En undersøgelse for at sammenligne to teknikker til rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL)
20. december 2023 opdateret af: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af graftligamentiseringen og integrationen i rekonstruktionen af det forreste korsbånd med eller uden løsrivelse af hamstringsenen tibial indsættelse
Dette er et prospektivt og randomiseret forsøg til at sammenligne to forskellige teknikker, der anvendes i normal praksis til rekonstruktion af det forreste korsbånd i artroskopi.
Forsøgsgruppen (gruppe 1) vil gennemgå en rekonstruktionsteknik, hvor semitendinosus og gracilis vil bevare deres insertion på niveau med baglåret, hvorimod i kontrolgruppen (gruppe 2) semitendinosus og gracilis sener vil blive frigjort fra deres indsættelse på baglåret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marco Decogliano, MD
- Telefonnummer: +41918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Davide Reale, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Rekruttering
- EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia ORL
-
Kontakt:
- Marco Decogliano, MD
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55
- MR bekræftede primær og total ACL-skade af traumatisk oprindelse
- Indikation for ACL-rekonstruktion ved artroskopi
- Skriftligt informeret samtykke
- Aktiv og ikke-stillesiddende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse meniskskader
- Brusklæsioner af størrelser > 2 cm2
- Andre ligamentøse læsioner
- Akseafvigelser større end 10°
- Reumatiske, neuromuskulære eller generelle systemiske sygdomme
- Forebyggelse af skadede knætraumer behandlet kirurgisk
- Vanskeligheder med at overholde rehabiliteringsprogrammerne
- Fedme (BMI ≥ 30)
- Neoplastiske sygdomme, stofskiftesygdomme, inflammatoriske og systemiske sygdomme, autoimmune sygdomme, immunkompromitterede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indsættelsesbevarende
ACL rekonstruktion bevarende indsættelse
|
Forreste korsbåndsrekonstruktion med semitendinosus og gracilis, bevarer deres indsættelse i niveau med baglåren.
|
|
Aktiv komparator: indsættelse afmontering
ACL rekonstruktion frigørende indsættelse
|
Forreste korsbåndsrekonstruktion med semitendinosus og gracilis sener fuldstændig løsrevet fra deres indsættelse ved baglåret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft-integration af signal-/støjkvotienten (SNQ) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Signalintensiteten af transplantatet evalueret af signal/støjkvotienten (SNQ) under MRI 3 Tesla
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft-integration af signal-/støjkvotienten (SNQ) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Signalintensiteten af transplantatet evalueret af signal/støjkvotienten (SNQ) under MRI 3 Tesla
|
3, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Højre anatomisk graftposition
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Evaluering af højre anatomisk graftposition ved MRI 3 TESLA
|
12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Anterior tibial oversættelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Anterior tibial translation vil blive målt i millimeter ved hjælp af artrometeret Rolimeter
|
3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Ustabilitet i forreste knæled
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Forreste knæleds ustabilitet vil blive målt af enheden KiRA (Kinematic Rapid Assessment) ved hjælp af parametrene for pivot-shift testen
|
3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Test for at evaluere ustabilitet efter operationen med en score på fra 0 point til 100 point; patienter rapporterer symptomer, sport og daglige aktiviteter
|
3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Test for at evaluere ustabilitet efter operationen med en score på fra 0 point til 10 point; patienter beskriver deres nuværende aktivitetsniveau og det før skaden.
|
3, 6, 12 måneder efter ACL-rekonstruktionsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-ORT-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .