram investigadas, apesar de sua complexidade adicional.
O objetivo deste estudo é investigar se a pré-dosagem com metolazona confere uma diferença na eficácia e segurança em comparação com a administração concomitante à furosemida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão dentro de 48 horas por insuficiência cardíaca descompensada aguda com pelo menos um sintoma e um sinal de sobrecarga de volume
- Recebimento de diurético de alça antes da internação
- Planeje administrar furosemida 120 - 160 mg IV em bolus duas vezes ao dia nas próximas 24 horas com diurese adicional considerada necessária
- Se o paciente receber concomitantemente vasodilatador intravenoso ou inotrópico, a dose de vasodilatador ou inotrópico deve ser estável por 6 horas antes da inscrição com um plano para continuar a mesma dose pelas 24 horas de duração deste estudo
Critério de exclusão:
- Metolazona prescrita antes da internação
- Recebimento de infusão intravenosa contínua de furosemida
- Cirrose ou doença renal terminal
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pré-dosagem de Metolazona
Metolazona 5 mg por via oral administrada 60 minutos antes da terapia de fundo com furosemida (120 - 160 mg em bolus intravenoso, seguido de furosemida 120 - 160 mg em bolus intravenoso 12 - 24 horas depois)
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Todos os pacientes receberão terapia de base com furosemida (furosemida 120 - 160 mg IV em bolus administrados duas vezes em um período de 24 horas.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para metolazona 5 mg comprimido administrado 60 minutos antes da primeira dose de furosemida ou metolazona administrado concomitantemente (dentro do período de dez minutos) com a primeira dose de furosemida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dosagem Concorrente de Metolazona
Metolazona 5 mg por via oral administrada ao mesmo tempo que a terapia de base com furosemida (120 - 160 mg em bolus intravenoso, seguido de furosemida 120 - 160 mg em bolus intravenoso 12 - 24 horas depois)
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Todos os pacientes receberão terapia de base com furosemida (furosemida 120 - 160 mg IV em bolus administrados duas vezes em um período de 24 horas.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para metolazona 5 mg comprimido administrado 60 minutos antes da primeira dose de furosemida ou metolazona administrado concomitantemente (dentro do período de dez minutos) com a primeira dose de furosemida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito urinário de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Débito urinário medido total em mililitros produzido após administração da dose de metolazona
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal Total
Prazo: Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Alteração no peso corporal total do valor basal medido antes da dose de metolazona para o valor coletado após a dose de metolazona
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Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Alteração na creatinina sérica do valor basal coletado antes da dose de metolazona para o valor coletado após a dose de metolazona
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Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Parcela de pacientes com aumento da creatinina sérica em ≥ 0,3 mg/dL ou ≥ 50% da linha de base
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Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Hipocalemia
Prazo: Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Proporção de pacientes com nível de potássio inferior a 4,0 mEq/L medido após a administração da dose de metolazona
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Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Hipomagnesemia
Prazo: Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Proporção de pacientes com nível de magnésio inferior a 2,0 mg/dL medido após a administração da dose de metolazona
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Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Hiponatremia
Prazo: Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Proporção de pacientes com nível sérico de sódio inferior a 135 mg/dL medido após administração da dose de metolazona
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Linha de base e 12 a 23 horas após a dose de metolazona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):492.
- Jentzer JC, DeWald TA, Hernandez AF. Combination of loop diuretics with thiazide-type diuretics in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1527-34. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.034.
- Grosskopf I, Rabinovitz M, Rosenfeld JB. Combination of furosemide and metolazone in the treatment of severe congestive heart failure. Isr J Med Sci. 1986 Nov;22(11):787-90.
- Ellison DH. The physiologic basis of diuretic synergism: its role in treating diuretic resistance. Ann Intern Med. 1991 May 15;114(10):886-94. doi: 10.7326/0003-4819-114-10-886.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- HP-00082982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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