两种重建前交叉韧带技术的比较研究 (ACL)
2023年12月20日 更新者：Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
评估移植物韧带化和整合在重建前交叉韧带中的随机对照试验，有或没有腘绳肌腱胫骨插入
这是一项前瞻性和随机试验，旨在比较在关节镜检查中重建前交叉韧带的正常实践中使用的两种不同技术。
实验组（第 1 组）将接受重建技术，其中半腱肌和股薄肌将保留其在腘绳肌水平的附着点，而在对照组（第 2 组）中，半腱肌和股薄肌腱将从其附着在腘绳肌上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Decogliano, MD
- 电话号码：+41918117029
- 邮箱：RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
学习地点
-
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Bologna、意大利
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触：
- Davide Reale, MD
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Lugano、瑞士
- 招聘中
- EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia ORL
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接触：
- Marco Decogliano, MD
- 邮箱：RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- MRI 证实了外伤性原发性和总 ACL 损伤
- 关节镜下 ACL 重建的指征
- 书面知情同意书
- 积极和非久坐的生活方式
排除标准：
- 复杂的半月板损伤
- 大小> 2 cm2 的软骨损伤
- 其他韧带病变
- 轴偏差大于 10°
- 风湿病、神经肌肉病或全身性疾病
- 预防手术治疗的膝关节外伤
- 难以遵守康复计划
- 肥胖（BMI ≥ 30）
- 肿瘤性疾病、代谢性疾病、炎症和全身性疾病、自身免疫性疾病、免疫功能低下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：插入保留
ACL重建保留插入
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用半腱肌和股薄肌重建前交叉韧带，保留它们在腘绳肌水平的附着点。
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有源比较器：插入分离
ACL重建分离插入
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前交叉韧带重建，半腱肌和股薄肌腱完全脱离它们在腿筋处的附着点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时通过信号/噪声商 (SNQ) 进行的移植物整合
大体时间：ACL 重建干预后 6 个月
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MRI 3 特斯拉期间通过信号/噪声商 (SNQ) 评估的移植物信号强度
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ACL 重建干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 12 个月时通过信号/噪声商 (SNQ) 进行的移植物整合
大体时间：3、ACL重建介入后12个月
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MRI 3 特斯拉期间通过信号/噪声商 (SNQ) 评估的移植物信号强度
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3、ACL重建介入后12个月
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正确的解剖移植物位置
大体时间：ACL 重建干预后 12 个月
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通过 MRI 3 TESLA 评估正确的解剖移植物位置
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ACL 重建干预后 12 个月
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胫骨前移
大体时间：ACL重建干预后3、6、12个月
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胫骨前移将使用关节计 Rolimeter 以毫米为单位测量
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ACL重建干预后3、6、12个月
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前膝关节不稳
大体时间：ACL重建干预后3、6、12个月
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前膝关节不稳定性将通过设备 KiRA（运动学快速评估）通过轴移测试的参数进行测量
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ACL重建干预后3、6、12个月
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IKDC（国际膝关节文献委员会）调查问卷
大体时间：ACL重建干预后3、6、12个月
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评估手术后不稳定的测试，评分范围为0分至100分；患者报告症状、运动和日常生活活动
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ACL重建干预后3、6、12个月
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泰格纳活动量表
大体时间：ACL重建干预后3、6、12个月
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评估手术后不稳定的测试，评分范围为0分至10分；患者描述他们目前的活动水平和受伤前的水平。
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ACL重建干预后3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marco Decogliano, MD、EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月16日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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