Un estudio para comparar dos técnicas para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la ligamentación e integración del injerto en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con o sin desprendimiento de la inserción tibial del tendón de la corva
Este es un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar dos técnicas diferentes utilizadas en la práctica habitual para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en artroscopia.
El grupo experimental (grupo 1) se someterá a una técnica de reconstrucción donde el semitendinoso y el gracilis conservarán su inserción a nivel de los isquiotibiales mientras que en el grupo control (grupo 2) los tendones semitendinoso y gracilis se desacoplarán de su inserción en los isquiotibiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55
- La resonancia magnética confirmó lesión primaria y total del LCA de origen traumático
- Indicación de reconstrucción del LCA en artroscopia
- Consentimiento informado por escrito
- Estilo de vida activo y no sedentario
Criterio de exclusión:
- Lesiones meniscales complejas
- Lesiones de cartílago de tamaños > 2 cm2
- Otras lesiones ligamentosas
- Desviaciones del eje superiores a 10°
- Enfermedades reumáticas, neuromusculares o sistémicas en general
- Prevención de traumatismos de rodilla lesionada tratados quirúrgicamente
- Dificultades en el cumplimiento de los programas de rehabilitación
- Obesidad (IMC ≥ 30)
- Enfermedades neoplásicas, enfermedades metabólicas, enfermedades inflamatorias y sistémicas, enfermedades autoinmunes, pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: preservación de la inserción
Reconstrucción del LCA preservando la inserción
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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior con semitendinoso y gracilis, conservando su inserción a nivel de los isquiotibiales.
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Comparador activo: inserción desprendimiento
Inserción de separación de reconstrucción de LCA
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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior con los tendones semitendinoso y gracilis completamente desprendidos de su inserción en los isquiotibiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integración del injerto por el Cociente Señal/Ruido (SNQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Intensidad de señal del injerto evaluada por el Cociente Señal/Ruido (SNQ) durante RM 3 Tesla
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6 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integración del injerto por el Cociente Señal/Ruido (SNQ) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Intensidad de señal del injerto evaluada por el Cociente Señal/Ruido (SNQ) durante RM 3 Tesla
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3, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Posición del injerto anatómico derecho
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Evaluación de la posición del injerto anatómico derecho por resonancia magnética 3 TESLA
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12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Traslación tibial anterior
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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La traslación tibial anterior se medirá en milímetros utilizando el artrómetro Rolimeter
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3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Inestabilidad de la articulación anterior de la rodilla
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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La inestabilidad de la articulación anterior de la rodilla se medirá mediante el dispositivo KiRA (Kinematic Rapid Assessment) mediante los parámetros de la prueba pivot-shift
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3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Cuestionario del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Test para evaluar la inestabilidad posquirúrgica con un rango de puntuación de 0 puntos a 100 puntos; los pacientes informan síntomas, deportes y actividades de la vida diaria
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3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Escala de actividad Tegner
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Prueba para evaluar la inestabilidad posquirúrgica con un rango de puntuación de 0 puntos a 10 puntos; los pacientes describen su nivel actual de actividad y el anterior a la lesión.
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3, 6, 12 meses después de la intervención de reconstrucción del LCA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORL-ORT-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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