전방십자인대 재건술을 위한 두 가지 기법 비교 연구 (ACL)
2025년 8월 5일 업데이트: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
햄스트링 경골 삽입부 탈착 유무에 따른 전방 십자인대 재건술에서 이식편 인대화 및 유착을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
이것은 관절경 검사에서 전방 십자 인대 재건을 위해 일반 진료에서 사용되는 두 가지 다른 기술을 비교하기 위한 전향적이고 무작위적인 시험입니다.
실험군(그룹 1)은 반건양근과 박근이 햄스트링 수준에서 삽입을 유지하는 반면 대조군(그룹 2)에서는 반건양근과 박근이 햄스트링에 삽입된 상태에서 분리되는 재건 기술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 연령
- MRI는 외상성 원인의 일차 및 전체 ACL 손상을 확인했습니다.
- 관절경에서 ACL 재건에 대한 적응증
- 서면 동의서
- 활동적이고 좌식 생활 방식
제외 기준:
- 복합 반월상연골 손상
- 크기 > 2 cm2의 연골 병변
- 기타 인대 병변
- 10°보다 큰 축 편차
- 류마티스, 신경근 또는 일반 전신 질환
- 수술로 치료되는 부상당한 무릎 외상 예방
- 재활 프로그램을 준수하는 데 어려움이 있음
- 비만(BMI ≥ 30)
- 종양질환, 대사질환, 염증 및 전신질환, 자가면역질환, 면역저하자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽입 보존
ACL 재구성 보존 삽입
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반건양근과 박근을 이용한 전방 십자인대 재건술, 햄스트링 수준에서 삽입을 유지합니다.
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활성 비교기: 삽입 분리
ACL 재구성 분리 삽입
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반건양근과 박근건이 햄스트링에 삽입된 상태에서 완전히 분리된 전방 십자인대 재건술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 SNQ(Signal/Noise Quotient)에 의한 그래프트 통합
기간: ACL 재건 개입 6개월 후
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MRI 3 Tesla 동안 신호/잡음 지수(SNQ)로 평가된 이식편의 신호 강도
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ACL 재건 개입 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 12개월에 SNQ(Signal/Noise Quotient)에 의한 그래프트 통합
기간: 3, 12개월 ACL 재건 개입 후
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MRI 3 Tesla 동안 신호/잡음 지수(SNQ)로 평가된 이식편의 신호 강도
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3, 12개월 ACL 재건 개입 후
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오른쪽 해부학적 이식 위치
기간: ACL 재건 개입 후 12개월
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MRI 3 TESLA에 의한 우측 해부학적 이식 위치 평가
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ACL 재건 개입 후 12개월
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전방 경골 번역
기간: ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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전방 경골 병진은 관절계 Rolimeter를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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전방 무릎 관절 불안정성
기간: ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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전방 무릎 관절 불안정성은 KiRA(Kinematic Rapid Assessment) 장치에 의해 피벗-이동 테스트의 매개변수로 측정됩니다.
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ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 설문지
기간: ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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0점에서 100점 사이의 점수 범위로 수술 후 불안정성을 평가하는 테스트; 환자는 증상, 스포츠 및 일상 생활 활동을 보고합니다.
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ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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테그너 활동 척도
기간: ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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0점에서 10점 사이의 점수 범위로 수술 후 불안정성을 평가하는 테스트; 환자는 자신의 현재 활동 수준과 손상 전 활동 수준을 설명합니다.
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ACL 재건 개입 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ORL-ORT-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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