Uno studio per confrontare due tecniche per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)
5 agosto 2025 aggiornato da: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Uno studio controllato randomizzato per valutare la legatura e l'integrazione dell'innesto nella ricostruzione del legamento crociato anteriore con o senza distacco dell'inserzione tibiale del tendine del tendine del ginocchio
Questo è uno studio prospettico e randomizzato per confrontare due diverse tecniche utilizzate nella normale pratica per la ricostruzione del legamento crociato anteriore in artroscopia.
Il gruppo sperimentale (gruppo 1) sarà sottoposto a una tecnica di ricostruzione dove semitendinoso e gracile manterranno la loro inserzione a livello del tendine del ginocchio mentre nel gruppo di controllo (gruppo 2) i tendini del semitendinoso e del gracile saranno disimpegnati dalla loro inserzione sul tendine del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- La risonanza magnetica ha confermato la lesione primaria e totale del LCA di origine traumatica
- Indicazione per la ricostruzione del LCA in artroscopia
- Consenso informato scritto
- Stile di vita attivo e non sedentario
Criteri di esclusione:
- Lesioni meniscali complesse
- Lesioni cartilaginee di dimensioni > 2 cm2
- Altre lesioni legamentose
- Deviazioni dell'asse superiori a 10°
- Malattie reumatiche, neuromuscolari o sistemiche generali
- Prevenzione dei traumi al ginocchio infortunati trattati chirurgicamente
- Difficoltà di compliance nel seguire i programmi riabilitativi
- Obesità (IMC ≥ 30)
- Malattie neoplastiche, malattie metaboliche, malattie infiammatorie e sistemiche, malattie autoimmuni, pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: conservazione dell'inserimento
Ricostruzione LCA preservando l'inserzione
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Ricostruzione legamento crociato anteriore con semitendinoso e gracile, conservandone l'inserzione a livello del tendine del ginocchio.
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Comparatore attivo: inserimento distacco
Ricostruzione del LCA che distacca l'inserzione
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tendini semitendinoso e gracile completamente distaccati dalla loro inserzione al tendine del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione dell'innesto mediante il quoziente segnale/rumore (SNQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Intensità del segnale dell'innesto valutata dal quoziente segnale/rumore (SNQ) durante la risonanza magnetica 3 Tesla
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6 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione dell'innesto mediante il quoziente segnale/rumore (SNQ) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Intensità del segnale dell'innesto valutata dal quoziente segnale/rumore (SNQ) durante la risonanza magnetica 3 Tesla
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3, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Posizione anatomica destra dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Valutazione della posizione anatomica destra dell'innesto mediante MRI 3 TESLA
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12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Traslazione tibiale anteriore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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La traslazione tibiale anteriore sarà misurata in millimetri utilizzando l'artrometro Rolimeter
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Instabilità dell'articolazione del ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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L'instabilità dell'articolazione del ginocchio anteriore sarà misurata dal dispositivo KiRA (Kinematic Rapid Assessment) mediante i parametri del test pivot-shift
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Questionario IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Test per valutare l'instabilità post-operatoria con un range di punteggi da 0 punti a 100 punti; i pazienti riferiscono sintomi, sport e attività della vita quotidiana
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Test per valutare l'instabilità post-operatoria con un range di punteggi da 0 punti a 10 punti; i pazienti descrivono il loro attuale livello di attività e quello prima dell'infortunio.
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Decogliano, MD, EOC - Unità Traumatologia e Ortopedia - ORL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-ORT-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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