Исследование для сравнения двух методов реконструкции передней крестообразной связки (ACL)
5 августа 2025 г. обновлено: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки лигаментизации и интеграции трансплантата в реконструкцию передней крестообразной связки с или без отсоединения сухожилия подколенного сухожилия с прикреплением большеберцовой кости
Это проспективное рандомизированное исследование для сравнения двух различных методов, используемых в обычной практике для реконструкции передней крестообразной связки при артроскопии.
Экспериментальная группа (группа 1) подвергнется методике реконструкции, при которой полусухожильная и тонкая мышцы сохранят свое прикрепление на уровне подколенного сухожилия, тогда как в контрольной группе (группа 2) сухожилия полусухожильной и тонкой мышц будут отсоединены от их прикрепления к подколенному сухожилию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- МРТ подтвердила первичное и тотальное повреждение передней крестообразной связки травматического генеза.
- Показания к реконструкции ПКС при артроскопии
- Письменное информированное согласие
- Активный и малоподвижный образ жизни
Критерий исключения:
- Сложные повреждения мениска
- Поражения хряща размером > 2 см2
- Другие поражения связок
- Отклонения оси более 10°
- Ревматические, нервно-мышечные или общесистемные заболевания
- Профилактика поврежденных травм колена, леченных хирургическим путем
- Трудности в соблюдении программ реабилитации
- Ожирение (ИМТ ≥ 30)
- Неопластические заболевания, метаболические заболевания, воспалительные и системные заболевания, аутоиммунные заболевания, пациенты с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сохранение вставки
Вставка с сохранением реконструкции ПКС
|
Реконструкция передней крестообразной связки полусухожильной и тонкой мышцами с сохранением их прикрепления на уровне подколенного сухожилия.
|
|
Активный компаратор: вставка отсоединение
Отсоединяющая вставка для реконструкции ПКС
|
Реконструкция передней крестообразной связки с полным отсоединением сухожилий полусухожильной и тонкой мышц от их прикрепления к подколенному сухожилию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция трансплантата по коэффициенту сигнал/шум (SNQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
Интенсивность сигнала трансплантата, оцененная по коэффициенту сигнал/шум (SNQ) во время МРТ 3 Тесла
|
6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция трансплантата по коэффициенту сигнал/шум (SNQ) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 12 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
Интенсивность сигнала трансплантата, оцененная по коэффициенту сигнал/шум (SNQ) во время МРТ 3 Тесла
|
3, 12 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
|
Правое анатомическое положение трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
Оценка правого анатомического положения трансплантата на МРТ 3 TESLA
|
12 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
|
|
Передний большеберцовый перевод
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
Смещение передней большеберцовой кости будет измеряться в миллиметрах с помощью артрометра Rolimeter.
|
3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
|
Нестабильность переднего коленного сустава
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
Нестабильность переднего коленного сустава будет измеряться прибором KiRA (Kinematic Rapid Assessment) по параметрам теста поворот-смещение.
|
3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
|
Анкета IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
Тест для оценки послеоперационной нестабильности с диапазоном баллов от 0 до 100 баллов; пациенты сообщают о симптомах, занятиях спортом и повседневной жизни
|
3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
Тест для оценки послеоперационной нестабильности с диапазоном баллов от 0 до 10 баллов; пациенты описывают свой текущий уровень активности и до травмы.
|
3, 6, 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .