Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po raz pierwszy u ludzi oceniono plastry kolagenowe z komórkami macierzystymi u pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory (CARDIOMESH)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Viscofan

Pierwsza otwarta próba na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania plastrów kolagenowych do nasierdzia z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dysfunkcją lewej komory.

Jest to pierwsze otwarte badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania do nasierdzia plastrów kolagenowych z komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dysfunkcją lewej komory, które pozostają objawowe pomimo optymalnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤80 lat.
  • LVEF ≤35% w ocenie echokardiograficznej, potwierdzona badaniem MRI, jeśli nie ma przeciwwskazań do tego zabiegu.
  • Rewaskularyzowana lub niepodlegająca rewaskularyzacji choroba wieńcowa w wywiadzie jako przyczyna dysfunkcji komór.
  • III klasa czynnościowa NYHA dla duszności przy optymalnym leczeniu medycznym.
  • Możliwość wykonania próby wysiłkowej przy zużyciu gazów oddechowych. MVO2 powinno wynosić ≥ 10 i ≤ 18 ml/kg/min w próbie wysiłkowej.
  • Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu > 100 m i ≤ 400 m.
  • Stabilność hemodynamiczna (ciśnienie krwi > 100/40 mmHg, tętno < 110 uderzeń na minutę i wysycenie tlenem w spoczynku w powietrzu pokojowym > 95%).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową lub genową.
  • Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego na 3 miesiące przed włączeniem.
  • Istotna choroba wieńcowa kwalifikująca się do rewaskularyzacji.
  • Istotna wada zastawkowa kwalifikująca się do operacji.
  • Obecność niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu (VR lub VF) w czasie operacji wszczepienia implantu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Choroba psychiczna lub stan psychiczny, który utrudnia podmiotowi zrozumienie natury protokołu i wyrażenie zgody.
  • Zaawansowana demencja według wskaźnika Barthel.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Historia pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub jeśli można przewidzieć potrzebę immunoterapii w dowolnym momencie podczas obserwacji badania).
  • Choroba nowotworowa, z wyjątkiem tej, która została wyeliminowana co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania i bez radioterapii klatki piersiowej. Całkowicie wyeliminowane nieczerniakowe guzy skóry (w dowolnym momencie) niewymagające chemioterapii klatki piersiowej lub radioterapii) są dozwolone.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Udar w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Zaburzenia oddychania lub konieczność domowej tlenoterapii.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VB-C01
Technika chirurgiczna: Poprzez lewostronną torakotomię serce zostaje uniesione i podparte w dwóch głębokich punktach osierdziowych podwójnym szwem 4-0 lub 5-0 Prolene. Każdy szew przechodzi przez wzmocnioną ramkę membrany kolagenowej zawierającej komórki macierzyste (VB-C01), a następnie zawiązuje, podczas gdy górna część plastra jest przytrzymywana szczypcami. Po zabezpieczeniu dolnej części warstwy osierdziowej pozwala się sercu powoli odzyskać swoje położenie względem jamy osierdziowej, podczas gdy membrana kolagenowa jest mobilizowana do pokrycia całego obszaru docelowego. W razie potrzeby można użyć niektórych szwów do przymocowania łaty VB-C01 do nasierdziowej powierzchni serca. Każdy szew przechodzi również przez wzmocnioną ramę membrany.
Urządzenie: VB-C01
Implant chirurgiczny VB-C01 (membrana kolagenowa zaszczepiona allogenicznymi komórkami macierzystymi wyizolowanymi z tkanki tłuszczowej, ADSC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa utworzony przez główne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) występujące podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszego roku po implantacji.
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
MACCE obejmuje: zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał serca, konieczność rewaskularyzacji, hospitalizację z powodu niewydolności serca, utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub udar.
W pierwszym roku po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Częstość ponownego zawału
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Częstość występowania konieczności rewaskularyzacji
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Występowanie utrwalonego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Występowanie migotania komór
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany w fizjologii osierdzia
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Oceniane za pomocą echokardiografii lub MRI
W pierwszym roku po implantacji
Indukowalność VT
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Niejednorodna tkanka w MRI oraz obecność późnych potencjałów w badaniu elektrofizjologicznym zaplanowanym na 1 rok obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany w DSA-HLA
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany typów komórek immunologicznych.
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany objętości końcowoskurczowej
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany wskaźnika sferyczności
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany w punktacji skurczu segmentowego (normalny / hipokinetyczny / akinetyczny / dyskinetyczny) w 17 segmentach mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany w skurczowym pogrubieniu przez segmenty mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą echokardiografii porównującej badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi u tego samego pacjenta podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany wielkości blizny wyrażone w gramach
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany żywej masy mięśnia sercowego wyrażone w gramach
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany wielkości blizny wyrażone w procentach LV
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany odsetka żywotnego mięśnia sercowego w LV
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Mierzone za pomocą MRI porównującego badanie wyjściowe każdego pacjenta z badaniami przeprowadzonymi na tym samym pacjencie podczas obserwacji.
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany w klasie funkcjonalnej
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Według New York Heart Association (NYHA) w przypadku duszności
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany w postrzeganej przez pacjenta jakości życia
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
Według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany przebytego dystansu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany szczytowego zużycia tlenu w ergospirometrii
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji
Zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym
Ramy czasowe: W pierwszym roku po implantacji
W pierwszym roku po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viscofan

Współpracownicy

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDIOMESH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VB-C01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj