Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretisk effekt af Metolazon før dosering versus samtidig dosering

25. september 2021 opdateret af: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Diuretisk effekt af metolazon før dosering versus samtidig dosering med furosemid: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om administration af metolazon 60 minutter før furosemid øger urinproduktionen sammenlignet med samtidig administration af metolazon og furosemid. Deltagerne vil have samme chance for at blive tildelt hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diuretikaresistens er almindelig blandt patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, og en strategi til at overvinde dette fænomen er sekventiel nefronblokade med loop plus diuretika af thiazidtypen. Metolazon er et oralt diuretikum af thiazid-typen, der almindeligvis anvendes til dette formål. På grund af dets forsinkede absorption foreslår nogle klinikere, at metolazon gives 30-60 minutter før loop-diuretika. Effektiviteten og sikkerheden af ​​en sådan strategi er dog ikke blevet undersøgt på trods af dens ekstra kompleksitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om prædosering med metolazon giver en forskel i effektivitet og sikkerhed sammenlignet med administration samtidig med furosemid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse inden for 48 timer for akut dekompenseret hjertesvigt med mindst ét ​​symptom og ét tegn på volumenoverbelastning
  • Modtagelse af loop-diuretikum før indlæggelse
  • Planlæg at administrere furosemid 120 - 160 mg IV bolus to gange dagligt i løbet af de næste 24 timer med yderligere diurese, der skønnes nødvendig
  • Hvis patienten samtidig administreres intravenøs vasodilator eller inotrop, skal dosen af ​​vasodilator eller inotrop være stabil i 6 timer før optagelse med en plan om at fortsætte den samme dosis i 24 timers varighed af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Metolazon ordineret før indlæggelse
  • Modtagelse af kontinuerlig intravenøs infusion af furosemid
  • Cirrhose eller nyresygdom i slutstadiet
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metolazon Før dosering
Metolazon 5 mg gennem munden indgivet 60 minutter før furosemid-baggrundsbehandling (120 - 160 mg intravenøs bolus, efterfulgt af furosemid 120 - 160 mg intravenøs bolus 12 - 24 timer efter)
Medicin: Metolazon 60 minutter før furosemid
Alle patienter vil modtage furosemid-baggrundsterapi (furosemid 120 - 160 mg IV bolus doseret to gange inden for en periode på 24 timer). Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten metolazon 5 mg tablet doseret 60 minutter før første dosis furosemid eller metolazon doseret samtidig (inden for ti minutters tidsramme) med den første dosis furosemid.
Andre navne:
  • Zaroxolyn
Aktiv komparator: Metolazon Samtidig dosering
Metolazon 5 mg gennem munden indgivet samtidig med furosemid-baggrundsbehandling (120 - 160 mg intravenøs bolus, efterfulgt af furosemid 120 - 160 mg intravenøs bolus 12 - 24 timer efter)
Medicin: Metolazon samtidig med furosemid
Alle patienter vil modtage furosemid-baggrundsterapi (furosemid 120 - 160 mg IV bolus doseret to gange inden for en periode på 24 timer). Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten metolazon 5 mg tablet doseret 60 minutter før første dosis furosemid eller metolazon doseret samtidig (inden for ti minutters tidsramme) med den første dosis furosemid.
Andre navne:
  • Zaroxolyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinproduktion
Tidsramme: 24 timer
Total målt urinproduktion i milliliter produceret efter metolazon-dosis er givet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Ændring i total kropsvægt fra baseline værdi målt før metolazon dosis til værdi indsamlet efter metolazon dosis
Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Ændring i serumkreatinin fra baselineværdi indsamlet før metolazondosis til værdi indsamlet efter metolazondosis
Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Akut nyreskade
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Del af patienter med stigning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL eller ≥ 50 % fra baseline
Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Hypokaliæmi
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Andel af patienter med kaliumniveau mindre end 4,0 mEq/L målt efter metolazon-dosis er givet
Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Hypomagnesæmi
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Andel af patienter med magnesiumniveau mindre end 2,0 mg/dL målt efter metolazon-dosis er givet
Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Hyponatriæmi
Tidsramme: Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis
Andel af patienter med serumnatriumniveau mindre end 135 mg/dL målt efter metolazon-dosis er givet
Baseline og 12 til 23 timer efter metolazondosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00082982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner