再発性神経膠芽腫 (GBM) の患者を治療するための再照射 (rRT) と組み合わせた CAN008 の有効性と安全性を評価する

主な包含基準:

1. -組織学的に診断されたGBMの被験者は、中央検査室での病理学的検査によって確認されました。
2. -明確なCD95L IHC発現レベルとCD95Lメチル化レベルの結果が中央検査室で確認された被験者;
3. -腫瘍再発後の外科的切除に適していない、または外科的切除後に腫瘍が残っているGBMの被験者;
4. RANO (Response Assessment in Neuro-oncology) に基づく疾患の進行または再発を有する患者
5. -年齢が18歳以上70歳以下;
6. 予想生存期間が 3 か月以上;
7. -カルノフスキースコア≧60;
8. -以前に手術、化学放射線療法の組み合わせ（RT + TMZ）、補助化学療法（TMZ）を含む標準治療を受けた後に腫瘍が進行した被験者;
9. -単一の原発病変を有するか、放射線ターゲットボリューム内に含まれる可能性のある散在または複数の病変を有する被験者;
10. -以前のRTでin situで単一の腫瘍に対して60 Gyの最大線量を受けた被験者、または少なくとも8か月間RTを受けていない被験者;
11. -T1強調MRI（T1-MRI）（Gd）で腫瘍の再発があり、最大直径が1〜4 cmのrRTを受ける資格のある被験者;
12. -適切な血液学的パラメーター（絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L、血小板数≥80×109 / L、ヘモグロビン（Hb）≥90 g / L）、腎機能（血清クレアチニン≤1.25×ULN）を有する被験者 および肝機能（総ビリルビン≤1. 5×ULN、AST≤2.5×ULNおよびALT≤2.5×ULN);
13. ホルモン療法で治療された被験者は、試験に参加する前の5日以内に、安定した用量または減量された用量でステロイドホルモンによる治療を受けなければなりません;
14. -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前7日以内に血清HCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
15. -出産の可能性のある男性と女性の被験者は、試験中およびこの試験の完了後3か月まで、承認された避妊方法（コンドームや子宮内リングなど）を採用することに同意する必要があります。
16. -臨床試験プロトコルで指定された規制を喜んで順守できる被験者（治験責任医師の判断による）;
17. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者;

主な除外基準:

1. -以前に頭部に対して2コース以上のRTを受けたことがある被験者、または以前のRTで合計線量が60 Gyを超える被験者;
2. -視神経交叉に対して54 Gyを超える累積放射線量を受けた被験者;
3. 散在性または複数の腫瘍を放射線標的体積内に含めることができない被験者;
4. -以前にベバシズマブ、ヨウ素放射線療法、ガンマナイフおよび/または近接照射療法による治療を受けた被験者;
5. -MRI検査またはフォローアップを受けることができない被験者;
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の被験者;

7. アクティブなウイルス性肝炎の被験者は除外する必要があります。

   • 非活動性ウイルス性肝炎患者の場合、肝機能が許容範囲内である場合、つまり B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸（HBV-DNA）が 2,000 IU/Ml 未満である場合、この試験に登録されていると見なすことができます。
   • C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している場合、HCV リボ核酸 (HCV-RNA) が検出されない場合も含まれると見なすことができます。
8. -遺伝性フルクトース不耐症（HFI）の被験者;
9. -以前の病歴（重度の冠状動脈性心臓病、重度の糖尿病、免疫不全、脳卒中の後遺症、重度の精神遅滞など）が予後不良を示すと考えられる被験者、研究者によって評価された;
10. 妊娠中および授乳中の女性;
11. -悪性腫瘍（基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）を同時に患っている被験者。 以前に悪性腫瘍を患っていたが、少なくとも 5 年間再発の兆候がない人は、この試験に参加できます。
12. -登録前の30日以内に他の臨床試験に参加した被験者またはこの試験の治療段階;
13. -重篤な不整脈または心不全（NYHA III-IV）を合併した既知の冠状動脈性心臓病を患っている被験者。