前十字靭帯再建のための 2 つの技術を比較する研究 (ACL)
2025年8月5日 更新者：Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
ハムストリング腱脛骨挿入の剥離の有無にかかわらず、前十字靭帯の再建における移植靭帯形成および統合を評価するためのランダム化比較試験
これは、関節鏡検査における前十字靭帯の再建のために通常の診療で使用される 2 つの異なる技術を比較する前向き無作為化試験です。
実験グループ (グループ 1) は、半腱様筋と薄筋がハムストリングのレベルでの挿入を維持する再建技術を受けますが、対照グループ (グループ 2) では、半腱様筋と薄筋の腱はハムストリングへの挿入から解放されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- MRIにより、外傷性起源の一次および全ACL損傷が確認された
- 関節鏡検査におけるACL再建の適応
- 書面によるインフォームドコンセント
- アクティブで非座りがちなライフスタイル
除外基準:
- 複雑な半月板損傷
- サイズが 2 cm2 を超える軟骨病変
- その他の靭帯病変
- 10°を超える軸偏差
- リウマチ性、神経筋または全身性疾患
- 外科的に治療された負傷した膝の外傷の予防
- リハビリテーションプログラムに従う際のコンプライアンスの難しさ
- 肥満（BMI≧30）
- 腫瘍性疾患、代謝性疾患、炎症性および全身性疾患、自己免疫疾患、免疫不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：挿入保存
ACL再建術保存挿入
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ハムストリングのレベルでの挿入を維持しながら、半腱様筋と薄筋を使用した前十字靭帯再建。
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アクティブコンパレータ：差込取外し
ACL再建剥離挿入
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半腱様筋と薄筋腱をハムストリングの挿入部から完全に切り離した前十字靭帯の再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月でのシグナル/ノイズ指数 (SNQ) によるグラフト統合
時間枠：ACL再建術介入後6ヶ月
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MRI 3 テスラ中の信号/ノイズ指数 (SNQ) によって評価される移植片の信号強度
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ACL再建術介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月および 12 か月でのシグナル/ノイズ指数 (SNQ) によるグラフト統合
時間枠：ACL再建介入後3、12ヶ月
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MRI 3 テスラ中の信号/ノイズ指数 (SNQ) によって評価される移植片の信号強度
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ACL再建介入後3、12ヶ月
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右の解剖学的移植片の位置
時間枠：ACL再建術介入後12ヶ月
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MRI 3 TESLAによる右解剖学的移植片位置の評価
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ACL再建術介入後12ヶ月
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前脛骨の移動
時間枠：ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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前脛骨の移動は、関節計Rolimeterを使用してミリメートル単位で測定されます
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ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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前膝関節不安定性
時間枠：ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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前膝関節不安定性は、デバイス KiRA (Kinematic Rapid Assessment) によって、ピボット シフト テストのパラメーターによって測定されます。
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ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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IKDC (International Knee Documentation Committee) アンケート
時間枠：ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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0 ポイントから 100 ポイントの範囲のスコアで術後の不安定性を評価するテスト。患者は症状、スポーツ、日常生活活動を報告します
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ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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テグナー活動スケール
時間枠：ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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0 ポイントから 10 ポイントの範囲のスコアで術後の不安定性を評価するテスト。患者は現在の活動レベルと受傷前の活動レベルを説明します。
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ACL再建介入後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marco Decogliano, MD、EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2024年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。