Studie k porovnání dvou technik pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
5. srpna 2025 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení ligamentace a integrace štěpu při rekonstrukci předního zkříženého vazu s nebo bez oddělení šlachy hamstringu Tibiální inzerce
Toto je prospektivní a randomizovaná studie k porovnání dvou různých technik používaných v běžné praxi pro rekonstrukci předního zkříženého vazu v artroskopii.
Experimentální skupina (skupina 1) bude podrobena rekonstrukční technice, kdy semitendinosus a gracilis zachovají inzerci na úrovni hamstringu, zatímco v kontrolní skupině (skupina 2) budou šlachy semitendinosus a gracilis odpojeny od jejich inzerce na hamstringu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 55 let
- MRI potvrdilo primární a celkové poranění ACL traumatického původu
- Indikace k rekonstrukci ACL v artroskopii
- Písemný informovaný souhlas
- Aktivní a nesedavý způsob života
Kritéria vyloučení:
- Komplexní poranění menisku
- Léze chrupavky velikosti > 2 cm2
- Jiné ligamentózní léze
- Odchylky os větší než 10°
- Revmatická, nervosvalová nebo celková systémová onemocnění
- Prevence poranění kolenního kloubu léčených chirurgicky
- Potíže s dodržováním rehabilitačních programů
- Obezita (BMI ≥ 30)
- Neoplastická onemocnění, metabolická onemocnění, zánětlivá a systémová onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunokompromitovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vložení konzervace
Rekonstrukce ACL zachovávající vložení
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu se semitendinosus a gracilis se zachováním jejich inzerce na úrovni hamstringu.
|
|
Aktivní komparátor: vložení odpojení
Zavedení oddělující rekonstrukce ACL
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu se šlachami semitendinosus a gracilis zcela oddělenými od jejich úponu na hamstringu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace štěpu pomocí kvocientu signálu / šumu (SNQ) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Intenzita signálu štěpu hodnocená kvocientem signálu / šumu (SNQ) během MRI 3 Tesla
|
6 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace štěpu pomocí kvocientu signálu / šumu (SNQ) ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Intenzita signálu štěpu hodnocená kvocientem signálu / šumu (SNQ) během MRI 3 Tesla
|
3, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
|
Pravá anatomická poloha štěpu
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Hodnocení pravého anatomického postavení štěpu pomocí MRI 3 TESLA
|
12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
|
Přední tibiální překlad
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Přední translace tibie bude měřena v milimetrech pomocí artrometru Rolimeter
|
3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
|
Nestabilita předního kolenního kloubu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Nestabilita předního kolenního kloubu bude měřena přístrojem KiRA (Kinematic Rapid Assessment) pomocí parametrů pivot-shift testu
|
3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
|
Dotazník IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Test hodnotící pooperační nestabilitu s rozsahem skóre od 0 bodů do 100 bodů; pacienti uvádějí příznaky, sporty a každodenní aktivity
|
3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Test pro hodnocení pooperační nestability s rozsahem skóre od 0 bodů do 10 bodů; pacienti popisují svou aktuální úroveň aktivity a úroveň před zraněním.
|
3, 6, 12 měsíců po rekonstrukční intervenci ACL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORL-ORT-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .