재발성 교모세포종(GBM) 환자 치료를 위한 재방사선(rRT) 병용 CAN008의 효능 및 안전성 평가

기본 포함 기준:

1. 중앙 실험실에서 병리학적 검사로 확인된 조직학적으로 진단된 GBM이 있는 피험자;
2. 명확한 CD95L IHC 발현 수준 및 중앙 실험실에서 확인된 CD95L 메틸화 수준 결과를 갖는 피험자;
3. 종양 재발 후 외과적 절제에 적합하지 않거나 외과적 절제 후 잔여 신생물이 있는 GBM을 가진 피험자;
4. RANO(신경종양학 반응 평가) 기준에 따라 질병 진행 또는 재발이 있는 환자는 연구용 약물의 첫 번째 투여 2주 전 및 rRT 시작 2주 전에 수행된 자기 공명 영상(MRI)에서 확인되었습니다.
5. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세;
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. Karnofsky 점수 ≥60;
8. 이전에 수술, 화학방사선 병용(RT+ TMZ), 보조 화학요법(TMZ)을 포함한 표준 치료를 받은 후 종양이 진행된 피험자;
9. 하나의 원발성 병변이 있거나 방사선 목표 체적 내에 포함될 수 있는 분산된 또는 다중 병변이 있는 피험자;
10. 이전 RT에서 단일 종양에 대해 최대 선량 60Gy를 받았거나 최소 8개월 동안 RT를 받지 않은 피험자;
11. 최대 직경이 1-4cm인 T1 강조 MRI(T1-MRI)(Gd)에서 제자리 종양이 재발한 rRT를 받을 자격이 있는 피험자;
12. 적절한 혈액학적 매개변수(절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판수 ≥80×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌≤1.25×ULN)을 가진 피험자 및 간 기능(총 빌리루빈≤1. 5×ULN, AST≤2.5×ULN 및 ALT≤2.5×ULN);
13. 호르몬 요법을 받는 피험자는 시험 시작 전 5일 이내에 안정적인 용량 또는 감소된 용량의 스테로이드 호르몬 치료를 받아야 합니다.
14. 가임 여성 피험자는 시험용 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 HCG 임신 테스트를 받아야 합니다.
15. 가임기 남성 및 여성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 3개월까지 승인된 피임 방법(예: 콘돔 및 자궁 내 링)을 채택하는 데 동의해야 합니다.
16. 임상시험 계획서에 명시된 규정을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자(시험자의 판단에 따름)
17. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 피험자

기본 제외 기준:

1. 이전에 머리에 RT를 한 번 이상 받았거나 이전 RT에서 >60 Gy의 총 선량을 받은 피험자;
2. 시신경 교차에 대해 >54 Gy의 누적 방사선량을 받은 피험자;
3. 흩어진 종양 또는 여러 개의 종양이 방사선 목표 체적 내에 포함될 수 없는 피험자;
4. 이전에 베바시주맙, 요오드 방사선 요법, 감마나이프 및/또는 근접 요법으로 치료를 받은 피험자;
5. MRI 검사 또는 후속 조치를 받을 수 없는 피험자
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자;

7. 활동성 바이러스 간염이 있는 피험자는 제외해야 합니다.

   • 비활동성 바이러스성 간염 환자의 경우 간 기능이 허용 범위 내에 있는 경우, 즉 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) < 2,000 IU/Ml이면 이 시험에 등록된 것으로 간주할 수 있습니다.
   • C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 사람의 경우 HCV 리보핵산(HCV-RNA)이 검출되지 않으면 포함되는 것으로 간주할 수 있습니다.
8. 유전성 과당 불내증(HFI)이 있는 피험자;
9. 이전 병력(예: 중증 관상 동맥 심장 질환, 중증 당뇨병, 면역 결핍, 뇌졸중 후유증, 중증 정신 지체 등)이 연구자의 평가에 따라 불량한 예후를 나타내는 것으로 간주되는 피험자;
10. 임산부 및 수유부;
11. 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)을 동시에 앓고 있는 피험자. 이전에 악성 종양을 앓았지만 최소 5년 동안 질병 재발의 증거가 없는 사람들은 여전히 ​​이 시험에 참여할 수 있습니다.
12. 등록 전 30일 이내 또는 본 임상시험의 치료 단계 중에 다른 임상시험에 참여한 피험자
13. 심각한 심장 부정맥 또는 심부전에 의해 합병증이 발생한 관상 동맥 심장 질환을 알고 있는 피험자(NYHA III-IV).