Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie moczopędne metolazonu podawanego przed podaniem w porównaniu z dawkowaniem równoczesnym

25 września 2021 zaktualizowane przez: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Działanie moczopędne metolazonu podawanego przed dawkowaniem w porównaniu z jednoczesnym dawkowaniem furosemidu: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy podanie metolazonu 60 minut przed podaniem furosemidu zwiększa wydalanie moczu w porównaniu z jednoczesnym podaniem metolazonu i furosemidu. Uczestnicy będą mieli równe szanse na przypisanie do każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na leki moczopędne jest powszechna wśród pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca, a jedną ze strategii przezwyciężenia tego zjawiska jest sekwencyjna blokada nefronów za pomocą diuretyków pętlowych i tiazydowych. Metolazon jest doustnym lekiem moczopędnym typu tiazydowego powszechnie stosowanym w tym celu. Ze względu na opóźnione wchłanianie niektórzy klinicyści sugerują podanie metolazonu 30-60 minut przed diuretykiem pętlowym. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo takiej strategii nie zostały zbadane pomimo jej dodatkowej złożoności. Celem tego badania jest zbadanie, czy wcześniejsze podanie metolazonu powoduje różnicę w skuteczności i bezpieczeństwie w porównaniu z podawaniem go w tym samym czasie co furosemid.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie w ciągu 48 godzin z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca z co najmniej jednym objawem i jednym objawem przeciążenia objętościowego
  • Odbiór diuretyku pętlowego przed przyjęciem
  • Zaplanuj podawanie furosemidu w bolusie dożylnym 120-160 mg dwa razy dziennie przez następne 24 godziny z dodatkową diurezą uznaną za konieczną
  • Jeśli pacjentowi jednocześnie podaje się dożylny lek rozszerzający naczynia krwionośne lub lek inotropowy, dawka leku rozszerzającego naczynia krwionośne lub leku inotropowego musi być stabilna przez 6 godzin przed włączeniem do badania z planem kontynuacji tej samej dawki przez 24-godzinny czas trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Metolazon przepisany przed przyjęciem
  • Otrzymanie ciągłego wlewu dożylnego furosemidu
  • Marskość lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metolazon Wstępne dawkowanie
Metolazon 5 mg doustnie podany 60 minut przed terapią podstawową furosemidem (120-160 mg dożylnie w bolusie, następnie furosemid 120-160 mg w bolusie dożylnym 12-24 godziny później)
Lek: Metolazon 60 minut przed furosemidem
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie podstawowe furosemidem (furosemid 120 - 160 mg w bolusie dożylnym podawany dwukrotnie w ciągu dwudziestu czterech godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metolazon w postaci tabletki 5 mg podawanej 60 minut przed pierwszą dawką furosemidu lub metolazonu podawanego jednocześnie (w ciągu 10 minut) z pierwszą dawką furosemidu.
Inne nazwy:
  • Zaroksolyn
Aktywny komparator: Jednoczesne dawkowanie metolazonu
Metolazon 5 mg doustnie podawany w tym samym czasie co terapia podstawowa furosemidem (120-160 mg w bolusie dożylnym, a następnie 120-160 mg w bolusie dożylnym furosemidu 12-24 godziny później)
Lek: Metolazon jednocześnie z furosemidem
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie podstawowe furosemidem (furosemid 120 - 160 mg w bolusie dożylnym podawany dwukrotnie w ciągu dwudziestu czterech godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metolazon w postaci tabletki 5 mg podawanej 60 minut przed pierwszą dawką furosemidu lub metolazonu podawanego jednocześnie (w ciągu 10 minut) z pierwszą dawką furosemidu.
Inne nazwy:
  • Zaroksolyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zmierzone wydalanie moczu w mililitrach wytworzone po podaniu dawki metolazonu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Zmiana całkowitej masy ciała od wartości początkowej zmierzonej przed podaniem dawki metolazonu do wartości zebranej po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej, zebranej przed podaniem dawki metolazonu, do wartości zebranej po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Część pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl lub ≥ 50% od wartości wyjściowej
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Hipokaliemia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Odsetek pacjentów ze stężeniem potasu poniżej 4,0 mEq/l mierzonym po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Hipomagnezemia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Odsetek pacjentów ze stężeniem magnezu poniżej 2,0 mg/dl mierzonym po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Hiponatremia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu
Odsetek pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 135 mg/dl mierzonym po podaniu dawki metolazonu
Wyjściowo i 12 do 23 godzin po podaniu metolazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00082982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj