Tutkimus, jossa verrataan kahta tekniikkaa eturistisiteen rekonstruoimiseksi (ACL)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Satunnaistettu kontrolloitu koe siirrännäisten nivelsiteiden ja integraation arvioimiseksi etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa reisijänteen sääriluun insertion kanssa tai ilman sitä
Tämä on prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista tekniikkaa, joita käytetään normaalissa käytännössä etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa artroskopiassa.
Koeryhmälle (ryhmä 1) tehdään rekonstruktiotekniikka, jossa semitendinosus- ja gracilis-jänteet säilyttävät kiinnittymisensä reisilihaksen tasolla, kun taas kontrolliryhmässä (ryhmä 2) semitendinosus- ja gracilis-jänteet irrotetaan kiinnityksestään reisilihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 55 välillä
- MRI vahvisti traumaattista alkuperää olevan primaarisen ja kokonais-ACL-vaurion
- Indikaatio ACL-rekonstruktioon artroskopiassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aktiivinen ja ei-istuva elämäntapa
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaiset nivelkiven vammat
- Rustovauriot, joiden koko on > 2 cm2
- Muut nivelsidevauriot
- Akselipoikkeamat yli 10°
- Reumaattiset, neuromuskulaariset tai yleiset systeemiset sairaudet
- Loukkaantuneiden polvivammojen ehkäisy kirurgisesti hoidettuna
- Vaikeuksia noudattaa kuntoutusohjelmia
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- Kasvainsairaudet, aineenvaihduntasairaudet, tulehdus- ja systeemiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, immuunipuutospotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lisäyksen säilyttäminen
ACL-rekonstruktio, joka säilyttää lisäyksen
|
Eturistisiteen rekonstruktio, jossa on semitendinosus ja gracilis, säilyttäen niiden asettumisen reisilihaksen tasolle.
|
|
Active Comparator: sisäänviennin irrotus
ACL-rekonstruktion irrotuslisäys
|
Eturistisiteen rekonstruktio, jossa semitendinosus- ja gracilis-jänteet ovat täysin irronneet kiinnityksestään reisilihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäinen integrointi signaali-/kohinaosamäärällä (SNQ) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Siirteen signaalin intensiteetti signaali/kohinaosamäärällä (SNQ) arvioituna MRI 3 Teslan aikana
|
6 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen integrointi signaali-/kohinaosamäärällä (SNQ) 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Siirteen signaalin intensiteetti signaali/kohinaosamäärällä (SNQ) arvioituna MRI 3 Teslan aikana
|
3, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Oikea anatominen siirteen asento
Aikaikkuna: 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Oikean anatomisen siirteen asennon arviointi MRI 3 TESLA:lla
|
12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Anterior sääriluun translaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Sääriluun etuosan translaatio mitataan millimetreinä käyttämällä artrometriä Rolimeter
|
3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Polvinivelen etuosan epävakaus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Polvinivelen etuosan epävakaus mitataan KiRA-laitteella (Kinematic Rapid Assessment) pivot-shift-testin parametreilla
|
3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Testi leikkauksen jälkeisen epävakauden arvioimiseksi pisteillä 0–100 pistettä; potilaat raportoivat oireista, urheilusta ja päivittäisistä toiminnoista
|
3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Testi leikkauksen jälkeisen epävakauden arvioimiseksi pisteillä 0–10 pistettä; potilaat kuvaavat nykyistä aktiivisuustasoaan ja sitä ennen loukkaantumista.
|
3, 6, 12 kuukautta ACL-rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-ORT-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .