虚血性左心室機能障害患者の幹細胞を用いたコラーゲンパッチを評価するのはヒトで初めて (CARDIOMESH)
2018年11月15日 更新者：Viscofan
虚血性心疾患および左心室機能不全の患者における脂肪由来幹細胞を用いたコラーゲンパッチの心外膜送達の安全性と有効性を評価するための、ヒトにおける最初の非盲検試験。
これは、虚血性心疾患および最適な治療にもかかわらず症状が残る左心室機能不全の患者における、脂肪由来幹細胞を用いたコラーゲンパッチの心外膜送達の安全性と有効性を評価する、ヒトでの最初の非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
コンタクト：
- Javier Bermejo Thomas
- 電話番号：915868290
- メール：javier.bermejo@salud.madrid.org
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Laura Ribillaga
- メール：larribillaga@unav.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男女。
- -心エコー検査で評価されたLVEF ≤35％、この手順に禁忌がない場合はMRIで確認。
- -心室機能障害の原因としての血管再生または非血管再生可能冠動脈疾患の病歴。
- 最適な治療下での呼吸困難に対するNYHA機能クラスIII。
- 呼吸ガス消費量で運動テストを実行する能力。 MVO2 は、運動負荷試験で 10 以上 18 ml/kg/分でなければなりません。
- > 100 m および ≤ 400 m で 6 分間の歩行テストを実行する能力。
- 血行動態の安定性 (血圧 > 100/40 mmHg、心拍数 < 110 bpm、室内空気中の安静時酸素飽和度 > 95%)。
除外基準:
- -組み入れ前30日以内の別の臨床試験への参加。
- -細胞療法または遺伝子療法による以前の治療。
- -含める前3か月の急性心筋梗塞の診断。
- -血行再建術の対象となる重大な冠動脈疾患。
- -手術の対象となる重大な弁膜症。
- -インプラント手術時の制御不能な心室性不整脈（VRまたはVF）の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者がプロトコルの性質を理解し、同意を与えることを妨げる精神疾患または心理的状態。
- バーセル指数による進行性認知症。
- アクティブな全身感染。
- -原発性または後天性免疫不全の病歴、または免疫抑制療法の病歴（含める前の3か月以内、または免疫療法の必要性が研究のフォローアップ中のいつでも予見できる場合）。
- -腫瘍疾患、ただし、研究に含める前に少なくとも5年間根絶され、胸部放射線療法を受けていません。 胸部化学療法または放射線療法を必要としない完全に根絶された非黒色腫皮膚腫瘍（いつでも）は許可されます。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -含める前の12か月以内の脳卒中。
- 呼吸障害または在宅酸素療法の必要性。
- 何らかの理由で1年未満の平均余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VB-C01
手術手技: 左外側開胸術により、心臓を持ち上げ、4-0 または 5-0 Prolene 二重アーム縫合糸で 2 つの深い心膜ポイントで支えます。
各縫合糸は、幹細胞を含むコラーゲン膜 (VB-C01) の強化フレームに通され、パッチの上部を鉗子で保持しながら結ばれます。
心膜層の下部を固定した後、コラーゲン膜を動員してターゲット領域全体をカバーしながら、心臓をゆっくりと心膜腔でその位置を回復させます。
必要に応じて、いくつかの縫合糸を使用してパッチ VB-C01 を心臓の心外膜表面に固定することができます。
同様に、各縫合糸は膜の補強されたフレームに通されます。
|
VB-C01 (脂肪組織から分離された同種幹細胞を播種したコラーゲン膜、ADSC) の外科的移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後の最初の 1 年間にすべての来院時に発生した主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) によって形成された複合安全性エンドポイント。
時間枠：移植後1年間
|
MACCE には、全死因死亡、心血管死、再梗塞、血行再建術の必要性、心不全による入院、持続性心室頻拍、心室細動、または脳卒中が含まれます。
|
移植後1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
心血管死の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
再梗塞の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
血行再建術の必要性の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
心不全による入院の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
持続性心室頻拍の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
心室細動の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
外科的合併症の発生率
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
心膜生理学の変化
時間枠：移植後1年間
|
心エコー検査またはMRIによる評価
|
移植後1年間
|
|
VT誘導性
時間枠：移植後1年間
|
MRIでの不均一な組織、および1年間の追跡調査で予定されている電気生理学的研究での後期電位の存在。
|
移植後1年間
|
|
DSA-HLAの変化
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
炎症性サイトカインの変化
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
免疫細胞の種類の変化。
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
収縮末期容積の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン検査と追跡中に同じ患者で実施された検査を比較する心エコー検査によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
拡張末期容積の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン検査と追跡中に同じ患者で実施された検査を比較する心エコー検査によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
左室駆出率の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン検査と追跡中に同じ患者で実施された検査を比較する心エコー検査によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
真球度指数の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン検査と追跡中に同じ患者で実施された検査を比較する心エコー検査によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
17の心筋セグメントにおけるセグメント収縮スコア（正常/運動低下/無動/運動障害）の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン検査と追跡中に同じ患者で実施された検査を比較する心エコー検査によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
心筋セグメントによる収縮期肥厚の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン検査と追跡中に同じ患者で実施された検査を比較する心エコー検査によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
グラムで表される傷の大きさの変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン研究と、フォローアップ中に同じ患者で実施された研究を比較する MRI によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
グラムで表される実行可能な心筋量の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン研究と、フォローアップ中に同じ患者で実施された研究を比較する MRI によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
LVのパーセンテージで表される瘢痕サイズの変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン研究と、フォローアップ中に同じ患者で実施された研究を比較する MRI によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
LV における生存心筋の割合の変化
時間枠：移植後1年間
|
各患者のベースライン研究と、フォローアップ中に同じ患者で実施された研究を比較する MRI によって測定されます。
|
移植後1年間
|
|
機能クラスの変更
時間枠：移植後1年間
|
呼吸困難のためのニューヨーク心臓協会 (NYHA) によると
|
移植後1年間
|
|
患者が感じる生活の質の変化
時間枠：移植後1年間
|
ミネソタ州心不全アンケート (MLHFQ) によると
|
移植後1年間
|
|
6分間歩行テストの走行距離の変化
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
エルゴスパイロメトリーにおけるピーク酸素消費量の変化
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
|
|
脳内ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：移植後1年間
|
移植後1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月13日
一次修了 (予期された)
2020年10月30日
研究の完了 (予期された)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。