Badanie porównujące dwie techniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Randomizowana, kontrolowana próba oceny więzadeł i integracji przeszczepu w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z lub bez oderwania przyczepu kości piszczelowej ścięgna podkolanowego
Jest to prospektywne i randomizowane badanie mające na celu porównanie dwóch różnych technik stosowanych w normalnej praktyce do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w artroskopii.
Grupa eksperymentalna (grupa 1) zostanie poddana technice rekonstrukcji, w której mięśnie półścięgniste i smukłe zachowają swoje przyczepy na poziomie ścięgna podkolanowego, podczas gdy w grupie kontrolnej (grupa 2) ścięgna półścięgnistego i smukłego zostaną odłączone od ich przyczepu na ścięgno podkolanowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Decogliano, MD
- Numer telefonu: +41918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia ORL
-
Kontakt:
- Marco Decogliano, MD
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Davide Reale, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Rezonans magnetyczny potwierdził pierwotne i całkowite uszkodzenie ACL pochodzenia urazowego
- Wskazania do rekonstrukcji ACL w artroskopii
- Pisemna świadoma zgoda
- Aktywny i nie siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Złożone urazy łąkotek
- Uszkodzenia chrząstki o wielkości > 2 cm2
- Inne uszkodzenia więzadeł
- Odchylenia osi większe niż 10°
- Choroby reumatyczne, nerwowo-mięśniowe lub ogólnoustrojowe
- Profilaktyka urazów stawu kolanowego leczonych operacyjnie
- Trudności w przestrzeganiu programów rehabilitacji
- Otyłość (BMI ≥ 30)
- Choroby nowotworowe, metaboliczne, zapalne i ogólnoustrojowe, choroby autoimmunologiczne, pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zachowanie wkładu
Rekonstrukcja ACL z zachowaniem wstawienia
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z mięśniem półścięgnistym i smukłym, z zachowaniem ich przyczepu na poziomie ścięgna podkolanowego.
|
|
Aktywny komparator: odpinanie wkładu
Odłączanie rekonstrukcji ACL
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego ze ścięgnami mięśnia półścięgnistego i smukłego całkowicie oderwanymi od ich przyczepu na ścięgnie podkolanowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja przeszczepu na podstawie ilorazu sygnału / szumu (SNQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Intensywność sygnału przeszczepu oceniana za pomocą ilorazu sygnału / szumu (SNQ) podczas MRI 3 Tesla
|
6 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja przeszczepu na podstawie ilorazu sygnału / szumu (SNQ) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Intensywność sygnału przeszczepu oceniana za pomocą ilorazu sygnału / szumu (SNQ) podczas MRI 3 Tesla
|
3, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
|
Właściwe anatomiczne położenie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Ocena prawego położenia anatomicznego przeszczepu metodą MRI 3 TESLA
|
12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
|
Translacja przedniej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Translacja przedniej kości piszczelowej zostanie zmierzona w milimetrach za pomocą artrometru Rolimeter
|
3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
|
Niestabilność przedniego stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Niestabilność przedniego stawu kolanowego będzie mierzona urządzeniem KiRA (Kinematic Rapid Assessment) za pomocą parametrów testu pivot-shift
|
3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
|
Kwestionariusz IKDC (International Knee Documentation Committee).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Test do oceny niestabilności pooperacyjnej z zakresem wyników od 0 do 100 punktów; pacjenci zgłaszają objawy, aktywność sportową i codzienne życie
|
3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
|
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Test do oceny niestabilności pooperacyjnej z zakresem wyników od 0 do 10 punktów; pacjenci opisują swój obecny poziom aktywności i ten przed urazem.
|
3, 6, 12 miesięcy po interwencji rekonstrukcyjnej ACL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-ORT-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .