En studie för att jämföra två tekniker för rekonstruktion av det främre korsbandet (ACL)
20 december 2023 uppdaterad av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera graftligamentiseringen och integrationen i rekonstruktionen av det främre korsbandet med eller utan lossning av hamstringsenan tibial insättning
Detta är en prospektiv och randomiserad studie för att jämföra två olika tekniker som används i normal praktik för rekonstruktion av det främre korsbandet vid artroskopi.
Experimentgruppen (grupp 1) kommer att genomgå en rekonstruktionsteknik där semitendinosus och gracilis kommer att bevara sin insättning i hälsenans nivå, medan i kontrollgruppen (grupp 2) semitendinosus och gracilis senorna kommer att frigöras från sin insättning på hälsenan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco Decogliano, MD
- Telefonnummer: +41918117029
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Davide Reale, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Rekrytering
- EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia ORL
-
Kontakt:
- Marco Decogliano, MD
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 55
- MRT bekräftade primär och total ACL-skada av traumatiskt ursprung
- Indikation för ACL-rekonstruktion vid artroskopi
- Skriftligt informerat samtycke
- Aktiv och icke-sittande livsstil
Exklusions kriterier:
- Komplexa meniskskador
- Broskskador av storlekar > 2 cm2
- Andra ligamentösa lesioner
- Axelavvikelser större än 10°
- Reumatiska, neuromuskulära eller allmänna systemiska sjukdomar
- Förebyggande av skadade knätrauma behandlade kirurgiskt
- Svårigheter att följa rehabiliteringsprogrammen
- Fetma (BMI ≥ 30)
- Neoplastiska sjukdomar, metabola sjukdomar, inflammatoriska och systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, immunförsvagade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: insättningsbevarande
ACL-rekonstruktion som bevarar insättning
|
Rekonstruktion av främre korsbandet med semitendinosus och gracilis, bevarar deras införande i nivå med hamstringen.
|
|
Aktiv komparator: insättningslossning
ACL-rekonstruktion lösgörande insättning
|
Rekonstruktion av främre korsbandet med semitendinosus- och gracilis-senor helt lossnade från sitt införande vid hamstringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftintegrering av signal/bruskvoten (SNQ) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Signalintensiteten för transplantatet utvärderad av Signal/Noise Quotient (SNQ) under MRI 3 Tesla
|
6 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftintegrering av signal/bruskvoten (SNQ) vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Signalintensiteten för transplantatet utvärderad av Signal/Noise Quotient (SNQ) under MRI 3 Tesla
|
3, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Höger anatomisk transplantatposition
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Utvärdering av höger anatomisk graftposition genom MRI 3 TESLA
|
12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Anterior tibial översättning
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Anterior tibial translation kommer att mätas i millimeter med hjälp av artrometern Rolimeter
|
3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Instabilitet i främre knäled
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Instabilitet i främre knäled kommer att mätas av enheten KiRA (Kinematic Rapid Assessment) med parametrarna för pivot-shift-testet
|
3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) frågeformulär
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Testa för att utvärdera instabilitet efter operationen med poäng från 0 poäng till 100 poäng; patienter rapporterar symtom, sport och dagliga aktiviteter
|
3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Testa för att utvärdera instabilitet efter operationen med poäng från 0 poäng till 10 poäng; patienterna beskriver sin nuvarande aktivitetsnivå och det före skadan.
|
3, 6, 12 månader efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORL-ORT-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACL-rekonstruktion som bevarar insättning
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge