Estudo Comparativo de Duas Técnicas de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (ACL)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a ligamentotização e integração do enxerto na reconstrução do ligamento cruzado anterior com ou sem descolamento da inserção tibial do tendão dos isquiotibiais
Este é um estudo prospectivo e randomizado para comparar duas técnicas diferentes usadas na prática normal para a reconstrução do ligamento cruzado anterior em artroscopia.
O grupo experimental (grupo 1) será submetido a uma técnica de reconstrução onde os tendões semitendíneo e grácil preservarão sua inserção ao nível dos isquiotibiais enquanto no grupo controle (grupo 2) os tendões semitendíneo e grácil serão desengajados de sua inserção nos isquiotibiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos
- RM confirmou lesão primária e total do LCA de origem traumática
- Indicação para reconstrução do LCA em artroscopia
- Consentimento informado por escrito
- Estilo de vida ativo e não sedentário
Critério de exclusão:
- Lesões meniscais complexas
- Lesões de cartilagem de tamanhos > 2 cm2
- Outras lesões ligamentares
- Desvios de eixo maiores que 10°
- Doenças reumáticas, neuromusculares ou sistêmicas gerais
- Prevenção de traumas de joelho lesionados tratados cirurgicamente
- Dificuldades de adesão em seguir os programas de reabilitação
- Obesidade (IMC ≥ 30)
- Doenças neoplásicas, doenças metabólicas, doenças inflamatórias e sistêmicas, doenças autoimunes, pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: preservação de inserção
Reconstrução do LCA preservando a inserção
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior com semitendíneo e grácil, preservando sua inserção ao nível dos isquiotibiais.
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Comparador Ativo: inserção destacando
Reconstrução do LCA destacando a inserção
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior com os tendões semitendíneo e grácil completamente descolados de sua inserção no isquiotibiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração do enxerto pelo Quociente Sinal/Ruído (SNQ) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Intensidade de sinal do enxerto avaliada pelo Quociente Sinal/Ruído (SNQ) durante ressonância magnética 3 Tesla
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6 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração do enxerto pelo Quociente Sinal/Ruído (SNQ) aos 3 e 12 meses
Prazo: 3, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Intensidade de sinal do enxerto avaliada pelo Quociente Sinal/Ruído (SNQ) durante ressonância magnética 3 Tesla
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3, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Posição anatômica direita do enxerto
Prazo: 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Avaliação da posição anatômica direita do enxerto por ressonância magnética 3 TESLA
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12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Translação tibial anterior
Prazo: 3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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A translação tibial anterior será medida em milímetros usando o artrômetro Rolimeter
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3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Instabilidade da articulação anterior do joelho
Prazo: 3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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A instabilidade da articulação anterior do joelho será medida pelo aparelho KiRA (Kinematic Rapid Assessment) pelos parâmetros do teste pivot-shift
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3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Questionário do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: 3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Teste para avaliar a instabilidade pós-operatória com pontuação que varia de 0 a 100 pontos; pacientes relatam sintomas, esportes e atividades da vida diária
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3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Escala de atividade Tegner
Prazo: 3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Teste para avaliar a instabilidade pós-operatória com pontuação que varia de 0 a 10 pontos; os pacientes descrevem seu nível atual de atividade e antes da lesão.
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3, 6, 12 meses após a intervenção de reconstrução do LCA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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