Tanulmány az elülső keresztszalag rekonstrukciójának két technikájának összehasonlítására (ACL)
2023. december 20. frissítette: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a graft ligamentizációjának és integrációjának értékelésére az elülső keresztszalag rekonstrukciójában a combhajlító ín tibiális behelyezésével vagy anélkül
Ez egy prospektív és randomizált vizsgálat, amely a normál gyakorlatban használt két különböző technikát hasonlítja össze az artroszkópia során az elülső keresztszalag rekonstrukciójára.
A kísérleti csoport (1. csoport) egy rekonstrukciós technikán megy keresztül, ahol a semitendinosus és a gracilis megőrzi a combizom szintjén történő behelyezésüket, míg a kontrollcsoportban (2. csoport) a semitendinosus és a gracilis inak leválasztják a combhajlító szalagról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Decogliano, MD
- Telefonszám: +41918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Reale, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia ORL
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Decogliano, MD
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti életkor
- MRI igazolta a traumás eredetű elsődleges és teljes ACL sérülést
- Az ACL rekonstrukció indikációja artroszkópiában
- Írásos beleegyezés
- Aktív és nem ülő életmód
Kizárási kritériumok:
- Összetett meniszkusz sérülések
- 2 cm2-nél nagyobb méretű porc elváltozások
- Egyéb ínszalag elváltozások
- 10°-nál nagyobb tengelyeltérések
- Reumás, neuromuszkuláris vagy általános szisztémás betegségek
- Sebészileg kezelt sérült térdsérülések megelőzése
- Nehézségek a rehabilitációs programok követésében
- Elhízás (BMI ≥ 30)
- Neoplasztikus betegségek, anyagcsere-betegségek, gyulladásos és szisztémás betegségek, autoimmun betegségek, immunhiányos betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beillesztés megőrzése
ACL rekonstrukció megőrző beillesztés
|
Elülső keresztszalag rekonstrukció semitendinosus-szal és gracilis-szel, megőrizve behelyezésüket a combizom szintjén.
|
|
Aktív összehasonlító: beillesztés leválasztás
ACL rekonstrukció leválasztó beszúrás
|
Elülső keresztszalag rekonstrukció, a combhajlítónál a behelyezésüktől teljesen levált semitendinosus és gracilis inak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft integrációja a jel/zaj hányadossal (SNQ) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
A graft jelintenzitása a jel/zaj hányadossal (SNQ) értékelve az MRI 3 Tesla során
|
6 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantáció a jel/zaj hányadossal (SNQ) 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
A graft jelintenzitása a jel/zaj hányadossal (SNQ) értékelve az MRI 3 Tesla során
|
3, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
|
Jobb anatómiai graft pozíció
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
A jobb oldali anatómiai graft helyzetének értékelése MRI 3 TESLA-val
|
12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
|
Elülső sípcsont transzláció
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
Az elülső sípcsont transzlációt milliméterben mérik a Rolimeter artrométerrel
|
3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
|
Az elülső térdízület instabilitása
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
Az elülső térdízület instabilitását a KiRA (Kinematic Rapid Assessment) készülék méri a pivot-shift teszt paramétereivel.
|
3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
Teszt a műtét utáni instabilitás értékelésére 0 és 100 pont közötti pontszámmal; a betegek a tünetekről, a sportolásról és a mindennapi tevékenységekről számolnak be
|
3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
|
Tegner tevékenység skála
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
A műtét utáni instabilitás értékelésére szolgáló teszt 0 és 10 pont közötti pontszámmal; a betegek leírják aktuális aktivitási szintjüket és a sérülés előtti aktivitást.
|
3, 6, 12 hónappal az ACL rekonstrukciós beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-ORT-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .