Premier chez l'homme à évaluer les patchs de collagène avec des cellules souches chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche ischémique (CARDIOMESH)
15 novembre 2018 mis à jour par: Viscofan
Premier essai ouvert chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration épicardique de patchs de collagène avec des cellules souches dérivées de l'adipose chez des patients atteints de cardiopathie ischémique et de dysfonction ventriculaire gauche.
Il s'agit d'un premier essai ouvert chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration épicardique de patchs de collagène avec des cellules souches d'origine adipeuse chez des patients atteints de cardiopathie ischémique et de dysfonction ventriculaire gauche qui restent symptomatiques malgré un traitement médical optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Javier Bermejo Thomas
- Numéro de téléphone: 915868290
- E-mail: javier.bermejo@salud.madrid.org
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Contact:
- Laura Ribillaga
- E-mail: larribillaga@unav.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans et ≤80 ans.
- FEVG ≤ 35 % évaluée par échocardiographie, confirmée par IRM s'il n'y a pas de contre-indication à cette procédure.
- Antécédents de maladie coronarienne revascularisée ou non revascularisable comme cause de dysfonctionnement ventriculaire.
- Classe fonctionnelle NYHA III pour la dyspnée sous traitement médical optimal.
- Capacité à effectuer l'épreuve d'effort avec consommation de gaz respiratoire. La MVO2 doit être ≥ 10 et ≤ 18 ml/kg/min dans le test d'effort.
- Capacité à effectuer un test de marche de 6 minutes > 100 m et ≤ 400 m.
- Stabilité hémodynamique (pression artérielle > 100/40 mmHg, fréquence cardiaque < 110 bpm et saturation en oxygène au repos à l'air ambiant > 95%).
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Traitement préalable par thérapie cellulaire ou génique.
- Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde à 3 mois avant l'inclusion.
- Maladie coronarienne significative éligible à la revascularisation.
- Maladie valvulaire importante éligible à la chirurgie.
- Présence d'arythmies ventriculaires incontrôlées (VR ou FV) au moment de la chirurgie implantaire.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Maladie mentale ou état psychologique qui empêche le sujet de comprendre la nature du protocole et d'accorder son consentement.
- Démence avancée selon l'index de Barthel.
- Infection systémique active.
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou acquise ou sous traitement immunosuppresseur (dans les 3 mois précédant l'inclusion ou si le besoin d'immunothérapie est prévisible à tout moment au cours du suivi de l'étude).
- - Maladie tumorale, sauf celle éradiquée au moins 5 ans avant l'inclusion dans l'étude et sans radiothérapie thoracique. Les tumeurs cutanées non mélaniques complètement éradiquées (à tout moment) ne nécessitant pas de chimiothérapie ou de radiothérapie thoracique) sont autorisées.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- AVC dans les 12 mois précédant l'inclusion.
- Atteinte respiratoire ou besoin d'oxygénothérapie à domicile.
- Espérance de vie inférieure à 1 an pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VB-C01
Technique chirurgicale : Via une thoracotomie latérale gauche, le cœur est soulevé et soutenu sur deux points péricardiques profonds avec une suture à double bras Prolene 4-0 ou 5-0.
Chaque suture est passée à travers le cadre renforcé de la membrane de collagène contenant les cellules souches (VB-C01) puis nouée, tandis que la partie supérieure du patch est maintenue avec une pince.
Après avoir fixé la partie inférieure de la couche péricardique, le cœur est autorisé à récupérer lentement sa position avec la cavité péricardique tandis que la membrane de collagène est mobilisée pour couvrir toute la zone cible.
Si nécessaire, certaines sutures peuvent être utilisées pour fixer le patch VB-C01 à la surface épicardique du cœur.
Chaque suture est également passée à travers le cadre renforcé de la membrane.
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Implant chirurgical de VB-C01 (membrane de collagène ensemencée avec des cellules souches allogéniques isolées du tissu adipeux, ADSC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite de sécurité formé par les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) survenant lors de toutes les visites au cours de la première année suivant l'implantation.
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Les MACCE comprennent : décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, récidive d'infarctus, besoin de revascularisation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire ou accident vasculaire cérébral.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des décès toutes causes confondues
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence des décès cardiovasculaires
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence de ré-infarctus
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence du besoin de revascularisation
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence de tachycardie ventriculaire soutenue
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence de la fibrillation ventriculaire
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence de l'AVC
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications de la physiologie péricardique
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Évalué par échocardiographie ou IRM
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Au cours de la première année après l'implantation
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Inductibilité VT
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Tissu hétérogène à l'IRM ainsi que la présence de potentiels tardifs à l'étude électrophysiologique prévue à 1 an de suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications du DSA-HLA
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Changements dans les types de cellules immunologiques.
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications du volume télésystolique
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par échocardiographie comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications du volume télédiastolique
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par échocardiographie comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par échocardiographie comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Changements dans l'indice de sphéricité
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par échocardiographie comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications du score de contraction segmentaire (normale / hypokinétique / akinétique / dyskinétique) dans les 17 segments myocardiques
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par échocardiographie comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications de l'épaississement systolique par segments du myocarde
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par échocardiographie comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications de la taille de la cicatrice exprimées en grammes
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par IRM comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications de la masse myocardique viable exprimées en grammes
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par IRM comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications de la taille de la cicatrice exprimées en pourcentage de VG
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par IRM comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications du pourcentage de myocarde viable dans le VG
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Mesuré par IRM comparant l'étude de base de chaque patient avec les études réalisées chez ce même patient au cours du suivi.
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Au cours de la première année après l'implantation
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Changements dans la classe fonctionnelle
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Selon la New York Heart Association (NYHA) pour la dyspnée
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications de la qualité de vie perçue par le patient
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Selon le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Au cours de la première année après l'implantation
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Changements dans la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications du pic de consommation d'oxygène sur l'ergospirométrie
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Modifications du peptide natriurétique cérébral
Délai: Au cours de la première année après l'implantation
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Au cours de la première année après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARDIOMESH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .