Ensimmäinen ihmisissä, jotka arvioivat kantasolujen kollageenilaastareita potilailla, joilla on iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö (CARDIOMESH)
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Viscofan
Ensimmäinen ihmisillä tehty avoin tutkimus, jossa arvioitiin rasvaperäisiä kantasoluja sisältävien kollageenilaastarien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja vasemman kammion toimintahäiriö.
Se on ensimmäinen avoin koe ihmisillä, jossa arvioidaan rasvaperäisten kantasolujen sisältämien kollageenilaastarien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja vasemman kammion toimintahäiriö, joka säilyy oireettomana optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Bermejo Thomas
- Puhelinnumero: 915868290
- Sähköposti: javier.bermejo@salud.madrid.org
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Ribillaga
- Sähköposti: larribillaga@unav.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta.
- LVEF ≤35 % arvioituna kaikukardiografialla, vahvistettu magneettikuvauksella, jos tälle toimenpiteelle ei ole vasta-aiheita.
- Aiempi revaskularisoitunut tai ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti kammioiden toimintahäiriön syynä.
- NYHA:n toimintaluokka III hengenahdistukseen optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa.
- Kyky suorittaa rasitustesti hengityskaasun kulutuksella. MVO2:n tulee olla ≥ 10 ja ≤ 18 ml/kg/min rasitustestissä.
- Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti > 100 m ja ≤ 400 m.
- Hemodynaaminen vakaus (verenpaine > 100/40 mmHg, syke < 110 bpm ja happisaturaatio levossa huoneilmassa > 95 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Aiempi hoito solu- tai geeniterapialla.
- Akuutin sydäninfarktin diagnoosi 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Merkittävä sepelvaltimotauti, joka on kelvollinen revaskularisaatioon.
- Merkittävä läppäsairaus, joka voidaan leikata.
- Hallitsemattomien kammioiden rytmihäiriöiden (VR tai VF) esiintyminen implanttileikkauksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mielisairaus tai psyykkinen tila, joka estää tutkittavaa ymmärtämästä protokollan luonnetta ja antamasta suostumustaan.
- Pitkälle edennyt dementia Barthel-indeksin mukaan.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Primaarinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivinen hoito (3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai jos immunoterapian tarve on ennakoitavissa milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana).
- Kasvainsairaus, paitsi se, joka on hävitetty vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista ja ilman keuhkojen sädehoitoa. Täysin hävitetyt ei-melanoomaiset ihokasvaimet (milloin tahansa), jotka eivät vaadi kemoterapiaa tai sädehoitoa) ovat sallittuja.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hengityshäiriöt tai kodin happihoidon tarve.
- Elinajanodote alle 1 vuoden mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VB-C01
Kirurginen tekniikka: Vasemman lateraalisen torakotomian kautta sydän nostetaan ja tuetaan kahteen syvään sydänpussin kohtaan 4-0 tai 5-0 Prolene-kaksoisvartisella ompeleella.
Jokainen ommel vedetään kantasolut (VB-C01) sisältävän kollageenikalvon vahvistetun kehyksen läpi ja sidotaan, samalla kun laastarin yläosaa pidetään pihdeillä.
Kun perikardiaalisen kerroksen alaosa on kiinnitetty, sydämen annetaan hitaasti palautua asemaansa perikardiaalisen ontelon kanssa, kun taas kollageenikalvo mobilisoidaan peittämään koko kohdealue.
Tarvittaessa voidaan käyttää joitakin ompeleita kiinnittämään laastari VB-C01 sydämen epikardiaaliseen pintaan.
Jokainen ommel johdetaan samoin kalvon vahvistetun kehyksen läpi.
|
VB-C01:n kirurginen implantti (kollageenikalvo, johon on kylvetty rasvakudoksesta eristettyjä allogeenisia kantasoluja, ADSC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma, joka muodostuu tärkeimmistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE), jotka esiintyivät kaikilla käynneillä ensimmäisen vuoden implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
MACCE:t sisältävät: kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, uusiutuva infarkti, revaskularisoinnin tarve, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä tai aivohalvaus.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Uusintainfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Revaskularisaatiotarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Jatkuvan kammiotakykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Kammiovärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Muutokset sydänlihaksen fysiologiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Arvioitu kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
VT:n indusoituvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Heterogeeninen kudos magneettikuvauksessa sekä myöhäisten potentiaalien esiintyminen elektrofysiologisessa tutkimuksessa, joka on suunniteltu 1 vuoden seurantaan.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset DSA-HLA:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Muutokset proinflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Muutokset immunologisissa solutyypeissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Muutokset loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset pallomaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset segmenttien supistumispisteissä (normaali / hypokineettinen / akineettinen / dyskineettinen) 17 sydänlihassegmentissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Systolisen paksuuntumisen muutokset sydänlihaksen segmenttien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu kaikukardiografialla vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset arven koossa grammoina
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu MRI:llä vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset elinkelpoisessa sydänlihasmassassa grammoina
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu MRI:llä vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset arven koossa ilmaistuna prosentteina LV:stä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu MRI:llä vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset elinkelpoisen sydänlihaksen prosenttiosuudessa LV:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Mitattu MRI:llä vertaamalla kunkin potilaan perustutkimusta samalle potilaalle seurannan aikana tehtyihin tutkimuksiin.
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutoksia toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) mukaan hengenahdistus
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset potilaan kokemassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) mukaan
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
Muutokset matkassa 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Muutokset huippuhapenkulutuksessa ergospirometriassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
|
|
Muutokset aivojen natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Jesús Fernández-Avilés Díaz, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIOMESH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .