美托拉宗预给药与同时给药的利尿作用
2021年9月25日 更新者：Brent Reed、University of Maryland, Baltimore
美托拉宗预给药与呋塞米同时给药的利尿作用：初步研究
本研究的目的是检查与同时服用美托拉宗和呋塞米相比，在服用呋塞米之前 60 分钟服用美托拉宗是否会增加尿量。
参与者将有平等的机会被分配到每个组。
研究概览
详细说明
利尿剂抵抗在急性失代偿性心力衰竭患者中很常见，克服这种现象的一种策略是使用环加噻嗪类利尿剂进行序贯肾单位阻滞。
美托拉宗是一种口服噻嗪类利尿剂，通常用于此目的。
由于吸收延迟，一些临床医生建议在使用袢利尿剂之前 30-60 分钟给予美托拉宗。
然而，尽管增加了复杂性，但尚未研究这种策略的有效性和安全性。
本研究的目的是调查与速尿同时给药相比，预给药美托拉宗是否会带来疗效和安全性差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因至少有一种症状和一种容量超负荷体征的急性失代偿性心力衰竭在 48 小时内入院
- 入院前收到袢利尿剂
- 计划在接下来的 24 小时内每天两次静脉推注呋塞米 120 - 160 毫克，并认为有必要额外利尿
- 如果患者同时接受静脉内血管扩张剂或正性肌力药，血管扩张剂或正性肌力药的剂量必须在入组前 6 小时保持稳定，并计划在本研究的 24 小时持续时间内继续使用相同剂量
排除标准：
- 入院前处方美托拉宗
- 连续静脉滴注呋塞米收据
- 肝硬化或终末期肾病
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美托拉宗预给药
在呋塞米背景治疗前 60 分钟口服美托拉宗 5 毫克（120 - 160 毫克静脉推注，然后在 12 - 24 小时后静脉推注呋塞米 120 - 160 毫克）
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所有患者都将接受呋塞米背景治疗（呋塞米 120 - 160 mg 静脉推注，在二十四小时内给药两次。
患者将以 1:1 的比例随机分配至在首次服用呋塞米之前 60 分钟服用美托拉宗 5 mg 片剂或与首次服用呋塞米同时（在十分钟内）服用美托拉宗。
其他名称：
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有源比较器：美托拉宗同时给药
美托拉宗 5 mg 口服，与呋塞米背景治疗同时给药（120 - 160 mg 静脉推注，然后在 12 - 24 小时后静脉推注 120 - 160 mg 呋塞米）
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所有患者都将接受呋塞米背景治疗（呋塞米 120 - 160 mg 静脉推注，在二十四小时内给药两次。
患者将以 1:1 的比例随机分配至在首次服用呋塞米之前 60 分钟服用美托拉宗 5 mg 片剂或与首次服用呋塞米同时（在十分钟内）服用美托拉宗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时尿量
大体时间：24小时
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给予美托拉宗剂量后产生的总尿量（以毫升计）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重的变化
大体时间：基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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总体重从美托拉宗给药前测量的基线值到美托拉宗给药后收集的值的变化
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基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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血清肌酐的变化
大体时间：基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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血清肌酐从美托拉宗给药前收集的基线值到美托拉宗给药后收集的值的变化
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基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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急性肾损伤
大体时间：基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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血清肌酐从基线增加 ≥ 0.3 mg/dL 或 ≥ 50% 的部分患者
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基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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低钾血症
大体时间：基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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服用美托拉宗后血钾水平低于 4.0 mEq/L 的患者比例
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基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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低镁血症
大体时间：基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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给予美托拉宗剂量后镁水平低于 2.0 mg/dL 的患者比例
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基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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低钠血症
大体时间：基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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服用美托拉宗后血清钠水平低于 135 mg/dL 的患者比例
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基线和美托拉宗给药后 12 至 23 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent Reed, PharmD、University of Maryland, College Park
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):492.
- Jentzer JC, DeWald TA, Hernandez AF. Combination of loop diuretics with thiazide-type diuretics in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1527-34. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.034.
- Grosskopf I, Rabinovitz M, Rosenfeld JB. Combination of furosemide and metolazone in the treatment of severe congestive heart failure. Isr J Med Sci. 1986 Nov;22(11):787-90.
- Ellison DH. The physiologic basis of diuretic synergism: its role in treating diuretic resistance. Ann Intern Med. 1991 May 15;114(10):886-94. doi: 10.7326/0003-4819-114-10-886.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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