Først hos mennesker som evaluerte kollagenplaster med stamceller hos pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon (CARDIOMESH)
15. november 2018 oppdatert av: Viscofan
Den første åpne prøven på mennesker for å evaluere sikkerheten og effekten av epikardiell levering av kollagenplaster med fettavledede stamceller hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon.
Det er en første åpen studie på mennesker for å evaluere sikkerheten og effekten av epikardiell levering av kollagenplaster med fettavledede stamceller hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon som forblir symptomatisk til tross for optimal medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Javier Bermejo Thomas
- Telefonnummer: 915868290
- E-post: javier.bermejo@salud.madrid.org
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Laura Ribillaga
- E-post: larribillaga@unav.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥18 år og ≤80 år.
- LVEF ≤35 % vurdert ved ekkokardiografi, bekreftet med MR dersom det ikke er kontraindikasjoner for denne prosedyren.
- Anamnese med revaskularisert eller ikke-revaskulariserbar koronararteriesykdom som årsak til ventrikulær dysfunksjon.
- NYHA funksjonsklasse III for dyspné under optimal medisinsk behandling.
- Evne til å utføre treningstesten med respirasjonsgassforbruk. MVO2 bør være ≥ 10 og ≤ 18 ml/kg/min i treningstesten.
- Evne til å utføre en 6-minutters gangtest > 100 m og ≤ 400 m.
- Hemodynamisk stabilitet (blodtrykk > 100/40 mmHg, hjertefrekvens < 110 bpm og oksygenmetning i hvile i romluft > 95%).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
- Tidligere behandling med celle- eller genterapi.
- Diagnose av akutt hjerteinfarkt med 3 måneder før inklusjon.
- Betydelig koronararteriesykdom kvalifisert for revaskularisering.
- Betydelig klaffesykdom kvalifisert for kirurgi.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte ventrikulære arytmier (VR eller VF) på tidspunktet for implantatkirurgi.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Psykisk sykdom eller psykologisk tilstand som hindrer forsøkspersonen i å forstå protokollens natur og gi sitt samtykke.
- Avansert demens i henhold til Barthel-indeksen.
- Aktiv systemisk infeksjon.
- Anamnese med primær eller ervervet immunsvikt eller på immunsuppressiv behandling (innen 3 måneder før inkludering eller hvis behovet for immunterapi er forutsigbart når som helst under studieoppfølgingen).
- Tumorsykdom, bortsett fra den som ble utryddet minst 5 år før inkludering i studien og uten å ha fått strålebehandling for brystet. Fullstendig utryddede ikke-melanom hudsvulster (til enhver tid) som ikke krever kjemoterapi eller strålebehandling i brystet) er tillatt.
- Historie med autoimmun sykdom.
- Hjerneslag innen 12 måneder før inkludering.
- Respiratorisk kompromiss eller behov for oksygenbehandling hjemme.
- Forventet levealder på mindre enn 1 år uansett årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VB-C01
Kirurgisk teknikk: Via venstre lateral torakotomi løftes hjertet og støttes på to dype perikardiale punkter med 4-0 eller 5-0 Prolene dobbeltarmet sutur.
Hver sutur føres gjennom den forsterkede rammen av kollagenmembranen som inneholder stamcellene (VB-C01) og bindes deretter, mens den øvre delen av lappen holdes med tang.
Etter å ha sikret den nedre delen av perikardiallaget, får hjertet sakte gjenopprette sin posisjon med perikardhulen mens kollagenmembranen mobiliseres for å dekke hele målområdet.
Om nødvendig kan noen suturer brukes til å feste lappen VB-C01 til den epikardiale overflaten av hjertet.
Hver sutur føres likeledes gjennom den forsterkede rammen av membranen.
|
Kirurgisk implantat av VB-C01 (kollagenmembran frøet med allogene stamceller isolert fra fettvev, ADSC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sikkerhetsendepunkt dannet av de store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE) som oppstår ved alle besøk i løpet av det første året etter implantasjon.
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
MACCE inkluderer: død av alle årsaker, kardiovaskulær død, re-infarkt, behov for revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller hjerneslag.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av re-infarkt
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av behov for revaskularisering
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av ventrikkelflimmer
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Endringer i perikardial fysiologi
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Vurderes ved ekkokardiografi eller MR
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
VT induserbarhet
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Heterogent vev på MR samt tilstedeværelsen av sene potensialer på den elektrofysiologiske studien planlagt ved 1 års oppfølging.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i DSA-HLA
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Endringer i proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Endringer i immunologiske celletyper.
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Endringer i endesystolisk volum
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved ekkokardiografi som sammenligner baselinestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i endediastolisk volum
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved ekkokardiografi som sammenligner baselinestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved ekkokardiografi som sammenligner baselinestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i sfærisitetsindeks
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved ekkokardiografi som sammenligner baselinestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i segmentell kontraksjonsscore (normal / hypokinetisk / akinetisk / dyskinetisk) i de 17 myokardsegmentene
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved ekkokardiografi som sammenligner baselinestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i systolisk fortykkelse av myokardsegmenter
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved ekkokardiografi som sammenligner baselinestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i arrstørrelsen uttrykt i gram
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved MR som sammenligner grunnlinjestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i den levedyktige myokardmassen uttrykt i gram
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved MR som sammenligner grunnlinjestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i arrstørrelsen uttrykt i prosent av LV
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved MR som sammenligner grunnlinjestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i prosentandelen av levedyktig myokard i LV
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Målt ved MR som sammenligner grunnlinjestudien til hver pasient med studiene utført på den samme pasienten under oppfølgingen.
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i funksjonsklassen
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
Ifølge New York Heart Association (NYHA) for dyspné
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i pasientopplevd livskvalitet
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I følge Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
Endringer i tilbakelagt distanse på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Endringer i maksimalt oksygenforbruk ved ergospirometri
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
|
|
Endringer i hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: I løpet av det første året etter implantasjon
|
I løpet av det første året etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
13. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARDIOMESH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .