Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretisk effekt av metolazon före dosering kontra samtidig dosering

25 september 2021 uppdaterad av: Brent Reed, University of Maryland, Baltimore

Diuretisk effekt av metolazon före dosering kontra samtidig dosering med furosemid: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka om administrering av metolazon 60 minuter före furosemid ökar urinproduktionen jämfört med administrering av metolazon och furosemid samtidigt. Deltagarna kommer att ha samma chans att tilldelas varje grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diuretikaresistens är vanligt bland patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt, och en strategi för att övervinna detta fenomen är sekventiell nefronblockad med loop plus diuretika av tiazidtyp. Metolazon är ett oralt diuretikum av tiazidtyp som vanligtvis används för detta ändamål. På grund av dess fördröjda absorption föreslår vissa läkare att metolazon ges 30-60 minuter före loopdiuretikum. Effekten och säkerheten för en sådan strategi har dock inte undersökts trots dess ökade komplexitet. Syftet med denna studie är att undersöka om fördosering med metolazon ger en skillnad i effekt och säkerhet jämfört med att administrera det samtidigt som furosemid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning inom 48 timmar för akut dekompenserad hjärtsvikt med minst ett symptom och ett tecken på volymöverbelastning
  • Mottagning av loopdiuretikum före inläggning
  • Planera att administrera furosemid 120 - 160 mg IV bolus två gånger dagligen under de kommande 24 timmarna med ytterligare diures som anses nödvändig
  • Om patienten samtidigt ges intravenös vasodilator eller inotrop, måste dosen av vasodilator eller inotrop vara stabil i 6 timmar före inskrivning med en plan för att fortsätta med samma dos under 24 timmars varaktighet av denna studie

Exklusions kriterier:

  • Metolazon ordinerats före intagning
  • Mottagande av kontinuerlig intravenös infusion av furosemid
  • Cirros eller njursjukdom i slutstadiet
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metolazon Fördosering
Metolazon 5 mg via munnen administrerat 60 minuter före furosemidbakgrundsbehandling (120 - 160 mg intravenös bolus, följt av furosemid 120 - 160 mg intravenös bolus 12 - 24 timmar efter)
Läkemedel: Metolazon 60 minuter före furosemid
Alla patienter kommer att få furosemidbakgrundsterapi (furosemid 120 - 160 mg IV bolus doserad två gånger inom en tjugofyra timmarsperiod). Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen metolazon 5 mg tablett doserad 60 minuter före första dosen av furosemid eller metolazon som doseras samtidigt (inom tio minuters tidsram) med den första dosen av furosemid.
Andra namn:
  • Zaroxolyn
Aktiv komparator: Metolazon Samtidig dosering
Metolazon 5 mg via munnen administrerat samtidigt som furosemidbakgrundsbehandling (120 - 160 mg intravenös bolus, följt av furosemid 120 - 160 mg intravenös bolus 12 - 24 timmar efter)
Läkemedel: Metolazon samtidigt med furosemid
Alla patienter kommer att få furosemidbakgrundsterapi (furosemid 120 - 160 mg IV bolus doserad två gånger inom en tjugofyra timmarsperiod). Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen metolazon 5 mg tablett doserad 60 minuter före första dosen av furosemid eller metolazon som doseras samtidigt (inom tio minuters tidsram) med den första dosen av furosemid.
Andra namn:
  • Zaroxolyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinproduktion
Tidsram: 24 timmar
Total uppmätt urinproduktion i milliliter producerad efter metolazondos
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Förändring i total kroppsvikt från baslinjevärde uppmätt före metolazondos till värde insamlat efter metolazondos
Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Förändring i serumkreatinin från baslinjevärde insamlat före metolazondos till värde insamlat efter metolazondos
Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Akut njurskada
Tidsram: Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Del av patienter med ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dL eller ≥ 50 % från baslinjen
Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Hypokalemi
Tidsram: Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Andel patienter med kaliumnivå mindre än 4,0 mEq/L uppmätt efter att metolazondosen givits
Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Hypomagnesemi
Tidsram: Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Andel patienter med magnesiumnivå mindre än 2,0 mg/dL uppmätt efter att metolazondosen ges
Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Hyponatremi
Tidsram: Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos
Andel patienter med serumnatriumnivåer mindre än 135 mg/dL uppmätt efter att metolazondosen getts
Baslinje och 12 till 23 timmar efter metolazondos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Reed, PharmD, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00082982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera