Een studie om twee technieken voor de reconstructie van de voorste kruisband te vergelijken (ACL)
20 december 2023 bijgewerkt door: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de ligamentisatie en integratie van het transplantaat bij de reconstructie van de voorste kruisband met of zonder loslating van de hamstringpees Tibiale insertie te evalueren
Dit is een prospectieve en gerandomiseerde studie om twee verschillende technieken te vergelijken die in de normale praktijk worden gebruikt voor de reconstructie van de voorste kruisband bij artroscopie.
De experimentele groep (groep 1) zal een reconstructietechniek ondergaan waarbij de semitendinosus en gracilis hun aanhechting op het niveau van de hamstring behouden, terwijl in de controlegroep (groep 2) de semitendinosus en gracilis pezen worden losgemaakt van hun aanhechting op de hamstring.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Decogliano, MD
- Telefoonnummer: +41918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Davide Reale, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- Werving
- EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia ORL
-
Contact:
- Marco Decogliano, MD
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- MRI bevestigde primair en totaal VKB-letsel van traumatische oorsprong
- Indicatie voor VKB-reconstructie bij artroscopie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Actieve en niet-sedentaire levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- Complexe meniscusletsels
- Kraakbeenletsels van grootte> 2 cm2
- Andere ligamenteuze laesies
- Asafwijkingen groter dan 10°
- Reumatische, neuromusculaire of algemene systemische ziekten
- Preventie van geblesseerde knietrauma's operatief behandeld
- Moeilijkheden bij het naleven van de rehabilitatieprogramma's
- Obesitas (BMI ≥ 30)
- Neoplastische ziekten, stofwisselingsziekten, inflammatoire en systemische ziekten, auto-immuunziekten, immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: invoeging behouden
ACL-reconstructie met behoud van insertie
|
Reconstructie van de voorste kruisband met semitendinosus en gracilis, met behoud van hun insertie ter hoogte van de hamstring.
|
|
Actieve vergelijker: inbrengen losmaken
ACL-reconstructie losmaken van insertie
|
Reconstructie van de voorste kruisband met semitendinosus- en gracilispezen die volledig zijn losgemaakt van hun aanhechting bij de hamstring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Entintegratie door het signaal / ruisquotiënt (SNQ) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
Signaalintensiteit van het transplantaat geëvalueerd door het signaal/ruisquotiënt (SNQ) tijdens MRI 3 Tesla
|
6 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Entintegratie door het signaal / ruisquotiënt (SNQ) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
Signaalintensiteit van het transplantaat geëvalueerd door het signaal/ruisquotiënt (SNQ) tijdens MRI 3 Tesla
|
3, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
|
Positie anatomisch transplantaat rechts
Tijdsspanne: 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
Evaluatie van de positie van het rechter anatomische transplantaat door MRI 3 TESLA
|
12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
|
Anterieure tibiale translatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
De anterieure tibiale translatie wordt gemeten in millimeters met behulp van de artrometer Rolimeter
|
3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
|
Instabiliteit van het voorste kniegewricht
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
De instabiliteit van het voorste kniegewricht wordt gemeten door het apparaat KiRA (Kinematic Rapid Assessment) aan de hand van de parameters van de pivot-shift-test
|
3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
Test om postoperatieve instabiliteit te evalueren met een scorebereik van 0 punten tot 100 punten; patiënten melden symptomen, sport en dagelijkse activiteiten
|
3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
|
Tegner activiteitenschaal
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
Test om postoperatieve instabiliteit te evalueren met een scorebereik van 0 punten tot 10 punten; patiënten beschrijven hun huidige niveau van activiteit en dat vóór letsel.
|
3, 6, 12 maanden na ACL-reconstructie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-ORT-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .