Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diuretisch effect van metolazon pre-dosering versus gelijktijdige dosering

25 september 2021 bijgewerkt door: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Diuretisch effect van pre-dosering metolazon versus gelijktijdige dosering met furosemide: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of toediening van metolazon 60 minuten voorafgaand aan furosemide de urineproductie verhoogt in vergelijking met gelijktijdige toediening van metolazon en furosemide. Deelnemers hebben evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diuretische resistentie komt vaak voor bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen, en een strategie om dit fenomeen te overwinnen is sequentiële nefronblokkade met lus plus thiazide-diuretica. Metolazon is een oraal diureticum van het thiazidetype dat gewoonlijk voor dit doel wordt gebruikt. Vanwege de vertraagde absorptie stellen sommige artsen voor om metolazon 30-60 minuten vóór het lisdiureticum toe te dienen. De werkzaamheid en veiligheid van een dergelijke strategie is echter niet onderzocht, ondanks de extra complexiteit ervan. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of pre-dosering met metolazon een verschil in werkzaamheid en veiligheid oplevert in vergelijking met gelijktijdige toediening met furosemide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname binnen 48 uur bij acuut gedecompenseerd hartfalen met minstens één symptoom en één teken van volumeoverbelasting
  • Ontvangst van lisdiureticum voorafgaand aan opname
  • Plan om furosemide 120 - 160 mg intraveneuze bolus tweemaal daags toe te dienen gedurende de volgende 24 uur met aanvullende diurese die noodzakelijk wordt geacht
  • Als de patiënt gelijktijdig een intraveneuze vasodilatator of inotroop toegediend krijgt, moet de dosis van de vasodilatator of inotroop gedurende 6 uur voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn, met een plan om dezelfde dosis voort te zetten gedurende de 24 uur van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Metolazon voorgeschreven voorafgaand aan opname
  • Ontvangst van continue intraveneuze infusie van furosemide
  • Cirrose of nierziekte in het eindstadium
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metolazon Pre-dosering
Metolazon 5 mg oraal toegediend 60 minuten voorafgaand aan furosemide achtergrondtherapie (120 - 160 mg intraveneuze bolus, gevolgd door furosemide 120 - 160 mg intraveneuze bolus 12 - 24 uur erna)
Geneesmiddel: Metolazon 60 minuten voor furosemide
Alle patiënten krijgen furosemide achtergrondtherapie (furosemide 120 - 160 mg IV bolus tweemaal gedoseerd binnen een periode van 24 uur. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel metolazon 5 mg tablet gedoseerd 60 minuten voorafgaand aan de eerste dosis furosemide of metolazon gelijktijdig gedoseerd (binnen een tijdsbestek van tien minuten) met de eerste dosis furosemide.
Andere namen:
  • Zaroxolyn
Actieve vergelijker: Gelijktijdige dosering metolazon
Metolazon 5 mg oraal gelijktijdig toegediend met furosemide achtergrondtherapie (120 - 160 mg intraveneuze bolus, gevolgd door furosemide 120 - 160 mg intraveneuze bolus 12 - 24 uur erna)
Geneesmiddel: Metolazon gelijktijdig met furosemide
Alle patiënten krijgen furosemide achtergrondtherapie (furosemide 120 - 160 mg IV bolus tweemaal gedoseerd binnen een periode van 24 uur. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel metolazon 5 mg tablet gedoseerd 60 minuten voorafgaand aan de eerste dosis furosemide of metolazon gelijktijdig gedoseerd (binnen een tijdsbestek van tien minuten) met de eerste dosis furosemide.
Andere namen:
  • Zaroxolyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale gemeten urineproductie in milliliter geproduceerd nadat de dosis metolazon is gegeven
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Verandering in totaal lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde gemeten vóór de dosis metolazon tot de waarde verzameld na de dosis metolazon
Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Verandering in serumcreatinine vanaf de uitgangswaarde verzameld vóór de metolazondosis tot de waarde verzameld na de metolazondosis
Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Gedeelte van de patiënten met een stijging van het serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl of ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Percentage patiënten met een kaliumspiegel van minder dan 4,0 mEq/L, gemeten nadat de dosis metolazon is gegeven
Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Percentage patiënten met een magnesiumgehalte van minder dan 2,0 mg/dL, gemeten nadat de dosis metolazon is gegeven
Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon
Percentage patiënten met een serumnatriumgehalte van minder dan 135 mg/dL, gemeten nadat de dosis metolazon is gegeven
Basislijn en 12 tot 23 uur na de dosis metolazon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00082982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren