Eerste bij mensen om collageenpleisters met stamcellen te evalueren bij patiënten met ischemische linkerventrikeldysfunctie (CARDIOMESH)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van ≥18 jaar en ≤80 jaar.
• LVEF ≤35% zoals beoordeeld door echocardiografie, bevestigd door MRI als er geen contra-indicaties zijn voor deze procedure.
• Geschiedenis van gerevasculariseerde of niet-revasculariseerbare coronaire hartziekte als oorzaak van ventriculaire disfunctie.
• NYHA functionele klasse III voor kortademigheid onder optimale medische behandeling.
• Vaardigheid om de inspanningstest uit te voeren met ademhalingsgasverbruik. MVO2 moet ≥ 10 en ≤ 18 ml/kg/min zijn in de inspanningstest.
• Mogelijkheid om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren > 100 m en ≤ 400 m.
• Hemodynamische stabiliteit (bloeddruk > 100/40 mmHg, hartslag < 110 spm en zuurstofverzadiging in rust in kamerlucht > 95%).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
• Voorafgaande behandeling met cel- of gentherapie.
• Diagnose van acuut myocardinfarct met 3 maanden voorafgaand aan opname.
• Significante coronaire hartziekte die in aanmerking komt voor revascularisatie.
• Significante klepziekte die in aanmerking komt voor een operatie.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde ventriculaire aritmieën (VR of VF) op het moment van implantatiechirurgie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Geestesziekte of psychische aandoening waardoor de proefpersoon de aard van het protocol niet kan begrijpen en zijn/haar toestemming kan geven.
• Vergevorderde dementie volgens de Barthel-index.
• Actieve systemische infectie.
• Geschiedenis van primaire of verworven immunodeficiëntie of op immunosuppressieve therapie (binnen 3 maanden voorafgaand aan opname of als de noodzaak van immunotherapie te voorzien is op enig moment tijdens de follow-up van de studie).
• Tumorziekte, behalve die ziekte die ten minste 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek is uitgeroeid en zonder radiotherapie op de borst. Volledig uitgeroeide niet-melanome huidtumoren (op elk moment) waarvoor geen chemotherapie of radiotherapie op de borst nodig is) zijn toegestaan.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Beroerte binnen 12 maanden voorafgaand aan opname.
• Ademhalingscompromis of behoefte aan zuurstoftherapie thuis.
• Levensverwachting van minder dan 1 jaar om welke reden dan ook.