Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour comparer deux techniques de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACL)

20 décembre 2023 mis à jour par: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la ligamentisation et l'intégration du greffon dans la reconstruction du ligament croisé antérieur avec ou sans détachement de l'insertion tibiale du tendon des ischio-jambiers

Il s'agit d'un essai prospectif et randomisé visant à comparer deux techniques différentes utilisées en pratique courante pour la reconstruction du ligament croisé antérieur en arthroscopie.

Le groupe expérimental (groupe 1) subira une technique de reconstruction où semi-tendineux et gracilis conserveront leur insertion au niveau des ischio-jambiers tandis que dans le groupe contrôle (groupe 2) les tendons semi-tendineux et gracilis seront dégagés de leur insertion sur les ischio-jambiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Davide Reale, MD
  • Suisse
      • Lugano, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 55 ans
  • L'IRM a confirmé une lésion primaire et totale du LCA d'origine traumatique
  • Indication de la reconstruction du LCA en arthroscopie
  • Consentement éclairé écrit
  • Mode de vie actif et non sédentaire

Critère d'exclusion:

  • Lésions méniscales complexes
  • Lésions cartilagineuses de tailles > 2 cm2
  • Autres lésions ligamentaires
  • Déviations d'axe supérieures à 10°
  • Maladies rhumatismales, neuromusculaires ou systémiques générales
  • Prévention des traumatismes du genou blessés traités chirurgicalement
  • Difficultés d'observance dans le suivi des programmes de réhabilitation
  • Obésité (IMC ≥ 30)
  • Maladies néoplasiques, maladies métaboliques, maladies inflammatoires et systémiques, maladies auto-immunes, patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insertion en préservant
Reconstruction du LCA préservant l'insertion
Procédure: Reconstruction du LCA préservant l'insertion
Reconstruction du ligament croisé antérieur avec demi-tendineux et gracilis en préservant leur insertion au niveau des ischio-jambiers.
Comparateur actif: insertion détachement
Insertion de détachement de reconstruction du LCA
Procédure: Insertion de détachement de reconstruction du LCA
Reconstruction du ligament croisé antérieur avec les tendons semi-tendineux et gracilis complètement détachés de leur insertion au niveau des ischio-jambiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration du greffon par le Quotient Signal/Bruit (SNQ) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Intensité du signal du greffon évaluée par le Quotient Signal/Bruit (SNQ) lors d'IRM 3 Tesla
6 mois après l'intervention de reconstruction du LCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration du greffon par le Quotient Signal/Bruit (SNQ) à 3 et 12 mois
Délai: 3, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Intensité du signal du greffon évaluée par le Quotient Signal/Bruit (SNQ) lors d'IRM 3 Tesla
3, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Position anatomique droite du greffon
Délai: 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Evaluation de la position anatomique droite du greffon par IRM 3 TESLA
12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Translation tibiale antérieure
Délai: 3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
La translation tibiale antérieure sera mesurée en millimètres à l'aide de l'arthromètre Rolimeter
3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Instabilité de l'articulation antérieure du genou
Délai: 3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
L'instabilité de l'articulation antérieure du genou sera mesurée par l'appareil KiRA (Kinematic Rapid Assessment) par les paramètres du pivot-shift test
3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Questionnaire IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: 3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Test d'évaluation de l'instabilité post-opératoire avec un score allant de 0 à 100 points ; les patients signalent des symptômes, des sports et des activités de la vie quotidienne
3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA
Test d'évaluation de l'instabilité post-opératoire avec un score allant de 0 à 10 points ; les patients décrivent leur niveau d'activité actuel et celui d'avant la blessure.
3, 6, 12 mois après l'intervention de reconstruction du LCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Collaborateurs

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-ORT-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction du LCA préservant l'insertion

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner