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Effet diurétique du prédosage de la métolazone par rapport au dosage simultané

25 septembre 2021 mis à jour par: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Effet diurétique de l'administration préalable de métolazone par rapport à l'administration simultanée de furosémide : une étude pilote

Le but de cette étude est d'examiner si l'administration de métolazone 60 minutes avant le furosémide augmente le débit urinaire par rapport à l'administration concomitante de métolazone et de furosémide. Les participants auront une chance égale d'être affectés à chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résistance aux diurétiques est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, et une stratégie pour surmonter ce phénomène est le blocage séquentiel des néphrons avec l'anse plus des diurétiques de type thiazidique. La métolazone est un diurétique oral de type thiazidique couramment utilisé à cette fin. En raison de son absorption retardée, certains cliniciens suggèrent que la métolazone soit administrée 30 à 60 minutes avant le diurétique de l'anse. Cependant, l'efficacité et l'innocuité d'une telle stratégie n'ont pas été étudiées malgré sa complexité supplémentaire. Le but de cette étude est d'étudier si le pré-dosage avec la métolazone confère une différence d'efficacité et de sécurité par rapport à son administration en même temps que le furosémide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans les 48 heures pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec au moins un symptôme et un signe de surcharge volémique
  • Réception du diurétique de l'anse avant l'admission
  • Prévoyez d'administrer du furosémide 120 à 160 mg en bolus IV deux fois par jour au cours des 24 heures suivantes avec une diurèse supplémentaire jugée nécessaire
  • Si le patient reçoit simultanément un vasodilatateur intraveineux ou un inotrope, la dose de vasodilatateur ou d'inotrope doit être stable pendant 6 heures avant l'inscription avec un plan pour continuer la même dose pendant la durée de 24 heures de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Métolazone prescrite avant l'admission
  • Réception d'une perfusion intraveineuse continue de furosémide
  • Cirrhose ou insuffisance rénale terminale
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pré-dosage de métolazone
Métolazone 5 mg par voie orale administré 60 minutes avant le traitement de fond par le furosémide (bolus intraveineux de 120 à 160 mg, suivi d'un bolus intraveineux de 120 à 160 mg de furosémide 12 à 24 heures après)
Médicament: Métolazone 60 minutes avant le furosémide
Tous les patients recevront un traitement de fond au furosémide (furosémide 120 à 160 mg bolus IV administré deux fois sur une période de vingt-quatre heures. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit un comprimé de métolazone à 5 mg administré 60 minutes avant la première dose de furosémide, soit un comprimé de métolazone administré simultanément (dans un délai de dix minutes) avec la première dose de furosémide.
Autres noms:
  • Zaroxolyn
Comparateur actif: Dosage simultané de métolazone
Métolazone 5 mg par voie orale administré en même temps qu'un traitement de fond par le furosémide (bolus intraveineux de 120 à 160 mg, suivi de bolus intraveineux de furosémide de 120 à 160 mg 12 à 24 heures après)
Médicament: Métolazone en même temps que le furosémide
Tous les patients recevront un traitement de fond au furosémide (furosémide 120 à 160 mg bolus IV administré deux fois sur une période de vingt-quatre heures. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit un comprimé de métolazone à 5 mg administré 60 minutes avant la première dose de furosémide, soit un comprimé de métolazone administré simultanément (dans un délai de dix minutes) avec la première dose de furosémide.
Autres noms:
  • Zaroxolyn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire sur 24 heures
Délai: 24 heures
Débit urinaire total mesuré en millilitres produit après l'administration de la dose de métolazone
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel total
Délai: Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Changement du poids corporel total de la valeur de référence mesurée avant la dose de métolazone à la valeur recueillie après la dose de métolazone
Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Modification de la créatinine sérique
Délai: Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Changement de la créatinine sérique de la valeur de base recueillie avant la dose de métolazone à la valeur recueillie après la dose de métolazone
Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Lésion rénale aiguë
Délai: Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Proportion de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL ou ≥ 50 % par rapport à l'inclusion
Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Hypokaliémie
Délai: Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Proportion de patients dont le taux de potassium est inférieur à 4,0 mEq/L mesuré après l'administration d'une dose de métolazone
Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Hypomagnésémie
Délai: Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Proportion de patients dont le taux de magnésium est inférieur à 2,0 mg/dL mesuré après l'administration de la dose de métolazone
Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Hyponatrémie
Délai: Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone
Proportion de patients dont la natrémie est inférieure à 135 mg/dL mesurée après l'administration d'une dose de métolazone
Au départ et 12 à 23 heures après la dose de métolazone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00082982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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