Primero en humanos en evaluar parches de colágeno con células madre en pacientes con disfunción isquémica del ventrículo izquierdo (CARDIOMESH)
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Viscofan
Primer ensayo abierto en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de la administración epicárdica de parches de colágeno con células madre derivadas de tejido adiposo en pacientes con cardiopatía isquémica y disfunción ventricular izquierda.
Es un primer ensayo abierto en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de la administración epicárdica de parches de colágeno con células madre derivadas de tejido adiposo en pacientes con cardiopatía isquémica y disfunción ventricular izquierda que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento médico óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Contacto:
- Javier Bermejo Thomas
- Número de teléfono: 915868290
- Correo electrónico: javier.bermejo@salud.madrid.org
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Aún no reclutando
- Clinica Universidad de Navarra
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Contacto:
- Laura Ribillaga
- Correo electrónico: larribillaga@unav.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥18 años y ≤80 años.
- FEVI ≤35% evaluada por ecocardiografía, confirmada por resonancia magnética si no hay contraindicaciones para este procedimiento.
- Antecedentes de enfermedad coronaria revascularizada o no revascularizable como causa de disfunción ventricular.
- Clase funcional III de la NYHA para disnea bajo tratamiento médico óptimo.
- Capacidad para realizar la prueba de esfuerzo con consumo de gases respiratorios. MVO2 debe ser ≥ 10 y ≤ 18 ml/kg/min en la prueba de esfuerzo.
- Capacidad para realizar una prueba de marcha de 6 minutos > 100 m y ≤ 400 m.
- Estabilidad hemodinámica (presión arterial > 100/40 mmHg, frecuencia cardiaca < 110 lpm y saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente > 95%).
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Tratamiento previo con terapia celular o génica.
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio con 3 meses previos a la inclusión.
- Enfermedad arterial coronaria significativa elegible para revascularización.
- Enfermedad valvular significativa elegible para cirugía.
- Presencia de arritmias ventriculares no controladas (VR o VF) en el momento de la cirugía de implante.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Enfermedad mental o condición psicológica que impida al sujeto comprender la naturaleza del protocolo y otorgar su consentimiento.
- Demencia avanzada según el índice de Barthel.
- Infección sistémica activa.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida o en terapia inmunosupresora (dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o si la necesidad de inmunoterapia es previsible en cualquier momento durante el seguimiento del estudio).
- Enfermedad tumoral, excepto la erradicada al menos 5 años antes de la inclusión en el estudio y sin recibir radioterapia torácica. Se permiten tumores cutáneos no melanoma completamente erradicados (en cualquier momento) que no requieran quimioterapia o radioterapia de tórax.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la inclusión.
- Compromiso respiratorio o necesidad de oxigenoterapia domiciliaria.
- Esperanza de vida inferior a 1 año por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VB-C01
Técnica quirúrgica: A través de una toracotomía lateral izquierda, se levanta el corazón y se sostiene sobre dos puntos pericárdicos profundos con sutura de doble brazo Prolene 4-0 o 5-0.
Cada sutura se pasa a través del marco reforzado de la membrana de colágeno que contiene las células madre (VB-C01) y luego se anuda, mientras que la parte superior del parche se sujeta con unas pinzas.
Después de asegurar la parte inferior de la capa pericárdica, se permite que el corazón recupere lentamente su posición con la cavidad pericárdica mientras se moviliza la membrana de colágeno para cubrir toda el área objetivo.
Si es necesario, se pueden utilizar algunas suturas para fijar el parche VB-C01 a la superficie epicárdica del corazón.
Cada sutura se pasa igualmente a través del marco reforzado de la membrana.
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Implante quirúrgico de VB-C01 (Membrana de colágeno sembrada con células madre alogénicas aisladas de tejido adiposo, ADSC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad compuesto formado por los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE) que ocurren en todas las visitas durante el primer año después de la implantación.
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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MACCE incluyen: muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, reinfarto, necesidad de revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o accidente cerebrovascular.
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Durante el primer año después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de reinfarto
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de necesidad de revascularización
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de taquicardia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en la fisiología pericárdica
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Evaluado por ecocardiografía o resonancia magnética
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Durante el primer año después de la implantación
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Inducibilidad de TV
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Tejido heterogéneo en la RM así como la presencia de potenciales tardíos en el estudio electrofisiológico programado al año de seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en DSA-HLA
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en las citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en los tipos celulares inmunológicos.
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el volumen sistólico final
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por ecocardiografía comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el volumen diastólico final
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por ecocardiografía comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por ecocardiografía comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el índice de esfericidad
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por ecocardiografía comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en la puntuación de contracción segmentaria (normal/hipocinética/acinética/disquinética) en los 17 segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por ecocardiografía comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el engrosamiento sistólico por segmentos miocárdicos
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por ecocardiografía comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el tamaño de la cicatriz expresados en gramos
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por resonancia magnética comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en la masa miocárdica viable expresada en gramos
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por resonancia magnética comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el tamaño de la cicatriz expresados en porcentaje de LV
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por resonancia magnética comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el porcentaje de miocardio viable en VI
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Medido por resonancia magnética comparando el estudio basal de cada paciente con los estudios realizados en ese mismo paciente durante el seguimiento.
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en la clase funcional
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Según la New York Heart Association (NYHA) para la disnea
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en la calidad de vida percibida por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Según el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el consumo pico de oxígeno en ergoespirometría
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Cambios en el péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la implantación
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Durante el primer año después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARDIOMESH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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