Eine Studie zum Vergleich zweier Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL)
5. August 2025 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Transplantatligamentierung und -integration bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit oder ohne Ablösung der Tibiainsertion der Kniesehne
Dies ist eine prospektive und randomisierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Techniken, die in der normalen Praxis zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes in der Arthroskopie verwendet werden.
Die Versuchsgruppe (Gruppe 1) wird sich einer Rekonstruktionstechnik unterziehen, bei der Semitendinosus- und Gracilis-Sehnen ihren Ansatz auf Höhe der Kniesehne bewahren, während in der Kontrollgruppe (Gruppe 2) die Semitendinosus- und Gracilis-Sehnen von ihrem Ansatz an der Kniesehne gelöst werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55
- MRT bestätigte primäre und totale ACL-Verletzung traumatischen Ursprungs
- Indikation zur ACL-Rekonstruktion in der Arthroskopie
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Aktiver und nicht sitzender Lebensstil
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Meniskusverletzungen
- Knorpelläsionen mit einer Größe > 2 cm2
- Andere Bandläsionen
- Achsabweichungen größer 10°
- Rheumatische, neuromuskuläre oder allgemein systemische Erkrankungen
- Prävention von verletzten Knieverletzungen, die chirurgisch behandelt werden
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Rehabilitationsprogramme
- Adipositas (BMI ≥ 30)
- Neoplastische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündliche und systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, immungeschwächte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insertionserhaltung
ACL-Rekonstruktion unter Erhalt der Insertion
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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Semitendinosus und Gracilis unter Erhaltung des Ansatzes auf Höhe der Hamstrings.
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Aktiver Komparator: Einsetzen Ablösen
ACL-Rekonstruktion durch Ablösen des Einsetzens
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Vordere Kreuzbandrekonstruktion mit Semitendinosus- und Gracilis-Sehne vollständig von ihrem Ansatz an der Hamstring gelöst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graft-Integration durch den Signal/Rausch-Quotienten (SNQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Signalintensität des Transplantats bewertet durch den Signal/Rausch-Quotienten (SNQ) während der MRT 3 Tesla
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6 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graft-Integration durch den Signal/Rausch-Quotienten (SNQ) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Signalintensität des Transplantats bewertet durch den Signal/Rausch-Quotienten (SNQ) während der MRT 3 Tesla
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3, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Rechte anatomische Transplantatposition
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Bewertung der rechten anatomischen Transplantatposition durch MRI 3 TESLA
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12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Translation der vorderen Tibia
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Die anteriore Tibiatranslation wird mit dem Arthrometer Rolimeter in Millimetern gemessen
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3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Instabilität des vorderen Kniegelenks
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Die Instabilität des vorderen Kniegelenks wird mit dem Gerät KiRA (Kinematic Rapid Assessment) anhand der Parameter des Pivot-Shift-Tests gemessen
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3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Fragebogen des IKDC (International Knee Documentation Committee).
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Test zur Bewertung der postoperativen Instabilität mit einer Punktzahl von 0 bis 100 Punkten; Patienten berichten über Symptome, Sport und Aktivitäten des täglichen Lebens
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3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Test zur Bewertung der postoperativen Instabilität mit einer Punktzahl von 0 bis 10 Punkten; Patienten beschreiben ihr aktuelles Aktivitätsniveau und das vor der Verletzung.
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3, 6, 12 Monate nach Eingriff zur ACL-Rekonstruktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL-ORT-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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