En studie for å sammenligne to teknikker for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet (ACL)
20. desember 2023 oppdatert av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Et randomisert kontrollert forsøk for å evaluere graftligamentisering og integrasjon i rekonstruksjonen av det fremre korsbåndet med eller uten løsgjøring av hamstringsene tibialinnsetting
Dette er en prospektiv og randomisert studie for å sammenligne to forskjellige teknikker som brukes i normal praksis for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet ved artroskopi.
Eksperimentgruppen (gruppe 1) vil gjennomgå en rekonstruksjonsteknikk der semitendinosus og gracilis vil bevare sin innsetting på nivå med hamstringen, mens i kontrollgruppen (gruppe 2) vil semitendinosus og gracilis senene bli løsnet fra innsettingen på hamstringen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Decogliano, MD
- Telefonnummer: +41918117029
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Davide Reale, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Rekruttering
- EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia ORL
-
Ta kontakt med:
- Marco Decogliano, MD
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55
- MR bekreftet primær og total ACL-skade av traumatisk opprinnelse
- Indikasjon for ACL-rekonstruksjon ved artroskopi
- Skriftlig informert samtykke
- Aktiv og ikke-stillesittende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse meniskskader
- Brusklesjoner av størrelser > 2 cm2
- Andre ligamentøse lesjoner
- Akseavvik større enn 10°
- Revmatiske, nevromuskulære eller generelle systemiske sykdommer
- Forebygging av skadede knetraumer behandlet kirurgisk
- Vanskeligheter med å følge rehabiliteringsprogrammene
- Fedme (BMI ≥ 30)
- Neoplastiske sykdommer, metabolske sykdommer, inflammatoriske og systemiske sykdommer, autoimmune sykdommer, immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innsettingsbevarende
ACL-rekonstruksjon som bevarer innsetting
|
Rekonstruksjon av fremre korsbånd med semitendinosus og gracilis, bevarer innsettingen deres på nivået av hamstringen.
|
|
Aktiv komparator: innsetting løsne
ACL rekonstruksjon løsnede innsetting
|
Rekonstruksjon av fremre korsbånd med semitendinosus og gracilis sener fullstendig løsrevet fra innsettingen ved hamstringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft-integrasjon av signal-/støykvotienten (SNQ) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Signalintensiteten til transplantatet evaluert av signal/støykvotienten (SNQ) under MR 3 Tesla
|
6 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft-integrasjon av signal-/støykvotienten (SNQ) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonsintervensjon
|
Signalintensiteten til transplantatet evaluert av signal/støykvotienten (SNQ) under MR 3 Tesla
|
3, 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonsintervensjon
|
|
Høyre anatomisk graftposisjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Evaluering av høyre anatomisk graftposisjon ved MR 3 TESLA
|
12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
|
Anterior tibial oversettelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Fremre tibial translasjon vil bli målt i millimeter ved hjelp av artrometeret Rolimeter
|
3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
|
Ustabilitet i fremre kneledd
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Ustabilitet i fremre kneledd vil bli målt av enheten KiRA (Kinematic Rapid Assessment) ved parametrene til pivot-shift-testen
|
3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Test for å evaluere ustabilitet etter kirurgi med en poengsum fra 0 poeng til 100 poeng; pasienter rapporterer symptomer, sport og daglige aktiviteter
|
3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Test for å evaluere ustabilitet etter kirurgi med en poengsum fra 0 poeng til 10 poeng; pasienter beskriver sitt nåværende aktivitetsnivå og det før skaden.
|
3, 6, 12 måneder etter intervensjon for ACL-rekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORL-ORT-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-rekonstruksjon som bevarer innsetting
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge